Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/05362-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 20 mg famotidint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 30 mg laktóz-monohidrátot és legfeljebb 0,27 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, lencsés filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Famotidine 20-SL javallt felnőttek számára.
- gyomorfekély minden helyen,
- akut stressz fekély,
- Zollinger-Ellison szindróma,
- egyéb olyan állapotok, amelyekben a túlsavasság fontos szerepet játszik a betegség patogenezisében:
- bulbitis, vérzéses gasztropátia, reflux oesophagitis, funkcionális gasztropátia túlsavassággal.
- a fekély kiújulásának megelőzése,
- savas gyomortartalom aspirációjának megakadályozása műtét előtt általános érzéstelenítésben (Mendelson-szindróma),
- kritikus állapotú betegeknél a stressz fekélyek megelőzésére és esetleges vérzéssel.
- a betegek profilaktikus védelme a fekélyes gyógyszerek (NSAID) ellen.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtteknél alkalmazható
A peptikus fekély és a reflux oesophagitis kezelése - 40 mg éjszakánként vagy 20 mg reggel és este. A kezelés időtartama körülbelül 4-8 hét, általában addig, amíg az elváltozás endoszkóposan megerősítetté nem válik.
Zollinger-Ellison szindróma - a kezdő adag napi 20 mg, 6 órás időközönként, később az adagot a beteg klinikai állapotának megfelelően állítják be, a napi 480 mg-os dózisig.
Hypersecretory feltételek - napi 20-40 mg éjszakánként. Az adag 80 mg-ig emelhető a beteg klinikai válaszától függően.
A fekély kiújulásának megelőzése - a fenntartó adag 20 mg/éjszaka. A kezeléssel szembeni rezisztencia esetén az adag növelhető.
Profilaktikus dózisok - 20 mg naponta éjszakára.
Gyermekeknél kevés a klinikai tapasztalat, ezért ez a gyógyszer ebben a populációban nem ajánlott.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás
Az adag módosítása vesekárosodás esetén: