tabletta nélküli

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01066-ZIA

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ebelya 150 mikrogramm/30 mikrogramm

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 150 mikrogramm levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

Minden filmtabletta 32,6 mg laktóz-monohidrátot és 19,4 mg szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

3. GYÓGYSZERFORMA

Sárga, fényes, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. A tabletta átmérője 5,7 mm, vastagsága 3,8 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az alkalmazás módja: orális alkalmazás

Hogyan kell bevenni az Ebelyát?

A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, szükség esetén kis mennyiségű folyadékkal, a buborékfólián feltüntetett sorrendben. Naponta egy tablettát vesznek 21 egymást követő napon keresztül. A következő csomagból történő bevétel hétnapos tabletta nélküli időtartam után kezdődik; megvonási vérzés általában ez idő alatt jelentkezik. Az elvonási vérzés általában az utolsó tabletta utáni 2. – 3. Napon jelentkezik, és a következő csomag bevétele előtt nem állhat meg.

Hogyan lehet elkezdeni az Ebelya szedését

  • A hormonális fogamzásgátlás korábbi alkalmazása (az előző hónapban)

A tablettáknak a nő természetes ciklusának első napján kell kezdődnie (azaz a menstruációs vérzésének első napján).

  • Áttérés egy másik kombinált orális fogamzásgátlóról (COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról.

A nőnek el kell kezdeni az Ebelya szedését a korábbi KHK utolsó aktív tablettáját követő napon, de legkésőbb az előző orális fogamzásgátló szokásos tabletta nélküli vagy a placebo tabletta intervallumát követő napon. Ha egy nő hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használt, akkor a hüvelygyűrű eltávolításának napján vagy a tapasz eltávolításának napján, de legkésőbb ezen termékek következő alkalmazásának napján kell elkezdeni az Ebelya szedését.

  • Átmenet csak progesztogént tartalmazó módszerről (tabletta, injekció, csak progesztogént tartalmazó implantátum) vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről (IUS).

A csak progesztogént tartalmazó tablettából egy nő bármikor átválthat az Ebelye-re (az eltávolítás napján az implantátumról vagy az IUS-ról, a következő injekció beadásának napján az injekcióról), de mindkét esetben meg kell napokon át tartó tabletta használatra utasítást kapott, gátolási módszert is alkalmazott.

  • Használata vetélés után az első trimeszterben

Az Ebelye azonnal elindítható. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.

  • Használja szülés vagy vetélés után a második trimeszterben

A nőnek azt kell javasolni, hogy a szedést követő 21. és 28. nap között kezdje el a tabletták szedését, vagy a második trimeszterben történt vetélés után. Ha később kezdi el szedni a gyógyszert, utasítást kell kapnia arra, hogy az első hét napban alkalmazzon további gátolási módszert. Ha azonban korábban szexuális kapcsolat történt, akkor az Ebelye megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációs vérzést.

Szoptató nők, lásd a 4.6 pontot.

A tabletták elhagyásának eljárása

Ha bármelyik tabletta késik kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem romlik. A nőnek be kell vennie a tablettát, amint eszébe jut, és a többi tablettát a szokásos időben kell bevennie.

Ha bármelyik tabletta késik több mint 12 óra, csökkenthető a fogamzásgátló védelem. A táblagép-kihagyási eljárást a következő két alapszabály szabályozhatja:

  1. A tablettákat soha nem szabad 7 napnál hosszabb ideig abbahagyni.
  2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő elnyomásának eléréséhez folyamatos hétnapos tablettázás szükséges.

A szokásos gyakorlat szerint ez a következő ajánlásokat vonja maga után:

• 1. hét (1-7. Nap)

A felhasználónak az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Ezenkívül szükség van a következő 7 napban egy fogamzásgátló gát módszer alkalmazására, pl. óvszer. Ha az előző 7 napban szexuális közösülés történt, mérlegelni kell a terhességet. Minél több tabletta hiányzott, és minél közelebb voltak ezek a tabletták a szokásos tablettamentes intervallumhoz, annál nagyobb volt a terhesség kockázata.

• 2. hét (8–14. Nap)

A felhasználónak az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Ha a nő az első kihagyott tabletta előtti hét napon belül helyesen vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha azonban egynél több tablettát hagyott ki, azt kell javasolni, hogy hét napon belül alkalmazzon másik fogamzásgátlót.

• 3. hét (15–21. Nap)

A közelgő 7 napos tabletta nélküli intervallum miatt magas a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkentésének kockázata. A tabletta bevételének ütemezésével azonban elkerülhető a fogamzásgátló védelem csökkenése.

Ha az alábbi két lehetséges eljárás egyikét követik, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre, feltéve, hogy a nő az első tablettát megelőző hét nap alatt az összes tablettát megfelelően vette be. Ha nem ez a helyzet, akkor a nőnek a következő két lehetőség közül az elsőt kell választania, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmaznia a következő hét napban.

  1. A felhasználónak az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. A tabletták szedése a következő buborékcsomagolásból azonnal megkezdődik a jelenleg használt buborékfólia használata után, azaz nincs törés a tabletták között a csomagok között. Nem valószínű, hogy a nő elvonásos vérzést kapna a második buborékfólia használata előtt, de a tabletták szedése során foltos vagy intermenstruációs vérzés léphet fel.
  2. A nőnek azt is javasolható, hogy hagyja abba a tabletták szedését a jelenleg használt buborékfóliából. Ezt legfeljebb 7 napos intervallumnak kell követnie a tabletták bevétele nélkül, beleértve azokat a napokat is, amikor a tablettákat kihagyták, majd folytassa a tabletták szedését egy másik buborékcsomagolásból.

Ha egy nő elfelejt több tablettát bevenni, és ezt követően az első normál intervallumban nem tapasztal elvonási vérzést a tabletták bevétele nélkül, akkor figyelembe kell venni a terhességet.

Eljárás emésztőrendszeri problémák esetén

Súlyos emésztőrendszeri problémák (pl. Hányás vagy hasmenés) esetén a felszívódás nem biztos, hogy teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni. Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás jelentkezik, a lehető leghamarabb új (pótló) tablettát kell bevenni. Ha lehetséges, az új tablettát a szokásos szedéstől számított 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, a kihagyott tablettákat a 4.2 "Tabletta kihagyási eljárás" szakaszban megadott, a tabletta kihagyására vonatkozó utasításoknak megfelelően kell követni. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos tablettavételi ütemtervet, akkor egy másik buborékfóliából további tablettákat kell bevennie.

Hogyan lehet elhalasztani vagy késleltetni a megvonási vérzést

Ha egy nő késleltetni kívánja a vérzést, folytatnia kell a tabletták szedését egy másik buborékcsomagolásból, miután a jelenlegi buborékfóliát szünet nélkül abbahagyta. A késleltetés mindaddig folytatódhat, amíg szükséges, de legfeljebb addig, amíg a második buborékfólia el nem fogy. Ez idő alatt a nő intermenstruációs vérzést vagy foltot tapasztalhat. Hétnapos, tabletta nélküli intervallum után a nő folytatja a szokásos Ebelye tablettákat.

Ha egy nő el akarja halasztani a vérzést a hét egy másik napjára, akkor azt javasolhatja neki, hogy annyival rövidítse le a tabletta nélküli intervallumot, amennyit csak akar. Minél rövidebb a tabletta nélküli intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy elvonásos vérzés nem következik be, de intermenstruációs vérzés és foltosodás következik be a tabletták következő buborékfóliából történő bevétele során (hasonlóan a vérzés késleltetéséhez).

Speciális betegcsoportok

Az Ebelye alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre a 16 év alatti nők esetében történő alkalmazásra vonatkozóan.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Az Ebelye alkalmazását vesekárosodásban szenvedő nőknél nem vizsgálták.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az Ebelye alkalmazását májkárosodásban szenvedő nőknél nem vizsgálták. Akut májbetegségben vagy rákban szenvedő nőknél ellenjavallt az alkalmazás (lásd 4.3 pont).

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

Kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) nem alkalmazhatók, ha a következő állapotok bármelyike ​​fennáll. Ha a fenti állapotok bármelyike ​​először fordul elő a COC-k szedése alatt, akkor az alkalmazást azonnal le kell állítani.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha az alább felsorolt ​​állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike ​​felmerül, a COC-k előnyeit mérlegelni kell az egyes nők esetleges kockázataival és megvitatni velük, mielőtt a COC-k használata mellett dönt. Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike ​​súlyosbodik vagy először megnyilvánul a használat során, a nőnek orvoshoz kell fordulnia. Ezután az orvosnak el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a COC szedését.

Érrendszeri rendellenességek

Bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása megnöveli a vénás tromboembólia (VTE) kockázatát ahhoz képest, hogy nem használja. Egy nőnél a VTE fokozott kockázata a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazásának első évében a legmagasabb.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a VTE előfordulása olyan nőkben, akiknek nincsenek ismert VTE kockázati tényezői alacsony ösztrogén kombinált orális fogamzásgátlókkal (2-et tartalmazó COC-k esetében)

  • nincs egyetértés a visszerek és a felszínes thrombophlebitis lehetséges szerepéről a vénás tromboembólia kialakulásában vagy előrehaladásában.

    • A COC-t szedő nőknél megnő az artériás thromboemboliás események vagy az agyi érrendszeri események kockázata:

    • növekvő életkor
    • dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek erősen javasolniuk kell, hogy ne dohányozzanak, ha COC-t akarnak bevenni)
    • diszlipoproteinémia
    • magas vérnyomás
    • migrén
    • elhízás (testtömeg-index több mint 30 kg/m 2)
    • pozitív családi kórtörténet (artériás tromboembólia előfordulása testvéreknél bármikor vagy szülőknél viszonylag fiatal korban). Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőt szakembernek kell megvizsgálnia, mielőtt a COC alkalmazása mellett dönt.
    • szívbillentyű betegség
    • pitvarfibrilláció

    A vénás vagy artériás betegség egyetlen súlyos kockázati tényezője vagy több kockázati tényezője is ellenjavallat lehet. Az antikoaguláns kezelést is mérlegelni kell. A COC-használókat arra kell utasítani, hogy forduljanak orvosukhoz, ha trombózis tüneteit tapasztalják. A trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a COC-kat le kell állítani. Az antikoaguláns terápia (kumarin-származékok) teratogenitása miatt megfelelő alternatív fogamzásgátlást kell alkalmazni.

    Figyelembe kell venni a trombembólia fokozott kockázatát 6 hetes korban (lásd 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás).

    Az érrendszeri nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó egyéb betegségek közé tartozik a cukorbetegség, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus uraemiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes betegség.

    A COC azonnali abbahagyása a migrén gyakoriságának vagy súlyosságának (ami az agyi érrendszeri esemény elődje lehet) növekedésének lehet a COC használata során.

    Az ALT szintjének növekedése

    A hepatitis C vírus (HCV) által fertőzött, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és ribavirinnel együtt vagy anélkül tartalmazó dasabuvirt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a transzaminázok (ALT) szintje a normál felső határának (ALT) több mint ötszörösére emelkedett. megfigyelt normális határérték, ULN), lényegesen gyakoribb az etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszereket, például a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) szedő nőknél. Az ALT szint emelkedését figyelték meg glecaprevir/pibrentasvir és sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir tartalmú hepatitis C vírus (HCV) fertőzések esetén is (lásd 4.3 és 4.5 pont).

    Az exogén ösztrogének a veleszületett és szerzett angioödéma tüneteit idézhetik elő vagy súlyosbíthatják.

    Daganatok

    Egyes epidemiológiai tanulmányok szerint a méhnyakrák kockázata megnövekedett a hosszú távú COC-használóknál (5 év felett), de véleménykülönbségek vannak arról, hogy ezek a megállapítások milyen mértékben tulajdoníthatók a szexuális viselkedésnek és más tényezőknek, például az emberi papillomavírus (HPV).).

    54 epidemiológiai vizsgálat meta-elemzése azt mutatja, hogy a COC-t egyidejűleg szedő nőknél az emlőrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24) enyhén nőtt. A fokozott kockázat 10 éven belül fokozatosan megszűnik a COC használatának leállítása után. Mivel a mellrák előfordulása ritka a 40 év alatti nőknél, a COC-t használó vagy szedő nőknél a diagnosztizált emlőrák megnövekedett száma kicsi az emlőrák általános kockázatához viszonyítva. Ezek a vizsgálatok nem igazolják az okozati összefüggést. A megfigyelt megnövekedett kockázat oka lehet az emlőrák korábbi diagnosztizálása a COC-használóknál, a COC-k biológiai hatásai vagy ezek kombinációja. Azoknál a nőknél diagnosztizált emlőrák, akik valaha is használtak COC-t, klinikailag kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak COC-t.

    Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be COC-t szedő nőknél. Ritka esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéshez vezettek. COC-t szedő nőknél súlyos hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei esetén a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrákot.

    Az endometrium és a petefészekrák kockázata csökken a magas dózisú COC (50 (g etinilösztradiol) alkalmazásával. Azt, hogy ez alacsony dózisú COC-kre is vonatkozik-e, még meg kell erősíteni.

    Más feltételek

    Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia van, vagy akiknél korábban kórelőzményben szenvedtek, fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata a COC szedése alatt.

    Bár a COC-t szedő nők közül enyhe vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős emelkedés ritka. Csak ilyen ritka esetekben indokolt a COC azonnali leállítása. Nem találtak szisztémás összefüggést a COC használata és a klinikailag megállapított magas vérnyomás között. Ha a már fennálló magas vérnyomásban szenvedő betegnek továbbra is magas a vérnyomása a COC-k szedése alatt, vagy ha a jelentősen megemelkedett vérnyomás nem reagál megfelelően az antihipertenzív kezelésre, akkor a COC-kat le kell állítani. Ha az orvos szükségesnek tartja, a COC-k visszaállíthatók, miután a vérnyomáscsökkentő terápia elérte a normális vérnyomást.

    A következő állapotokról számoltak be vagy súlyosbodtak a terhesség és a COC használata során, de a COC bizonyítékai nem meggyőzőek: sárgaság és/vagy viszketés, amely kolesztázissal, epekő képződéssel, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus uraemiás szindróma, Sydenham terhességi herája, halláskárosodás otosclerosis miatt.

    Örökletes angioödémában szenvedő nőknél exogén ösztrogének adagolása indukálhatja vagy súlyosbíthatja az angioödéma tüneteit.

    Akut és krónikus májkárosodás esetén a COC-k leállítására lehet szükség, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak. A COC-k abbahagyásához szükség van a kolesztatikus sárgaság és/vagy a kolesztázissal összefüggő viszketés megismétlődésére is, amely először a terhesség vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelentkezett.

    Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy az Ebelye-vel megfigyelt (1/10-et tartalmazó) kezelési rend megváltoztatására van szükség cukorbeteg nőknél, akik alacsony dózisú COC-kat szednek, beleértve a migrént is, és intermenstruációs foltos vagy intermenstruációs vérzést.

    A következő mellékhatásokat figyelték meg etinilösztradiolt/levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásakor: