A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/04111-PRE, 2011/04112-PRE
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, id.: 2108/01764, 2108/01765
Számú melléklet 1. a változásról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2009/01962, 2009/01963
Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, azonosítószám: 2010/03524
Számú melléklet 1. a változásról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2011/01112
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELIFY XR 75 mg retard kemény kapszula
ELIFY XR 150 mg retard kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ELIFY XR 75 mg retard kemény kapszula
Minden kapszula 75 mg venlafaxint tartalmaz (venlafaxin-klorid formájában).
· Szacharóz max. 92,69 mg
· Sárga-narancssárga FCF (E110) 0,0006 mg.
ELIFY XR 150 mg retard kemény kapszula
Minden kapszula 150 mg venlafaxint tartalmaz (venlafaxin-klorid formájában).
· Szacharóz max. 185,38 mg
· Sárga-narancssárga FCF (E110) 0,0183 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hosszan tartó felszabadulású kemény kapszula.
ELIFY XR 75 mg retard kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér szemcsék sárga kapszulában, tiszta testű kapszulában.
ELIFY XR 150 mg retard kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér szemcsék, okker felső és átlátszó aljú kapszulában.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
· Súlyos depressziós epizódok kezelése
· A súlyos depressziós epizódok megismétlődésének megakadályozása
· Generalizált szorongásos rendellenességek kezelése
· Szociális szorongásos rendellenességek kezelése
· Pánikbetegség kezelése agorafóbiával vagy anélkül
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A nagy gazdasági válság epizódjai
A retard felszabadulású venlafaxin ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 75 mg. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti napi 75 mg-ra, az adag legfeljebb napi 375 mg-ra emelhető. A dózis emelése 2 hetes és több hetes időközönként történhet. Klinikailag indokolt esetekben a tünetek súlyossága miatt az adag gyakrabban növelhető, de nem lehet rövidebb, mint 4 nap.
A dózistól függő mellékhatások kockázata miatt az adagot csak klinikai értékelés után szabad növelni (lásd 4.4 pont). A kezelést a legalacsonyabb hatékony dózissal kell fenntartani.
A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést rendszeresen és egyénileg kell értékelni. Hosszú távú kezelés is megfelelő lehet a súlyos depressziós epizódok megismétlődésének megelőzésére. A legtöbb esetben a súlyos depressziós epizód megismétlődésének megelőzésére ajánlott adag megegyezik az aktuális epizódban alkalmazott dózissal.
Az antidepresszánsokat a betegség alábbhagyása után legalább 6 hónapig kell folytatni.
Generalizált szorongásos rendellenesség
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 75 mg retard hatóanyagleadású venlafaxin. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti napi 75 mg-ra, az adag legfeljebb napi 225 mg-ra emelhető. A dózis emelését 2 hetes és több hetes időközönként kell elvégezni.
A dózistól függő mellékhatások kockázata miatt az adag emelését csak klinikai értékelés után szabad elvégezni (lásd 4.4 pont). A kezelést a legalacsonyabb hatékony dózissal kell fenntartani. A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést rendszeresen és egyénileg kell értékelni.
Szociális szorongásos rendellenesség
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 75 mg retard hatóanyagleadású venlafaxin. Nincs bizonyíték arra, hogy a nagyobb dózis növelné a kezelés hatékonyságát.
Azonban azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti napi 75 mg-os dózisra, fontolóra lehet venni a maximális dózis emelését napi 225 mg-ig. A dózis emelését 2 hetes és több hetes időközönként kell elvégezni.
A dózistól függő mellékhatások kockázata miatt az adag emelését csak klinikai értékelés után szabad elvégezni (lásd 4.4 pont). A kezelést a legalacsonyabb hatékony dózissal kell fenntartani. A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést rendszeresen és egyénileg kell értékelni.
A retard felszabadulású venlafaxin ajánlott adagja naponta egyszer 37,5 mg, 7 napig. Ezután az adag 75 mg/napra növelhető. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a 75 mg/nap dózisra, előnyös lehet az adag növelése a maximális 225 mg/nap dózisig. A dózis emelését 2 hetes és több hetes időközönként kell elvégezni.
A dózishoz kapcsolódó mellékhatások kockázata miatt az adag emelését csak klinikai értékelés után szabad elvégezni (lásd 4.4 pont). A kezelést a legalacsonyabb hatékony dózissal kell fenntartani. A betegeket elég hosszú ideig kell kezelni, általában több hónapig vagy tovább. A kezelést rendszeresen és egyénileg kell értékelni.
Alkalmazása idős betegeknél
A venlafaxin dózisának egyedi módosítása a beteg életkora alapján nem szükséges. Óvatosan kell eljárni idős betegek kezelésében (pl. Lehetséges vesekárosodás, az idősödéstől függő neurotranszmitter-érzékenység és affinitás változásának lehetősége miatt). Mindig a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell, ha az adag emelésére van szükség.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A venlafaxin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
A súlyos depressziós epizódokban szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel végzett kontrollált klinikai vizsgálatok nem bizonyultak hatékonynak, ezért nem támogatják a venlafaxin alkalmazását ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A venlafaxin hatásosságát és biztonságosságát más indikációkban gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a venlafaxin teljes napi adagját 50% -ra kell csökkenteni. Mindazonáltal, mivel a különbség az egyes személyek között változó, helyénvaló lehet az adag egyénileg történő beállítása.
Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről. Óvatosan kell eljárni, és mérlegelni kell az 50% -nál nagyobb dózis csökkentését. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a kockázatokat.
Használata vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Bár az adag módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknek glomeruláris szűrési sebessége (GFR) 30-70 ml/perc között van, óvatosság szükséges. Hemodialízist igénylő betegeknél és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR 1/10) a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások: hányinger, szájszárazság, fejfájás és izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is).
Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint.