A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev.: Č. 2017/06653-PRE
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/07672-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/00864-ZIA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Desirett 75 mikrogramm filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 75 mikrogramm dezogesztrelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Laktóz-monohidrát 55 mg, szójaolaj (legfeljebb 0,026 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Körülbelül 5 mm átmérőjű és körülbelül 2,9 mm vastag filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A fogamzásgátló hatékonyság elérése érdekében a Desirett-et az utasításoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd: „Hogyan kell bevenni a Desirett-et” és „Hogyan kell elkezdeni a Desirett-et”).
A betegek speciális csoportjai
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Májkárosodás
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a szteroid hormon anyagcseréje károsodhat, a Desirett alkalmazása ezeknél a nőknél mindaddig nem javallott, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak (lásd 4.3 pont).
A dezogesztrel biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
Hogyan kell bevenni a Desirett-et
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, hogy a két tabletta közötti időköz mindig 24 óra legyen. Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni. Ezt követően minden nap folyamatosan egy tablettát kell bevenni, függetlenül a lehetséges vérzéstől. Az új buborékfólia az előző hólyagot követő napon kezdődik.
Hogyan kezdhetjük el a Desirett szedését
A hormonális fogamzásgátlás korábbi alkalmazása (az előző hónapban)
A tablettákat a nő természetes ciklusának 1. napján (a menstruációs vérzés első napján) kell elkezdeni.
A 2–5. Nap kezdete megengedett, de az első ciklus során a tabletta bevételének első 7 napján gátolási módszert javasolunk.
Az első trimeszterben történt vetélés után
Az első trimeszterben végzett vetélés után ajánlott azonnali kezdés. Ebben az esetben nem szükséges további fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Szülés vagy vetélés után a második trimeszterben
A nőknek azt kell javasolni, hogy a szülés utáni 21. és 28. nap bármelyik napján kezdjék el szedni, vagy a második trimeszterben vetélés után. Ha később kezdi, akkor azt kell javasolni, hogy alkalmazzon további gátolási módszert mindaddig, amíg az első 7 napban megszakítás nélkül beveszi a tablettákat. Ha azonban a nemi közösülés már megtörtént, a terhességet ki kell zárni, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációs vérzését, mielőtt elkezdi a Desirett-et.
A szoptató nőkkel kapcsolatos további információkat lásd a 4.6 pontban.
Hogyan kezdhetjük el a Desirett szedését, amikor más fogamzásgátló módszerről váltunk
Váltás egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A nőnek el kell kezdeni a Desirett szedését lehetőleg a korábbi KHK utolsó aktív tablettájának (az utolsó gyógyszereket tartalmazó tabletta) bevételét követő napon, vagy a hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz eltávolításának napján. Ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmazni. Nem minden fogamzásgátló módszer áll rendelkezésre az összes EU-országban.
Egy nő szintén megkezdheti a Desirett szedését legkésőbb az előző kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta nélküli intervallumának, a tapasznak, a gyűrűnek vagy a placebo tabletta intervallumának másnapján, de az első 7 napos tablettavétel.
Átmenet csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitablet, injekció, implantátum) vagy intrauterin progesztogén-felszabadító rendszerről (IUS)
A nő bármikor átválthat a minitabletről (az implantátumról vagy az IUS-ról az eltávolítás napján, az injekciós penészről a következő injekció beadásakor).
A tabletták elhagyásának eljárása
Ha két tabletta alkalmazása között több mint 36 óra telt el, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Ha a felhasználó kevesebb, mint 12 órán belül késik a tabletta bevételével, akkor amint eszébe jut, vegye be a kihagyott tablettát, és a szokásos időben vegye be a következő tablettát. Ha több mint 12 órát késik, a következő 7 napban további fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha a felhasználó a Desirett szedésének első hetében elfelejt bevenni egy tablettát, és az előző héten nemi életet élt, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét.
Eljárás emésztőrendszeri problémák esetén
Súlyos emésztőrendszeri rendellenességek esetén a gyógyszer felszívódása hiányos lehet, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni. Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás jelentkezik, a gyógyszer felszívódása hiányos lehet. Ebben az esetben ugyanúgy járjon el, mint a tabletta kihagyásával, a 4.2 szakaszban leírtak szerint.
Egészségügyi ellátás
A gyógyszer felírása előtt alaposan meg kell vizsgálni a kórtörténetet, és ajánlott egy alapos nőgyógyászati vizsgálat a terhesség kizárása érdekében. A menstruációs vérzéses rendellenességeket, mint például az oligomenorrhoea és az amenorrhoea, a vény felállítása előtt meg kell vizsgálni. A vizsgálati intervallumok minden beteg esetében egyediek. Ha az előírt gyógyszer befolyásolhatja a látens vagy nyilvánvaló betegséget (lásd 4.4 pont), az utóvizsgálatokat ennek megfelelően kell beállítani.
A Desirett rendszeres alkalmazása ellenére vérzési rendellenességek jelentkezhetnek. Ha a vérzés nagyon gyakori és szabálytalan, meg kell fontolni egy másik fogamzásgátló módszert. A tünetek fennmaradása esetén ki kell zárni a szerves tüneteket.
A tabletták szedése során az amenorrhea intézkedései attól függenek, hogy a tablettákat az ajánlásnak megfelelően szedték-e vagy sem, és terhességi tesztet is tartalmazhatnak.
Terhesség esetén a kezelést abba kell hagyni.
A nőket figyelmeztetni kell arra, hogy a Desirett nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
A dezogesztrel biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
4.3 Ellenjavallatok
- Aktív vénás thromboemboliás rendellenesség.
- Súlyos, jelenleg vagy anamnézisben lévő májbetegség, amíg a májműködés normalizálódik.
- Ismert vagy feltételezett nemi szteroid rosszindulatú daganatok.
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
- A készítmény hatóanyagával, szójával, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Értesítések
Ha az alább felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike felmerül, a progesztogén használatának előnyeit minden egyes nő esetében külön-külön mérlegelni kell, és megvitatni vele, mielőtt a Desirett szedésének megkezdése mellett dönt. Ezen állapotok bármelyikének súlyosbodása, súlyosbodása vagy első megnyilvánulása esetén a nőnek kapcsolatba kell lépnie orvosával. Ezután kezelőorvosának el kell döntenie, hogy abba kell-e hagynia a Desirett szedését.
Az emlőrák kialakulásának kockázata általában az életkor előrehaladtával növekszik. A mellrák diagnosztizálásának kockázata kissé megnő a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) szedése közben. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökken a COC használatának befejezése után 10 év alatt, és nem a fogamzásgátló használatának hosszával, hanem a nő életkorával függ össze a COC használata során. Az összes korcsoportra kiszámolták azoknak a becsült eseteknek a számát, amelyeket 10 000 nő kombinált COC-t használ (legfeljebb 10 évvel a leállítás után) azokhoz a nőkhöz, akik soha nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlást ugyanabban az időszakban.
Előre jelzett esetek COC-felhasználóknál
Előre jelzett esetek nem használóknál
Úgy tűnik, hogy a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlók (POC-k), például a Desirett, felhasználói kockázata hasonló mértékű, mint a COC-k használói esetében. A POC-ok esetében azonban a bizonyítékok kevésbé meggyőzőek. A COC-khoz kapcsolódó megnövekedett kockázat alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. A COC-ben szenvedőknél diagnosztizált emlőrák általában kevésbé előrehaladott, mint azoknál a nőknél, akik nem alkalmaztak COC-t. A COC-használók számára megnövekedett kockázat oka lehet a korai diagnózis, a tabletta biológiai hatásai vagy mindkettő kombinációja.
Mivel a progesztogének májrákra gyakorolt biológiai hatása nem zárható ki, a májdaganatos nők haszon/kockázat arányát egyedileg kell meghatározni.
Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén a nőnek szakemberhez kell fordulnia, hogy megvizsgálja és tanácsot adjon neki.
Epidemiológiai vizsgálatok a COC-k alkalmazását a vénás tromboembólia (VTE, mélyvénás trombózis és tüdőembólia) gyakoribb előfordulásával kapcsolják össze. Bár az ösztrogénmentes fogamzásgátlóként alkalmazott dezogesztrel ezen megállapításának klinikai bizonyítékai nem ismertek, trombózis esetén a Desirett alkalmazását fel kell függeszteni. Meg kell fontolni a Desiretto-kezelés leállítását műtét vagy betegség miatti hosszan tartó immobilizáció alatt is. A tromboembóliás betegségben szenvedő nőknek tisztában kell lenniük a betegség kiújulásának lehetőségével.
Bár a progesztogének befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a cukorbetegségben szenvedő, tiszta progesztogén tablettákat szedő nőknél a terápiás rend megváltoztatására lenne szükség. A diabetes mellitusban szenvedő betegeket azonban a kezelés első hónapjaiban szorosan ellenőrizni kell.
Ha a Desiretto szedése alatt tartósan magas vérnyomás alakul ki, vagy ha a jelentősen emelkedett vérnyomás nem reagál megfelelően az antihipertenzív kezelésre, mérlegelni kell a Desiretta abbahagyását.
A Desiretto-kezelés a szérum ösztradiol szintjét a korai follikuláris fázishoz igazodó szintre csökkenti. A mai napig azonban nem ismert, hogy ez a csökkenés klinikailag jelentős hatást gyakorol-e a csont ásványi sűrűségére.
A méhen kívüli terhességek elleni védelem nem olyan jó a hagyományos tiszta progesztogén tablettáknál, mint a kombinált orális fogamzásgátlóknál, ami összefüggésben van a tiszta progesztogén tabletták használata során gyakran előforduló ovulációval. Noha a Desirett következetesen gátolja az ovulációt, az amenorrhoában vagy hasfájásban szenvedő nőknél a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a méhen kívüli terhességet.
Chloasma esetenként előfordulhat, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében chloasma gravidarum volt. A kloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napfényt vagy az ultraibolya fényt a Desirett szedése alatt.
A terhesség alatt és a nemi szteroidok használata során a következő állapotokról számoltak be, de ezek összefüggését a progesztogének alkalmazásával nem sikerült megállapítani: sárgaság és/vagy kolesztázishoz társuló viszketés; epekövek képződése; porfiria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; Sydenham kóréja; herpeszes terhesség; halláskárosodás otosclerosis miatt; (örökletes) angioödéma.
A depressziós hangulat és a depresszió ismert mellékhatások, amelyek a hormonális fogamzásgátlás alkalmazásakor jelentkeznek (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos lehet, és jól ismert kockázati tényező az öngyilkossági magatartás és az öngyilkosság szempontjából. A nőknek azt kell javasolniuk, hogy forduljanak orvosukhoz, ha hangulatváltozásokat és depressziós tüneteket tapasztalnak, beleértve azt is, amikor ezek a tünetek röviddel a kezelés megkezdése után jelentkeznek.
A Desirett hatékonyságát csökkentheti a tabletták elhagyása (4.2. Szakasz), a gyomor-bélrendszeri rendellenességek (4.2. Szakasz) vagy a dezogesztrel aktív metabolitjának, az etonogesztrel plazmakoncentrációját csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása (4.5. Szakasz).
Minden tabletta 55 mg laktózt tartalmaz.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Laboratóriumi tesztek
A COC-adatok azt mutatták, hogy a fogamzásgátló szteroidok befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a (transzport) fehérjék szérumszintjét, pl. kortikoszteroid-kötő globulin és lipid/lipoprotein frakciók, szénhidrát anyagcsere paraméterek, valamint koagulációs és fibrinolízis paraméterek. A változások általában a normál laboratóriumi értékeken belül maradnak. Nem ismert, hogy ezek az adatok mennyiben vonatkoznak a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlásra is.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Megjegyzés: a lehetséges kölcsönhatások azonosításához meg kell vizsgálni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek szakértői információit.
Más gyógyszerek hatása Desirettre
Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel kölcsönhatások léphetnek fel, ami a nemi hormonok megnövekedett clearance-ét eredményezheti, intermenstruációs vérzéshez és/vagy fogamzásgátló kudarchoz vezethet.
Enzimindukció több napos kezelés után is bekövetkezhet. Az enzimek maximális indukciója általában néhány héten belül megfigyelhető. Az enzimindukció körülbelül 4 hétig fennmaradhat a gyógyszeres kezelés abbahagyása után.
A májenzimeket kiváltó gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel kezelt nőket arra kell utasítani, hogy csökkenjen a Desirett hatékonysága. A Desirett mellett gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. A gátolási módszert a gyógyszerrel történő egyidejű kezelés során és a májenzim-indukáló gyógyszer abbahagyása után 28 napig kell alkalmazni.
A májenzim-indukáló gyógyszerekkel hosszú távon kezelt nőknél alternatív fogamzásgátló módszert kell mérlegelni, amelyet az enzimindukáló gyógyszerek nem befolyásolnak.
Olyan anyagok, amelyek növelik a fogamzásgátló hormonok clearance-ét (enzimindukcióval csökkentik a fogamzásgátló hatékonyságát), pl .:
Barbiturátok, bosentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, efavirenz és esetleg felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát, rifabutin és orbáncfű (Hypericum perforatum) növényi készítményt tartalmazó gyógyszerek.
A fogamzásgátló hormonok clearance-ére változó hatású anyagok
A HIV proteáz inhibitorok (pl. Ritonavir, nelfinavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. Nevirapin) és/vagy anti-hepatitis C vírus (HCV) gyógyszerek (pl. Boceprevir, telaprevir) kombinációi növelhetik a hormonális gyógyszerek egyidejű alkalmazását. fogamzásgátlók vagy csökkentik a progesztin plazmakoncentrációt. Bizonyos esetekben e változások összhatása klinikailag releváns lehet.
Ezért az egyidejűleg alkalmazott HIV/HCV gyógyszerekkel kapcsolatos szakértői információkhoz kell fordulni a lehetséges kölcsönhatások és a kapcsolódó ajánlások azonosítása érdekében. Kétség esetén a proteázinhibitorokkal vagy a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal kezelt nőknek további fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Fogamzásgátló hormon clearance inhibitorok (enzim inhibitorok)
Erős (pl. Ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin) vagy mérsékelt (pl. Flukonazol, diltiazem, eritromicin) CYP3A4 gátlók együttes alkalmazása növelheti a progesztinek szérumkoncentrációját, beleértve az etonogesztrelt, a dezogesztrel aktív metabolitját.
A Desirett hatása más gyógyszerekre
A hormonális fogamzásgátlás zavarhatja más gyógyszerek metabolizmusát. Ennek alapján a többi gyógyszer plazmakoncentrációja és szöveti koncentrációja megnövekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Desirett nem javallt terhesség alatt. Ha teherbe esik a Desiretto szedése alatt, abba kell hagynia a szedését.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a progesztogének nagyon nagy dózisa a női magzatok férfiasabbá válásához vezethet.
A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a terhesség előtt COC-t használó nőknél született csecsemőknél a születési rendellenességek fokozott kockázatát, valamint a COC-k nem szándékos használatának teratogén hatását a terhesség korai szakaszában. A dezogesztrelt tartalmazó kombinált kombinált COC-k esetében gyűjtött mellékhatások adatai szintén nem jelzik a megnövekedett kockázatot.
A Desirett nem befolyásolja az anyatej termelését vagy minőségét (fehérje-, laktóz- vagy zsírkoncentráció). Kis mennyiségű etonogesztrel azonban kiválasztódik az anyatejbe. Ennek eredményeként a gyermek napi 0,01-0,05 mikrogramm etonogesztrelt vehet be testtömeg-kilogrammonként (feltéve, hogy a gyermek 150 ml tejet/kg/nap iszik).
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre azoknak a csecsemőknek a hosszú távú nyomon követéséről, akiknek anyja a szülés után a 4–8. Héten kezdte el a Desirett szedését. 7 hónapig szoptattak, és 1,5 évig (n = 32) vagy 2,5 évig (n = 14) követték őket. A növekedés, valamint a fizikai és pszichomotoros fejlődés értékelése nem mutatott különbséget a szoptatott csecsemőkhöz képest, akiknek anyja réz intrauterin eszközt használt. A rendelkezésre álló adatok alapján a Desirett alkalmazható laktáció alatt. Szorosan ellenőrizni kell azonban azoknak a szoptatott csecsemőknek a fejlődését és növekedését, akiknek az édesanyja Desirett-et szed.
A Desirett a terhesség megelőzésére javallt. A termékenységre (ovuláció) való visszatérésre vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Desirett nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a szabálytalan vérzés. A Desirett-et szedő nők legfeljebb 50% -ánál jelentettek bizonyos típusú szabálytalan vérzést. Mivel a Desirett, a többi tiszta progesztogén tablettával ellentétben, csaknem 100% -kal gátolja az ovulációt, a szabálytalan vérzés gyakoribb, mint más tiszta progesztogén tablettáké. A nők 20-30% -ában a vérzés gyakoribb lehet, míg a nők további 20% -ában a vérzés ritkább vagy hiányzik. A hüvelyi vérzés tovább tarthat. Néhány hónapos kezelés után a vérzés ritkább. A menstruációs naptár ismerete, tanácsadása és kezelése javíthatja a felhasználó elfogadását a vérzés típusában.
A Desirett-tel végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett egyéb mellékhatások (> 2,5%) akne, hangulatváltozások, mellfájdalom, émelygés és súlygyarapodás voltak.
A mellékhatásokat az alábbi táblázat sorolja fel.
Az összes mellékhatást szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel; gyakori (³ 1/100), nem gyakori (³ 1/1000 a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik