Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02675-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 0,5 mg dexametazont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden tabletta 40,38 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű tabletta; átmérő: 4,8 - 5,2 mm, vastagság: 1,4 - 2,2 mm).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ideggyógyászat
Az agydaganat, idegsebészet, bakteriális agyhártyagyulladás, agyi tályog okozta agyödéma.
Tüdő- és légzőszervi betegségek
Súlyos akut asztmás roham.
Bőrgyógyászat
Szájon át történő kezdeti kezelés kiterjedt, súlyos, akut glükokortikoidokra reagáló bőrbetegségek esetén, pl. erythroderma, pemphigus vulgaris, akut ekcéma.
Autoimmun betegségek/reumatológia
Az autoimmun betegségek, például a szisztémás lupus erythematosus (különösen a zsigeri formák) orális kezdeti kezelése.
Súlyos progresszív aktív rheumatoid arthritis, pl. gyorsan progresszív destruktív formák és/vagy extraartikuláris megnyilvánulások.
Infektológia
Mérgező állapotokkal járó súlyos fertőzések (pl. Tuberkulózis, tífusz) csak egyidejű fertőzésellenes kezeléssel.
Onkológia
A rosszindulatú daganatok palliatív kezelése.
Endokrinológia
Veleszületett adrenogenitális szindróma felnőttkorban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a betegség jellegétől és súlyosságától, valamint az egyes betegek kezelésre adott válaszától függ. Általában viszonylag magas kezdő dózisokat adnak, és azoknak akut súlyos formákban szignifikánsan nagyobbnak kell lenniük, mint krónikus betegségek esetén.
Eltérő rendelkezés hiányában a következő adagolási ajánlások érvényesek:
A tablettákat nem szabad osztani az adag beállításához. Ha a betegnek olyan adagra van szüksége, amelyet nem lehet egy vagy több 0,5 mg-os tablettával ellátni, akkor egy másik megfelelő formát kell használni.
A tablettákat étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni. Bő folyadékkal egészben kell lenyelni őket. A napi adagot egyszeri adagként kell bevenni reggel, ha lehetséges (cirkadián kezelés). Nagy dózisú kezelést igénylő betegeknél a napi maximális hatás eléréséhez gyakran napi többszöri adagra van szükség.
Az alapbetegségtől, a klinikai tünetektől és a kezelésre adott választól függően az adag gyorsabban vagy lassabban csökkenthető, és a terápia leállítható, vagy a beteg a legalacsonyabb fenntartó dózis mellett stabilizálható, és ha szükséges, a mellékvese tengelyét ellenőrizni kell. Elvileg a dózist és a kezelés időtartamát a lehető legmagasabban és hosszabban kell tartani, de a lehető legkisebbnek és rövidebbnek kell lennie. Elvileg az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Hosszú távú kezelés során a dexametazont a kezdeti kezelés után át kell állítani prednizonra/prednizolonra, hogy csökkentse a mellékvesekéreg működésének elnyomását.
Pajzsmirigy alulműködés vagy májcirrózis esetén alacsony dózisok elegendőek lehetnek, vagy szükség lehet a dózis csökkentésére.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés dózisától és időtartamától függően a glükokortikoid terápia által okozott mellékveseelégtelenség hónapokig fennmaradhat, egyes esetekben a kezelés abbahagyása után több mint egy évvel, a dózistól és a kezelés időtartamától függően. A Dexamtazone Krka-val végzett kezelés során speciális fizikai stressz esetén (trauma, műtét, szülés stb.) Átmenetileg szükség lehet az adag növelésére. A stresszes helyzetekben fennálló kockázat miatt a hosszan tartó kezelés alatt álló betegeket szteroidkártyának kell kitenni. Még a glükokortikoid terápia abbahagyása után fennálló tartós mellékveseelégtelenség esetén is szükség lehet glükokortikoidok beadására fizikailag stresszes helyzetekben. A kezelés szándékos abbahagyása esetén a dózis lassú csökkentésével minimalizálható az akut kezelés által kiváltott adrenokortikális insifikáció kockázata.
Az immunszuppresszív terápia során a Dexamethasone Krka-val történő kezelés megnövelheti a bakteriális, vírusos, parazita, opportunista és gombás fertőzések kockázatát. Elfedheti a meglévő vagy kialakuló fertőzés tüneteit, megnehezítve a diagnózist. A látens fertőzések, mint például a tuberkulózis vagy a hepatitis B, újra aktiválódhatnak.
Az alábbi javallatok esetén a dexametazon kezelést csak súlyos indikációk esetén szabad alkalmazni, és ha szükséges, célzott fertőzésellenes kezelést kell alkalmazni:
- akut vírusfertőzések (herpes zoster, herpes simplex, varicella, herpetikus keratitis),
- HBsAG-pozitív krónikus-aktív hepatitis,
- kb. 8 héttel az élő vakcinák előtt és 2 héttel azután,
- szisztémás mikózisok és parazitózis (pl. fonálférgek),
- feltételezett vagy ismert strongyloidosisban (fonálféreg-fertőzés) szenvedő betegeknél. A glükokortikoidokkal történő kezelés ezen paraziták aktiválódásához és tömeges szaporodásához vezethet.
- gyermekbénulás,
- lymphadenitis a BCG oltás után,
- akut és krónikus bakteriális fertőzések,
- a kórelőzményben szereplő tuberkulózis esetén (a reaktiváció veszélye) csak antituberkulosztatikumokkal együtt alkalmazható
A következő javallatok esetén a dexametazon kezelést csak súlyos indikációk esetén szabad alkalmazni, és ha szükséges, más speciális kezelést kell alkalmazni:
- gyomor-bél fekélyek
- csontritkulás
- súlyos szívelégtelenség
- nehezen kezelhető a magas vérnyomás
- nehezen kontrollálható a diabetes mellitus
- pszichológiai problémák (beleértve a kórtörténetet is), beleértve az öngyilkosságot is: neurológiai és pszichiátriai megfigyelések ajánlottak
- zárt zugú glaukóma és nyitott szögű glaukóma, szemészeti monitorozás és kiegészítő terápia ajánlott
- szaruhártya-fekélyek és szaruhártya-sérülések, szemellenőrzés és kiegészítő terápia ajánlott
A bélperforáció kockázata miatt a Dexamethasone Krka csak sürgős indikációk esetén alkalmazható, és a következő állapotokat szorosan ellenőrizni kell:
- súlyos fekélyes vastagbélgyulladás perforáció kockázatával, esetleg peritoneális irritáció nélkül
- divertikulitisz
- enteroanastomosis (közvetlenül a műtét után).
A gasztrointesztinális perforáció utáni peritonealis irritáció megnyilvánulása nem fordulhat elő nagy dózisú glükokortikoidokat szedő betegeknél.
A Dexamethasone Krka alkalmazása során cukorbetegségben szenvedő betegeknél fokozottan szükség lehet inzulinra vagy orális hipoglikémiás szerekre.
A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell a Dexamethasone Krka-kezelés alatt, különösen nagy adagokban és nehezen kezelhető magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a súlyosbodás veszélye szempontjából.
Nagy dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél bradycardia fordulhat elő.
Súlyos anafilaxiás reakciók léphetnek fel.
A glükokortikoidok és a fluorokinolonok egyidejű alkalmazása növeli az ín károsodásának, íngyulladásának és ínszakadásának kockázatát.
A már meglévő myasthenia gravis súlyosbodhat a Dexamethasone Krka kezelés kezdetén.
Inaktivált vakcinákkal történő oltás lehetséges. Figyelembe kell azonban venni, hogy a kortikoszteroidok nagyobb dózisa befolyásolhatja az immunválaszt és ezáltal az oltás sikerét.
A Dexamethasone Krka-val történő hosszú távú kezelés során rendszeres orvosi vizsgálatokat kell elvégezni (ideértve a szemvizsgálatokat három hónapos időközönként).
Nagy dózisok esetén ellenőrizni kell a megfelelő kalciumbevitelt és a nátrium-korlátozást, valamint a szérum káliumszintjét.
A kezelés időtartamától és az adagolástól függően az osteoporosis megelőzése ajánlott, mivel várhatóan negatív hatással lehet a kalcium anyagcserére. Ez különösen igaz az egyidejű kockázati tényezőkre, mint például a családi hajlam, az idősebb kor, a menopauza utáni nők, az elégtelen fehérje- és kalciumbevitel, az erős dohányzás, a túlzott alkoholfogyasztás és a testmozgás hiánya. A megelőzés a kalcium és a D-vitamin megfelelő beviteléből és a fizikai aktivitásból áll. Meglévő csontritkulás esetén kiegészítő terápiát kell fontolóra venni.
A hosszú távú glükokortikoid-kezelés leállításakor a következő kockázatokat kell figyelembe venni:
az alapbetegség súlyosbodása vagy kiújulása, akut mellékvese-elégtelenség, kortikoszteroid megvonási szindróma.
Néhány vírusos betegség (himlő, kanyaró) nagyon súlyos lehet a glükokortikoidokkal kezelt betegeknél. Különösen veszélyeztetettek azok a gyengített immunitású betegek, akiknek korábban nem volt himlője vagy kanyarója. Ha ezek az emberek varicellával vagy kanyaróval fertőzött emberekkel kerülnek kapcsolatba a Dexamethasone Krka-kezelés alatt, szükség esetén megelőző kezelést kell kezdeni.
A forgalomba hozatalt követően tapasztalatok szerint tumor lízis szindrómáról (TLS) számoltak be haematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél a dexametazon önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinálva történő alkalmazását követően. A magas TLS-kockázatú betegeket, például a magas proliferációs ráta, a magas tumorterhelésű és a citotoxikus gyógyszerekre való hajlamot, szorosan ellenőrizni kell, és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a beteg olyan tünetekre panaszkodik, mint a homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, aki felméri a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szérum choriorenopathia (CSCR), amely kortikoszteroidok helyi alkalmazásáról számoltak be.
A növekedési szakaszban gondosan mérlegelni kell a Dexamethasone Krka gyermekek kezelésének előny-kockázat arányát.
A kezelésnek időben korlátozottnak vagy hosszú távú kezelés esetén váltakozónak kell lennie.
Koraszülöttek: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a korai kezelés után hosszú távú mellékhatások jelentkeznek az idegfejlődésre (Kapcsolatfelvétel Általános Szerződési Feltételek Segítség