Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/05590-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Kártolt retard 40
40 mg retard tabletta
Kártolt retard 120
120 mg retard kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kártolt retard 40
Minden Cardiket retard 40 retard tabletta 40 mg izoszorbid-dinitrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden retard tabletta 162,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Kártolt retard 120
Minden Cardiket retard 120 retard kapszula tartalmaz: 120 mg izoszorbid-dinitrátot.
Ismert hatású segédanyag:
Minden retard tabletta 180 mg laktóz-monohidrátot és 108 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
40 mg retard tabletta: fehér tabletta, egyik oldalán lapos, „IR” és „40” felirattal, másik oldalán domború, „Schwarz Pharma” felirattal.
A pontvonal nem célja a retard tabletták feltörése.
120 mg retard kapszula: a kapszula karamellás kupakból és karamell kupak testből áll.
A kapszulák fehér vagy bézs színű, nyújtott hatóanyag-leadású bevonattal ellátott pelletet tartalmaznak.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Cardiket retard 40 és a Cardiket retard 120 a következőkre szolgál:
• iszkémiás szívbetegség hosszú távú kezelése
• az angina pectoris hosszú távú kezelése és megelőzése (a kezelt szívinfarktus után is)
• krónikus szívelégtelenség súlyos formáinak hosszú távú kezelése szívglikozidokkal, diuretikumokkal, ACE-gátlókkal és artériás értágítókkal kombinálva
A Cardiket retard 40 és a Cardiket retard 120 felnőtt betegek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Kártolt retard 40
Általában egy Cardiket retard 40 tablettát adnak naponta egyszer.
Azoknál a betegeknél, akiknek állapota nagyobb nitrátdózist igényel, lehetőség van az adag napi kétszeri egy tablettára emelésére, de 24 óránként 12 órás kezelés nélküli intervallumot kell biztosítani.
Kártolt retard 120
Általában naponta egyszer kapszulát adnak a Cardiket retard 120-ból.
Speciális betegcsoportok
Nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél dózismódosításra lenne szükség.
Az izoszorbid-dinitrát biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.
A tablettát és a kapszulát egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység izoszorbid-dinitráttal, más nitrovegyületekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• akut keringési elégtelenség (sokk, összeomlás)
• kardiogén sokk (kivéve, ha megfelelő töltési nyomást biztosítunk megfelelő módon)
• hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
• súlyos hipotenzió (szisztolés vérnyomás kevesebb mint 90 Hgmm)
• A foszfodiészteráz inhibitorokat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) nem szabad nitrátkezelés alatt alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
• A Riociguate oldható guanilát-cikláz stimulátort nem szabad nitrátkezelés alatt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csak rendkívül óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett szabad használni:
• alacsony töltési nyomáson, pl. akut miokardiális infarktusban a bal kamrai funkció károsodása (bal kamrai elégtelenség). Kerülni kell a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti csökkenését.
• aorta- vagy mitrális stenosis esetén
• megnövekedett koponyaűri nyomással járó betegségekben, bár a mai napig az intrakraniális nyomás további növekedését csak nagy dózisú nitroglicerin intravénás beadása után figyelték meg
• ortosztatikus diszfunkció esetén
• súlyos májbetegség esetén
Beszámoltak a tolerancia (csökkent hatékonyság) és az egyéb nitrátokkal szembeni kereszt-tolerancia kialakulásáról (csökkent hatás más korábbi nitrát gyógyszerrel történő korábbi kezelés esetén). A tolerancia kialakulásának kockázatának minimalizálása vagy elkerülése érdekében a gyógyszert nem szabad folyamatosan nagy dózisban beadni.
Az izoszorbid-dinitrát fenntartó kezelés alatt álló betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem szedhetnek foszfodiészteráz inhibitorokat tartalmazó gyógyszereket (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil). Az izoszorbid-dinitrát-kezelést nem szabad abbahagyni a foszfodiészteráz-gátló gyógyszerek (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) alkalmazása miatt, mivel ez növelheti az angina pectoris rohamának kiváltásának kockázatát (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Akut izoszorbid-dinitrát-kezelést nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik nemrégiben foszfodiészteráz-gátlókat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) szedtek.
Azoknak a betegeknek, akiket akut izoszorbid-dinitráttal kezeltek, figyelmeztetni kell, hogy ne szedjenek foszfodiészteráz inhibitorokat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) tartalmazó gyógyszereket (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek hypoxaemiája van, és a tüdőbetegség vagy az ischaemiás szívelégtelenség miatti egyensúlyhiány áll fenn a szellőzés és a perfúzió között. Az izoszorbid-dinitrát, mint erős értágító, a rosszul szellőző területek fokozott perfúziójához vezethet, ronthatja a szellőzés és a perfúzió közötti egyensúlyhiányt, és tovább csökkentheti az artériás oxigén parciális nyomását.
Az izoszorbid-dinitrát-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel ez felerősítheti az izoszorbid-dinitrát hipotenzív és értágító hatását (lásd 4.5 pont).
A Cardard retard tabletta és kapszula laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezeket a gyógyszereket.
A Cardiket retard 120 (kapszula) szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egy gyógyszer együttes alkalmazása vérnyomáscsökkentőkkel, pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, értágítók, ACE-gátlók, monoamin-oxidáz-gátlók és/vagy alkohol erősíthetik az izoszorbid-dinitrát hipotenzív hatását. Ez a kölcsönhatás neuroleptikumokkal és triciklikus antidepresszánsokkal is előfordulhat.
Az izoszorbid-dinitrát ACE-gátlókkal vagy artériás értágítókkal történő egyidejű alkalmazása kiválthatja a kívánt interakciót (lásd 4.1 pont), kivéve, ha az egyik vagy mindkét gyógyszer adagjának csökkentését fontolóra kell venni.
A foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) egyidejű alkalmazása fokozza az izoszorbid-dinitrát vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.3 és 4.4 pont). Ez életveszélyes kardiovaszkuláris szövődményekhez vezethet. Ezért azokat a betegeket, akik nemrégiben foszfodiészteráz-gátlókat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) szedtek, nem szabad akutan kezelni izoszorbid-dinitráttal a következő 24 órában szildenafil és vardenafil, vagy a következő 48 órában tadalafil mellett.
Az izoszorbid-dinitrát és a riociguate oldható guanilát-cikláz stimulátor alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont), mivel egyidejű alkalmazás hipotenziót okozhat.
Dihidroergotaminnal együtt adva az izoszorbid-dinitrát növelheti plazma szintjét, és így fokozhatja hatását.
A szapropterin (tetrahidrobiopterin, BH4) a nitrogén-oxid szintetáz kofaktora. Óvatosan kell eljárni a szapropterint tartalmazó gyógyszer és az összes olyan gyógyszerrel együtt, amely értágulatot okoz a nitrogén-oxid (NO) metabolizmusa vagy hatása miatt, beleértve a klasszikus NO donorokat is (pl. Glicerin-trinitrát, izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát és mások).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Patkányokon és nyulakon a terhes nőre gyakorolt toxicitás határain át végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutatták ki az izoszorbid-dinitrát miatti magzati károsodást. Terhes nőkön azonban nincsenek ellenőrzött vizsgálatok.
Mivel az állatkísérletek eredményei nem mindig jósolják meg az emberre adott reakciót, az izoszorbid-dinitrát csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szükség van, és csak orvos közvetlen és folyamatos felügyelete mellett.
A gyógyszer szoptatás során történő alkalmazásakor a gyermekre gyakorolt kockázat meghatározásához rendelkezésre álló adatok nem elégségesek vagy eredménytelenek. Vannak arra utaló jelek, hogy a nitrátok kiválasztódnak az anyatejbe, és methemoglobinaemiát okozhatnak gyermekeknél. Az izoszorbid-dinitrát és metabolitjainak kiválasztódásának mértékét az anyatejben nem igazolták. Ezért óvatosság szükséges, ha ezt a gyógyszert szoptató nőknek adják be.
Nincsenek adatok az izoszorbid-dinitrát emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az izoszorbid-dinitrát hátrányosan befolyásolhatja a beteg reaktivitását, amennyiben károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képessége. Ez a hatás fokozódik egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos reakciók gyakoriságát a következő szokás szerint határozzuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolattartáshoz Használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik