Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, id.: 2019/05644-ZME 2017/05846-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CELASKON 100 mg ízesített tabletta
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
100 mg aszkorbinsav (C-vitamin) minden egyes tömörített rombuszban.
Ismert hatású segédanyagok: aszpartám
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Márványozott világos narancssárga vagy bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Celaskon 100 mg ízesített tablettákat felnőtteknél és gyermekeknél használják az aszkorbinsavhiány megelőzésére vagy kezelésére, különösen a megnövekedett igény időszakában (gyermekkorban növekedés, terhesség, laktáció alatt, megerőltető munka, sport, fertőző betegségek, lábadozás) ., egyoldalú étkezésekhez, idős korban, dohányosok számára stb.).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A felnőttek és a 6 évesnél idősebb gyermekek napi 200-500 mg C-vitamint használnak átmeneti időszakban a szervezetben fellépő fokozott aszkorbinsavigény fedezésére, annak hiánya esetén.
500 - 1000 mg C-vitamin naponta.
3-6 éves gyermekek számára adható fokozott C-vitamin iránti igény esetén.
100-200 mg C-vitamin naponta.
A pasztillák rághatók, szabadon feloldódhatnak a szájban vagy közvetlenül lenyelhetők.
A C-vitamint 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára csak orvos tanácsára és az általa előírt adagokban szabad beadni. A rendszeres használat időtartamáról, különösen ha meghaladja az 1 hetet, szintén orvosnak kell döntenie.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az aszkorbinsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni hiperoxalémiában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében oxalát vesekő szerepel (magas aszkorbinsav adagokban a hiperoxalémia fordul elő), valamint károsodott vas metabolizmusban (haemosiderosis, haemochromatosis) szenvedő betegeknél.
A Celaskon 100 mg ízesített tabletta aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin-forrás. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedők számára.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az aszkorbinsav egyidejű alkalmazása deferoxaminnal kezelt betegeknél növeli a vas szöveti toxicitását, különösen a szívben, ezért az aszkorbinsav szükséges orális adagját az infúzió megkezdése után legfeljebb 1-2 órával kell beadni, amikor a szükséges deferoxamin elérik a koncentrációt.
Az orális fogamzásgátlók csökkentik a C-vitamin használatát, de rutinszerű alkalmazása nem ajánlott. Másrészt az aszkorbinsav növelheti (főleg napi 1 g-nál nagyobb adagoknál) az etinilösztradiol plazmaszintjét, és csökkenhet, ha abbahagyják.
Egyidejű alkalmazáskor az aszkorbinsav növeli a V-penicillin felszívódását.
Nagy dózisban befolyásolhatja az antikoaguláns terápia hatékonyságát, befolyásolja a B12-vitamin felszívódását.
Az aszkorbinsav nagyobb dózisokban csökkentheti a vizelet pH-ját, és ezáltal növelheti a savas gyógyszerek tubuláris visszaszívódását és csökkentheti az alkalikus gyógyszerek visszaszívódását.
Az aszkorbinsav nem befolyásolja a szalicilátok vese kiválasztását. Az acetilszalicilsav csökkentheti a C-vitamin szintjét a vérben.
A nagyobb dózisú aszkorbinsav befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, különösen a vizeletben lévő glükóz meghatározását és a széklet okkult vérvizsgálatát (a C-vitamint néhány nappal a vizsgálatok előtt le kell állítani).
500 mg-nál nagyobb aszkorbinsav és deferoxamin együttes alkalmazása károsíthatja a szívműködést.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Celaskon 100 mg ízesített tabletták átmeneti alkalmazása terhesség alatt megfelelő az aszkorbinsav hiánya miatt a test megnövekedett igényei miatt. Az aszkorbinsav áthalad a placenta gáton. A terhesség alatt alkalmazott nagy dózisok megnövekedett igényhez vezethetnek az újszülötteknél a hiányosságok nyilvánvalóvá tételéhez.
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Celaskon 100 mg ízesített tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ajánlott adagolás mellett a Celaskon 100 mg ízesített tabletták nagyon jól tolerálhatók.
A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer és a kapcsolódó gyakoriság kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 kapcsolatfelvételhez, felhasználási feltételek és feltételek) Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik