Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/03744-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
667 g/1000 ml szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml szirup 667 g laktulózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A DUPHALAC a gyártási folyamat ismert hatású maradványait tartalmazza, lásd a 4.4 pontot.
3. GYÓGYSZERFORMA
A gyógyszer megjelenése: tiszta színtelen vagy barnás viszkózus folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A DUPHALAC felnőttek, serdülők és gyermekek, beleértve a csecsemőket is, a következő állapotok kezelésére javallt:
- krónikus vagy szokásos székrekedés;
- azokban az esetekben, amikor a lágy széklet hasznosnak tekinthető (aranyér, bél/anális műtét után);
- máj encephalopathia (HE) - a máj kómájának és.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A DUPHALAC adagolását a beteg egyéni igényeinek megfelelően kell beállítani. A laktulóz beadható egyetlen napi adagban vagy két részre osztva. Ha a DUPHALAC-ot csak naponta egyszer adják be, akkor mindig ugyanabban az időben kell lennie, pl. reggeli közben.
A hashajtókkal történő kezelés során ajánlott elegendő mennyiségű folyadékot inni (1,5 - 2 liter naponta, ami 6 - 8 pohárnak felel meg).
Adagolás székrekedésben vagy olyan esetekben, amikor puha székletre van szükség
A DUPHALAC egyetlen napi adagban vagy két részre osztva adható.
Néhány nap múlva a kezdő adag a fenntartó dózishoz igazítható a terápiás válasz alapján. Lehetséges, hogy a terápiás hatás csak több (2-3) napos kezelésig jelentkezik.
| Kezdeti napi adag | Fenntartó napi adag | |
| Felnőttek és ≥ 15 éves serdülők | 15 - 45 ml | 15 - 30 ml |
| 7 - 14 éves gyermekek | 15 ml | 10 - 15 ml |
| 1-6 éves gyermekek | 5-10 ml | 5-10 ml |
| 1 év alatti gyermekek | 2,5 - 5 ml | 5 ml-ig |
Adagolás máj encephalopathiában
A kezdeti adag 30–45 ml naponta 3-4 alkalommal. Ezt az adagot később a fenntartó adaghoz kell igazítani, hogy napi 2-3 lágy széklet alakuljon ki. A DUPHALAC-ot önmagában vagy folyadékkal vagy étellel kell bevenni.
Speciális betegcsoportok:
A DUPHALAC biztonságosságát és hatásosságát hepatikus encephalopathiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) nem igazolták. Nincs elérhető adat.
Nincsenek konkrét adagolási javaslatok, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Nincsenek konkrét adagolási javaslatok, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.
A DUPHALAC hígítva vagy hígítatlanul adható be. Az egyszeri adagot egyszerre kell lenyelni, hosszú ideig nem a szájban. A palackban kapható DUPHALAC esetében a pontos adag beadásához a mellékelt mérőpoharat kell használni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy laktózzal, galaktózzal, fruktózzal vagy szulfitokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
- Galactosemia.
- Emésztőrendszeri elzáródás, perforáció vagy annak kockázata.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a meghatározatlan okú fájdalmas hasi tüneteket a nem diagnosztizált perforáció vagy elzáródás, illetve a fentiekre hajlamosító diagnosztizálatlan betegség/állapot kizárása érdekében.
Abban az esetben, ha a terápiás hatás nem elegendő néhány nap elteltével, az adagot újra kell értékelni és/vagy további intézkedéseket kell mérlegelni.
A székrekedéshez általában használt laktulóz adag valószínűleg nem okoz problémát a cukorbetegek számára. A 30 ml-es adag energiaértéke 116 kJ (28 kcal).
A máj encephalopathiában általában sokkal nagyobb dózisokat alkalmaznak, amelyeket figyelembe kell venni a cukorbetegek kezelésében.
Hosszú távú alkalmazása csak akkor ajánlott, ha a gyógyszert orvosi felügyelet mellett alkalmazzák.
A kiigazítatlan adagok krónikus alkalmazása hasmenéshez és elektrolit-egyensúlyhiányhoz vezethet. Ezért a terméket óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak elektrolit-zavarok kialakulására (pl. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek, egyidejűleg diuretikumokat szedő betegek).
Figyelembe kell venni, hogy a székletürítési reflex károsodhat a kezelés során.
Információ a gyártási folyamat ismert hatású maradékairól:
Ez a gyógyszer a gyártás során laktózt, galaktózt és fruktózt tartalmaz. Ritkán öröklődő fruktóz-intolerancia, galaktóz-intolerancia, pl. galaktozémia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy általános laktázhiány nem szedheti ezt a gyógyszert.
A DUPHALAC-ot óvatosan kell alkalmazni laktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer gyártási folyamatból származó szulfitokat tartalmaz.
A DUPHALAC adható gyermekeknek, beleértve a csecsemőket is. A hashajtókat azonban általában csak kivételes esetekben és orvosi felügyelet mellett szabad gyermekeknek adni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A laktulóz hatásmechanizmusa, amely csökkenti a vastagbél pH-ját, csökkentheti azoknak az anyagoknak a hatását, amelyek felszabadulása a pH-tól függ (például 5-amino-szalicilsav képződése).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható, terhesség alatt nem várható káros hatás.
A DUPHALAC terhesség alatt alkalmazható.
Mivel a szoptató nők szisztémás laktulóz-expozíciója elhanyagolható, nem várható káros hatás a szoptatott csecsemőre.
A DUPHALAC szoptatás alatt alkalmazható.
Nincs várható káros hatás, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DUPHALAC nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A kezelés első napjaiban felfúvódás léphet fel, amely általában néhány nap múlva megszűnik.
Hasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet az ajánlottnál nagyobb dózisoknál. Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell (lásd 4.9. Szakasz).
Nagy dózisok (általában csak máj-encephalopathiában adják be), hosszú ideig szedve elektrolit-egyensúlyhiányhoz vezethetnek, amelyet hasmenés okoz a betegben.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban laktulózzal kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás szerint, az előfordulás gyakorisága szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 az elérhetőségi feltételekhez) Adatvédelmi sütik