Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz.: 2018/06998-ZME, 2018/04683-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekcióhoz való porral töltött fecskendő 7,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz, ami 6,96 mg leuprorelin-nak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por (B fecskendő):
Fecskendő fehér vagy csaknem fehér porral.
Oldószer (A fecskendő):
Fecskendő tiszta, színtelen vagy világossárga/világosbarna oldattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Eligard 7,5 mg előrehaladott hormonfüggő prosztatarák kezelésére, valamint magas kockázatú helyi és lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére javallt sugárterápiával kombinálva.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Eligard 7,5 mg-ot olyan egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, aki képes a kezelésre adott válasz nyomon követésére.
Az Eligard 7,5 mg-ot havonta egyszeri szubkután injekció formájában adják be. Az injektált oldat szilárd gyógyszerraktárt képez, és egy hónapig biztosítja a leuprorelin-acetát folyamatos felszabadulását.
Általában az előrehaladott prosztatarákkal 7,5 mg Eligard-kezelés hosszú távú, és remisszió vagy javulás esetén a kezelést nem szabad abbahagyni.
Az Eligard 7,5 mg alkalmazható neoadjuváns vagy adjuváns terápiaként sugárterápiával kombinálva magas kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén.
Az Eligard 7,5 mg kezelésre adott választ klinikai paraméterekkel és a specifikus prosztata antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell ellenőrizni. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az orchiectomia nélküli betegek többségében a tesztoszteron szint a kezelés első 3 napjában megemelkedett, és a kezelés következő 3-4 hetében a kasztrát szint alá esett. A kasztrák szintjének elérése után ezeket az értékeket a kezelés teljes időtartama alatt megtartották (Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik