Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/00739-Z1B 2017/04858-TRPr
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 50 mg pinaverium-bromidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Minden filmtabletta 18,15 mg laktóz-monohidrátot és 0,042 mg nátriumot tartalmaz.
Minden filmtabletta 100 mg pinaverium-bromidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Minden filmtabletta 36,30 mg laktóz-monohidrátot és 0,084 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
dicetel 50 mg: kerek, mindkét oldalán domború, sárgás narancssárga, filmtabletta, egyik oldalán „50” felirattal. A tabletta átmérője 8 mm.
dicetel 100 mg: Kerek, mindkét oldalán domború, sárgás-narancssárga, filmtabletta, egyik oldalán „100” felirattal. A tabletta átmérője 11 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- A funkcionális bélbetegségekhez kapcsolódó fájdalom, átjárási rendellenességek és bélrendszeri kényelmetlenség tüneti kezelése.
- A funkcionális epeúti betegséggel járó fájdalom tüneti kezelése.
- Felkészülés vizsgálatra bárium-keverékkel.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek: az ajánlott adag napi 1 tabletta - 2 tabletta naponta kétszer. Szükség esetén az adag naponta háromszor 2 tablettára emelhető.
A bárium-keverék teszt előkészítéséhez az adag naponta kétszer 2 tabletta, a vizsgálat előtt 3 napig.
Felnőttek: az ajánlott adag naponta kétszer 1 tabletta. Szükség esetén az adag naponta háromszor 1 tablettára emelhető.
A bárium-keverék teszt előkészítése során az adag naponta kétszer 1 tabletta, a vizsgálat előtt 3 napig.
Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták megfelelően, és a gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak (lásd 4.4 pont). A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pont ismerteti, de a dózissal kapcsolatban nem lehet javaslatot tenni.
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, étkezés közben rágás vagy szopás nélkül kell lenyelni, és egy pohár vízzel kell bevenni, hogy megakadályozzák a gyógyszer érintkezését a nyelőcső nyálkahártyájával (a nyelőcső károsodásának kockázata, lásd 4.8 pont).
A tablettákat nem szabad fekvő helyzetben vagy lefekvés előtt bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A klinikai tapasztalatok hiánya miatt általában terhesség alatt nem ajánlott.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nyelőcső károsodásának veszélye miatt gondosan be kell tartani a beadás utasításait. A már fennálló nyelőcső elváltozásokban és/vagy hiatal sérvben szenvedő betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk a dicetel megfelelő beadására.
A dicetel biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták megfelelően. Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ebben a betegcsoportban. Ezért gyermekeknél a dicetel alkalmazása nem ajánlott.
A gyomor-bél traktus mechanikus obstrukciójában, a bél atóniájában, az idős és legyengült, súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban, mérgező megakolonban és myasthenia gravisban szenvedő betegeknél a dicetelt csak súlyos okokból és szoros ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy nincsenek kölcsönhatások a pinaverium-bromid és a digoxin, az orális antidiabetikumok, az inzulin, az orális antikoagulánsok és a heparin között.
Antikolinerg görcsoldókkal történő együttes alkalmazás fokozhatja a spazmolízist.
A gyógyszer kimutatására szolgáló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit nem figyelték meg.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletekből nem állnak rendelkezésre teratogenitási adatok. Jelenleg nincsenek releváns adatok a pinaverin-bromid terhesség alatt alkalmazott malformatív vagy foetotoxikus hatásainak megerősítésére.
Általában a pinaverium-bromid nem ajánlott terhesség alatt.
Figyelembe kell venni a bróm jelenlétét a gyógyszerben. A terhesség végén történő alkalmazása befolyásolhatja az újszülött idegrendszerét (hipotenzió, szedáció).
Mivel a pinaverin-bromid anyatejbe jutásáról nincsenek adatok, a gyógyszer szoptatás alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatásokat spontán jelentették a forgalomba hozatalt követően. Pontos gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni (ismeretlen).
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nem ismert: emésztőrendszeri rendellenességeket figyeltek meg, pl. hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás és dysphagia. Ha a dicetelt nem az ajánlás szerint használják, nyelőcső károsodhat (lásd 4.2 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert: bőrreakciókat figyeltek meg, pl. bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés és bőrpír.
Immunrendszeri rendellenességek
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A túladagolás emésztőrendszeri problémákat okozhat, például puffadást és hasmenést.
Specifikus ellenszer nem ismert. Túladagolás esetén tüneti kezelés javasolt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyomor-bél funkcionális rendellenességek, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek
ATC kód: A03AX04
A Pinavernium-bromid egy kvaterner ammóniumvegyület, amely kalcium-antagonista tulajdonságokkal rendelkező muszulotróp görcsoldóként működik, és specifikus hatást gyakorol a gyomor-bélrendszeri simaizomsejtekre. Ez egy kalcium-antagonista, amely gátolja a kalcium átjutását a bél simaizomsejtjeibe.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Állatkísérletekben a pinaverium-bromid közvetlenül vagy közvetve csökkentette az érzékeny táplálékideg-utak stimulációjának hatásait. Nincs antikolinerg hatása, és nem befolyásolja a szív- és érrendszert.
Farmakodinámiás és hatékonysági vizsgálatokat elsősorban felnőtteknél végeztek. Egy nyílt, kontrollos klinikai vizsgálat 29 5-15 éves, 7-15 napig tartó gyermek hatékonyságát és biztonságosságát értékelte 100-150 mg napi dózissal. Jó biztonságot és tolerálhatóságot igazoltak. A hatékonyságot csak olyan betegek csoportjain (n = 17) elemezték, akiknek hasi fájdalma szerves elváltozással vagy korábbi kóros tünetekkel társult. Összességében a klinikai választ 9 betegnél jónak (53%), 6 betegnél részlegesnek (35%) és 2 betegnél nulla (12%) értékelték.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális beadás után a pinaverin-bromid dózisának kevesebb mint 10% -a szívódik fel a gyomor-bél traktuson keresztül. A maximális plazmakoncentrációt az alkalmazás után körülbelül 1 órával érik el. Az abszolút biohasznosulás nagyon alacsony (Kapcsolatfelvétel Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik