Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/03583-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Carvedigamma 6,25 mg filmtabletta
Carvedigamma 12,5 mg filmtabletta
Carvedigamma 25 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg karvedilolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz
Carvedigamma 6,25 mg filmtabletta
23,8 mg laktóz tablettánként
Carvedigamma 12,5 mg filmtabletta
47,5 mg laktóz tablettánként
Carvedigamma 25 mg filmtabletta
95 mg laktóz egy tablettában
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
6,25 mg filmtabletta: fehér, ovális, egyik oldalán „6,25” jelzéssel, a másik oldalán sima.
12,5 mg filmtabletta: fehér, ovális alakú, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „12,5” mélynyomással. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
25 mg filmtabletta: Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „25” jelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Krónikus stabil angina pectoris.
Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség szupportív kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A karvedilol önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel, különösen tiazid diuretikumokkal kombinálva alkalmazható esszenciális magas vérnyomás kezelésére. Napi egyszeri adagolás ajánlott, de az ajánlott maximális egyszeri adag 25 mg, a javasolt maximális napi adag pedig 50 mg.
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg az első két napban. Ezt követően a kezelést napi 25 mg dózisban folytatják. Szükség esetén az adag fokozatosan tovább növelhető kéthetes vagy hosszabb időközönként.
A hipertónia kezelésének ajánlott kezdő adagja napi 12,5 mg, amely elegendő lehet a kezelés folytatásához. Ha az erre az adagra adott terápiás válasz nem elegendő, az adag fokozatosan emelhető kéthetes vagy hosszabb időközönként.
Krónikus stabil angina pectoris
Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 12,5 mg az első két napban. Ezt követően a kezelést naponta kétszer 25 mg-os dózisban folytatják. Szükség esetén az adag fokozatosan emelhető kéthetes vagy hosszabb időközönként. A maximális ajánlott napi adag 100 mg, amelyet két adagra osztanak (naponta kétszer).
Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 12,5 mg az első két napban. Ezt követően a kezelést naponta kétszer 25 mg-os dózissal folytatják, ami a maximálisan ajánlott napi adag.
A közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség kezelése a szokásos diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, digitalisokkal és/vagy értágítókkal végzett alapkezeléssel együtt történik. A beteget klinikailag stabilizálni kell (nincs változás a NYHA besorolásában, nincs kórházi kezelés a szívelégtelenség miatt), és az alapkezelést stabilizálni kell a kezelés előtt legalább 4 hétig. Ezenkívül a páciensnek csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval kell rendelkeznie, és a pulzusnak 50 ütés/percnél nagyobbnak kell lennie. és a szisztolés vérnyomás meghaladja a 85 Hgmm-t (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
A kezdő adag 3,125 mg naponta kétszer, 2 héten keresztül. Ha a beteg kezdeti dózisa jól tolerálható, a karvedilol dózisa kéthetes vagy hosszabb időközönként naponta kétszer 6,25 mg-ra, majd naponta kétszer 12,5 mg-ra, napi kétszer 25 mg-ra emelhető. Ajánlatos a dózist a beteg által tolerált lehető legnagyobb dózisig növelni.
Az ajánlott maximális adag naponta kétszer 25 mg 85 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél és 50 mg naponta kétszer 85 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, feltéve, hogy a szívelégtelenség nem súlyos. A dózis napi kétszeri 50 mg-ra emelését szoros orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.
A szívelégtelenség tüneteinek átmeneti súlyosbodása előfordulhat a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor, különösen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és/vagy nagy adagú diuretikummal történő kezelés során. Ez az állapot általában nem igényli a kezelés abbahagyását, de az adagot nem szabad növelni. A karvedilol terápia megkezdése és az adag növelése után a beteget orvosnak/kardiológusnak kell ellenőriznie.
Minden adag növelése előtt meg kell vizsgálni a beteget a szívelégtelenség súlyosbodásának vagy a túlzott értágulat jeleinek (pl. Vesefunkció, testtömeg, vérnyomás, pulzus, pulzus) jelei szempontjából. A szívelégtelenség súlyosbodását vagy a folyadékretenciót a diuretikumok dózisának növelésével kezelik, és a karvedilol dózisát nem szabad addig emelni, amíg a beteg állapota stabilizálódik. Ha bradycardia vagy az AV vezetési ideje meghosszabbodik, először a digoxin szintjét kell ellenőrizni. Néha csökkenteni kell a karvedilol adagját, vagy átmenetileg le kell állítani a kezelést. A karvedilol dózisának titrálása azonban ezekben az esetekben is sikeresen folytatódhat.
Ha a karvedilol-kezelést több mint 2 hétig abbahagyták, az újbóli kezelést naponta kétszer 3,125 mg-os dózissal kell megkezdeni, és a fenti ajánlásoknak megfelelően fokozatosan növelni kell.
Az adagolást betegenként határozzák meg, de a farmakokinetikai paraméterek nem utalnak arra, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a karvedilol dózisának módosítása szükséges.