Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz.: 2018/06998-ZME, 2018/04683-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekcióhoz való porral töltött fecskendő 22,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz, ami 20,87 mg leuprorelin-nek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por (B fecskendő):
Fecskendő fehér vagy csaknem fehér porral.
Oldószer (A fecskendő):
Fecskendő tiszta, színtelen vagy halványsárga oldattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Eligard 22,5 mg előrehaladott hormonfüggő prosztatarák kezelésére, valamint magas kockázatú helyi és lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére javallt sugárterápiával kombinálva.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Eligard 22,5 mg-ot olyan egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, aki képes a kezelésre adott válasz nyomon követésére.
Az Eligard 22,5 mg-ot egyszeri szubkután injekcióként adják be háromhavonta. Az injektált oldat szilárd gyógyszerraktárt képez, és három hónap alatt folyamatosan felszabadítja a leuprorelin-acetátot.
Általában az előrehaladott prosztatarákkal történő kezelés az Eligard 22,5 mg-mal tartós, és remisszió vagy javulás esetén a kezelést nem szabad abbahagyni.
Az Eligard 22,5 mg alkalmazható neoadjuváns vagy adjuváns kezelésként sugárterápiával kombinálva magas kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén.
Az Eligard 22,5 mg kezelésre adott választ klinikai paraméterekkel és a specifikus prosztata antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell ellenőrizni. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az orchiectomia nélküli betegek többségében a tesztoszteron szint a kezelés első 3 napjában megemelkedett, és a kezelés következő 3-4 hetében a kasztrát szint alá esett. A kasztrák szintjének elérése után ezeket az értékeket a kezelés teljes időtartama alatt megtartották (Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik