lásd pont

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. nem.: 2019/07393-ZME

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A gyógyszer neve

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

125 mg diszpergálódó tabletta

Minden diszpergálódó tabletta 125 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot tartalmaz.

A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.

250 mg diszpergálódó tabletta

Minden diszpergálódó tabletta 250 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot tartalmaz.

A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.

375 mg diszpergálódó tabletta

Minden diszpergálódó tabletta 375 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot tartalmaz.

A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.

500 mg diszpergálódó tabletta

Minden diszpergálódó tabletta 500 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot tartalmaz.

A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.

750 mg diszpergálódó tabletta

Minden diszpergálódó tabletta amoxicillin-trihidrátot tartalmaz, ami 750 mg amoxicillinnek felel meg.

A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.

1000 mg diszpergálódó tabletta

Minden diszpergálódó tabletta 1000 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. Gyógyszerforma

125 mg diszpergálódó tabletta

A Duomox krémes fehér ovális tabletta, egyik oldalán logóval és "231" kóddal. A tabletta másik oldalán egy vonal található. A pontszerű vonal nem szolgálja a tabletta egyenlő adagokra való felosztását, csupán esztétikai funkciót tölt be.

250 mg diszpergálódó tabletta

A Duomox krémes fehér ovális tabletta, egyik oldalán logóval és "232" kóddal. A tabletta másik oldalán egy vonal található. A pontszerű vonal nem szolgálja a tabletta egyenlő adagokra való felosztását, csupán esztétikai funkciót tölt be.

375 mg diszpergálódó tabletta

A Duomox krémes fehér ovális tabletta, egyik oldalán logóval és "233" kóddal. A tabletta másik oldalán egy vonal található. A pontszerű vonal nem szolgálja a tabletta egyenlő adagokra való felosztását, csupán esztétikai funkciót tölt be.

500 mg diszpergálódó tabletta

A Duomox krémes fehér ovális tabletta, egyik oldalán logóval és "234" kóddal. A tabletta másik oldalán egy vonal található. A pontszerű vonal nem szolgálja a tabletta egyenlő adagokra való felosztását, csupán esztétikai funkciót tölt be.

750 mg diszpergálódó tabletta

A Duomox krémes fehér ovális tabletta, egyik oldalán logóval és "235" kóddal. A tabletta másik oldalán egy vonal található. A pontszerű vonal nem szolgálja a tabletta egyenlő adagokra való felosztását, csupán esztétikai funkciót tölt be.

1000 mg diszpergálódó tabletta

A Duomox krémes fehér ovális tabletta, egyik oldalán logóval és "236" kóddal. A tabletta másik oldalán egy vonal található. A pontszerű vonal nem szolgálja a tabletta egyenlő adagokra való felosztását, csupán esztétikai funkciót tölt be.

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

Az amoxicillin a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):

· Akut bakteriális sinusitis

· Akut középfülgyulladás

· Akut streptococcus tonsillitis és pharyngitis

· A krónikus bronchitis akut exacerbációi

· Közösségi szerzett tüdőgyulladás

· Tünetmentes bakteriuria terhesség alatt

· Tífusz és paratífusz

· Fogászati ​​tályog terjedő narancsbőrrel

· Protézis ízületek fertőzései

· Helicobacter pylori felszámolása

Az amoxicillin az endocarditis kezelésére és megelőzésére is javallt.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos útmutatást.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az amoxicillin egyéni fertőzés kezelésére kiválasztott dózisának figyelembe kell vennie:

• Feltételezett kórokozók és valószínű érzékenységük antibakteriális szerekre (lásd 4.4 pont)

• A fertőzés súlyossága és a fertőzés helye

• a beteg életkora, testtömege és vesefunkciója; az alábbiak szerint

A kezelés időtartamát a fertőzés típusától és a beteg kezelésre adott válaszától függően kell meghatározni, és általában a lehető legrövidebbnek kell lennie. Néhány fertőzés hosszabb ideig tartó kezelést igényel (a hosszú távú kezelésre vonatkozó adatokat lásd a 4.4 pontban).

Felnőttek és 40 kg-nál könnyebb gyermekek

Jelzés *

Tétel *

Akut bakteriális sinusitis

250 mg - 500 mg 8 óránként vagy 750 mg - 1 g 12 óránként

750 mg - 1 g 8 óránként súlyos fertőzések esetén

Az akut cystitist naponta kétszer 3 g-mal lehet kezelni egy napig.

Tünetmentes bakteriuria terhesség alatt

Fogászati ​​tályog terjedő narancsbőrrel

Akut középfülgyulladás

500 mg 8 óránként, 750 mg - 1 g 12 óránként

750 mg - 1 g 8 óránként, 10 napig súlyos fertőzések esetén

Akut streptococcus mandulagyulladás és garatgyulladás

A krónikus bronchitis akut exacerbációi

Közösségi szerzett tüdőgyulladás

500 mg - 1 g 8 óránként

Tífusz és paratífusz

500 mg - 2 g 8 óránként

Protézis ízületek fertőzései

500 mg - 1 g 8 óránként

2 g szájon át, egyetlen adag 30-60 perccel az eljárás előtt

A Helicobacter pylori felszámolása

750 mg - 1 g naponta kétszer, protonpumpa-gátlóval (pl. Omeprazol, lansoprazol) és más antibiotikummal (pl. Klaritromicin, metronidazol) kombinálva 7 napig

Lyme-kór (lásd 4.4 pont)

Korai szakasz: 500 mg - 1 g 8 óránként, legfeljebb 4 g/nap, osztott adagokban adva 14 nap (10-21 nap) alatt.

Késői stádium (szisztémás érintettség): 500 mg - 2 g 8 óránként, legfeljebb 6 g/nap, osztott adagokban adva 10-30 nap alatt.

* Minden javallatnál figyelembe kell venni a hivatalos kezelési irányelveket.

+ * Súlyú gyermekek

Batch + *

Akut bakteriális sinusitis

20-90 mg/kg/nap osztott adagokban adva *

Akut középfülgyulladás

Közösségi szerzett tüdőgyulladás

Fogászati ​​tályog terjedő narancsbőrrel

Akut streptococcus mandulagyulladás és garatgyulladás

40–90 mg/kg/nap osztott adagokban adandó *

Tífusz és paratífusz

100 mg/kg/nap három részre osztva

50 mg/kg orálisan, egyszeri adag 30-60 perccel a műtét előtt

Lyme-kór (lásd 4.4 pont)

Korai szakasz: 25-50 mg/kg/nap, három részre osztva 10-21 nap alatt

Késői stádium (szisztémás érintettség): 100 mg/kg/nap, három részre osztva, 10-30 nap alatt

+ Minden indikációnál figyelembe kell venni a hivatalos kezelési irányelveket.

* A napi kétszeri adagolási rend csak akkor vehető figyelembe, ha az adag a dózistartomány felső határától esik.

Idősek

Az adag módosítása nem szükséges.

Vesekárosodás

GFR (ml/perc)

Felnőttek és 40 kg-nál könnyebb gyermekek

# Súlyú gyermekek

Máj- és epebetegségek

hepatitis és kolesztatikus sárgaság, az AST és/vagy az ALT mérsékelt emelkedése

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

A klinikai vizsgálatok adatai

csalánkiütés és viszketés

Marketing utáni adatok

bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, bullous

exfoliatív dermatitis, akut generalizált kiütés (AGEP) (lásd 4.4 pont) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)

és szisztémás tünetek)

Vese- és húgyúti rendellenességek

kristályuria (lásd 4.4 és 4.9 szakasz).

* Ezeknek a nemkívánatos eseményeknek az előfordulása azon klinikai vizsgálatok adatain alapul, amelyekben összesen körülbelül 6000 felnőtt és gyermek beteg kapott amoxicillint.

# Gyermekeknél a fogak felületi festését jelentették. Az alapos szájhigiéné segíthet megakadályozni a fog elszíneződését, mivel a fogmosás általában eltávolítja azt.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentéstételi központnak.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei és jelei

Emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás és hasmenés), valamint folyadék- és elektrolit-egyensúlyhiány léphetnek fel. Amoxicillin által kiváltott kristályosodást figyeltek meg, amely egyes esetekben veseelégtelenséghez vezetett. Vesekárosodásban szenvedő vagy nagy dózisban kezelt betegeknél görcsök jelentkezhetnek (lásd 4.4 és 4.8 pont).

A gyomor-bélrendszeri tünetek tüneti úton kezelhetők, figyelve a víz/elektrolit egyensúlyra.

Az amoxicillin hemodialízissel távolítható el a véráramból.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: széles spektrumú penicillinek; ATC kód: J01CA04.

Az amoxicillin egy félszintetikus penicillin (béta-laktám antibiotikum), amely gátolja a baktérium peptidoglikán bioszintetikus útjának egy vagy több enzimet (gyakran penicillin-kötő fehérjékként (PBP)), amely a baktérium sejtfalának szerves szerkezeti alkotóeleme. A peptidoglikán szintézis gátlása a sejtfal gyengüléséhez vezet, amely után általában a sejt lízise és halála következik be.

Az amoxicillin hajlamos a rezisztens baktériumok által termelt béta-laktamázok általi lebontásra, ezért az amoxicillin önmagában nem tartalmazza az enzimeket előállító mikroorganizmusokat.

Az az idő, amely alatt az amoxicillin szintje meghaladja a minimális gátló koncentrációt (T> MIC), tekinthető az amoxicillin hatékonyságának fő meghatározójának.

Az amoxicillin-rezisztencia fő mechanizmusai a következők:

• Inaktiválás bakteriális béta-laktamázokkal.

• A PBP olyan változása, amely csökkenti az antibakteriális szer affinitását a cél patogén iránt.

A baktériumok átjárhatatlansága vagy a kiáramló pumpás mechanizmus indukálhatja vagy hozzájárulhat a baktériumok rezisztenciájához, különösen gram-negatív baktériumoknál.

Az amoxicillin MIC-határértékei az Európai Antimikrobiális Szuszceptibilitási Testület (EUCAST) 5.0 verziójából származnak.

Mikroorganizmus

MIC határértékek (mg/l)

Érzékeny ≤

Ellenálló>

Enterococcus spp. 3

A, B, C és G csoport streptococcusok

a Clostridium difficile 8 kivételével

Gram-negatív anaerobok 8

A baktériumfajoktól független határértékek 10

1 A vad típusú enterobaktérium törzseket az aminopenicillinekre fogékony kategóriába sorolják. Néhány ország inkább a vad típusú E. coli és a P. mirabilis izolátumokat kategorizálja közepesen érzékenynek. Ebben az esetben határértékként MIC S (érzékeny) ≤ 0,5 mg/l értéket használjon.

2 A legtöbb staphylococcus penicillinázt termel és ellenáll az amoxicillinnek. A meticillin-rezisztens izolátumok kevés kivételtől eltekintve rezisztensek az összes béta-laktám gyógyszerrel szemben.

3 Az amoxicillin iránti érzékenység az ampicillin iránti érzékenységből származhat.

4 Az A, B, C és G csoport streptococcusainak érzékenysége a penicillinekre a benzilpenicillin iránti érzékenységből származik.

5 A küszöbértékek nem vonatkoznak a meningitis izolátumokra. Az amoxicillinnel történő orális kezelést kerülni kell az ampicillin-érzékeny köztitermék kategóriába sorolt ​​izolátumoknál.

Az érzékenység az ampicillin MIC értékéből származik.

6 A küszöbértékek az intravénás beadáson alapulnak. A béta-laktamázt termelő izolátumokat rezisztensnek tekintik.

7 A béta-laktamázt termelő törzseket rezisztensnek kell tekinteni.

8 Az ampicillin iránti érzékenység a benzilpenicillin iránti érzékenységből származhat.

9 A határértékek epidemiológiai határértékeken alapulnak (vágás-off) értékek (ECOFF), amelyek megkülönböztetik a vad típusú izolátumokat a csökkent érzékenységű izolátumoktól.

10 A baktériumfajoktól független határértékek legalább napi 0,5 g x 3 vagy 4 dózis (1,5–2 g/nap) dózisokon alapulnak.

A rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajokban, és helyi információkkal kell rendelkezni a rezisztenciáról, különösen a súlyos fertőzések kezelésében. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a gyógyszer hasznossága megkérdőjelezhető legalább néhány fertőzés esetében.

A mikroorganizmusok in vitro érzékenysége az amoxicillinre

Általában érzékeny fajok

Béta-hemolitikus streptococcusok (A, B, C és G csoport)

Azok a fajok, amelyeknél a szerzett ellenállás problémát jelenthet

Koaguláz-negatív staphylococcusok

Bennálló rezisztens mikroorganizmusok †

Bacteroides spp. (sok Bacteroides fragilis törzs rezisztens).

† Természetes köztes érzékenység megszerzett ellenállási mechanizmus hiányában.

£ A penicillináz termelés miatt szinte az összes S. aureus törzs rezisztens az amoxicillinnel szemben. Ezenkívül az összes meticillin-rezisztens törzs rezisztens az amoxicillinnel szemben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az amoxicillin vizes oldatban fiziológiás pH-n teljesen oldódik. Orális alkalmazás után gyorsan és jól felszívódik. Orális alkalmazást követően az amoxicillin biohasznosulása körülbelül 70%. A maximális plazmakoncentráció (Tmax) ideje körülbelül egy óra.

Az alábbiakban bemutatjuk azokat a farmakokinetikai eredményeket, amelyeket egy olyan vizsgálat során kaptunk, amelyben egészséges önkéntesek éhomi csoportjainak napi háromszor 250 mg amoxicillint adtak be.

A 250–3000 mg tartományban a biohasznosulás (Cmax és AUC értékekként mérve) lineáris és dózissal arányos. A felszívódást a jelenlegi táplálékbevitel nem befolyásolja.

A hemodialízis alkalmazható az amoxicillin eliminálására.

A teljes plazma amoxicillin körülbelül 18% -a kötődik fehérjéhez, és a látszólagos megoszlási térfogat körülbelül 0,3–0,4 l/kg.

Intravénás alkalmazást követően az amoxicillint kimutatták az epehólyagban, a hasi szövetekben, a bőrben, a zsír- és izomszövetben, az ízületi és peritoneális folyadékban, az epében és a rothadásban. Az amoxicillin nem elégségesen oszlik el a cerebrospinalis folyadékban.

Állatkísérletek nem mutatták ki a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok jelentős szöveti visszatartását. Az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, kimutatható az anyatejben (lásd 4.6 pont).

Kimutatták, hogy az amoxicillin áthalad a placenta gáton (lásd 4.6 pont).

Az amoxicillin részlegesen kiválasztódik a vizelettel inaktív penicillinsavként, a kezdő adag 10-25% -ának megfelelő mennyiségben.

Az amoxicillint főleg a vesék választják ki.

Egészséges egyéneknél az amoxicillin átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül egy óra, az átlagos teljes clearance pedig körülbelül 25 l/h. Az amoxicillin hozzávetőlegesen 60-70% -a ürül változatlan formában a vizelettel az első 6 óra alatt, egyszeri 250 mg vagy 500 mg amoxicillin adagot követően. Különböző vizsgálatok azt találták, hogy az amoxicillin 50–85% -a 24 órán belül kiválasztódik a vizelettel.

A probenecid egyidejű beadása lassítja az amoxicillin kiválasztódását (lásd 4.5 pont).

Az amoxicillin eliminációs felezési ideje körülbelül 3 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél, valamint idősebb gyermekeknél és felnőtteknél hasonló. Nagyon fiatal gyermekeknél (ideértve a koraszülötteket is) az élet első hetében az adagolási intervallum nem haladhatja meg a napi kétszeret, a vese kiválasztási útjának éretlensége miatt. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken a vesefunkció, az adagot gondosan kell megválasztani, és hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.

Az amoxicillin egészséges férfiaknak és nőknek orális beadását követően a nemnek nem volt szignifikáns hatása az amoxicillin farmakokinetikájára.

Vesekárosodás

Az amoxicillin teljes szérum clearance-e csökken a vesefunkció csökkenésével arányosan (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeket körültekintően kell alkalmazni, és a májműködést rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási és fejlődési vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.

Az amoxicillinnel karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium (E 466)

mikrokristályos cellulóz (E 460)

kroszpovidon (E 1202)

vanillin mandarin aroma

magnézium-sztearát (E 470 B)

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Száraz helyen, szobahőmérsékleten (15 ° C - 25 ° C) tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

125 mg, 250 mg, 375 mg, 500 mg diszpergálódó tabletta

Alumíniumból és PVC-ből álló buborékfóliákat A buborékfóliákat papírdobozba helyezzük.

20 tablettát tartalmazó buborékfóliák.

750 mg, 1000 mg diszpergálódó tabletta

Alumíniumból és PVC-ből álló buborékfólia. A hólyagokat papírdobozba helyezik.

20 és 14 tablettát tartalmazó buborékfóliák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Astellas Pharma s.r.o.

Rohanské nábřeží 678/29

186 00 Prága 8 - Karlín

8. Nyilvántartási számokA

Duomox 125 15/0149/19-S

Duomox 250 15/0150/19-S

Duomox 375 15/0151/19-S

Duomox 500 15/0152/19-S

Duomox 750 15/0153/19-S

Duomox 1000 15/0383/95-S

9. A regisztráció dátuma/a regisztráció megújításának dátuma

A regisztráció dátuma: 1995.11.11

Az utolsó megújítás dátuma: 2006.10.18