tbl flm 30 (3x10) x7,5 mg (blis PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú forgalomba hozatali engedély-határozat: 2010/06346 2. számú melléklete
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sonlax 7,5 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 7,5 mg zopiklont tartalmaz.
Segédanyagok: minden tabletta 0,57 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő felekre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Átmeneti, rövid távú álmatlanság kezelése felnőtteknél (beleértve az elalvási nehézségeket, az éjszakai és a korai ébredést).
Támogató terápia a krónikus álmatlanság kezelésére korlátozott ideig.
A zopiklon csak súlyos rendellenességek esetén javallt, amelyek korlátozzák a beteg aktivitását, vagy rendkívüli stressznek teszik ki az egyént.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Mindig azonnal lefekvés előtt kell beadni.
Az adagot a beteg életkorának, súlyának és általános állapotának, valamint az álmatlanság típusának megfelelően kell beállítani.
Felnőttek 65 éves korig: egy tabletta (7,5 mg) naponta egyszer.
65 évnél idősebb betegek: az ajánlott adag 3,75 mg (1/2 tabletta) naponta, amelyet napi 1 tablettára lehet emelni (csak kivételes esetekben).
Májkárosodásban vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegek: az ajánlott adag napi 1/2 tabletta (3,75 mg) (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek: Bár veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem figyelték meg a zopiklon vagy metabolitjainak felhalmozódását, a kezelést ajánlott napi 1/2 tablettával (3,75 mg) kezdeni (lásd 5.2 pont).
Az adag semmilyen esetben sem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot.
Gyermekek és serdülők: A zopiklon nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél ( 1/10), közös (> 1/100 ig 1/1000-ig 1/10 000 - Legolvasottabb cikkek