Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2019/02795-TR 2018/05684-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
por belsőleges oldathoz tasakban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden zseb tartalmaz:
makrogol 4000 4,00 g
aroma (narancs-grapefruit) * 0,06 g
szacharin-nátrium 0,007 g
Egy zacskóban 4,07 g
* A szorbit és a kén-dioxid a narancs-grapefruit íz összetevői:
szorbit (E420) 0,72 mg 1 tasakban
kén-dioxid (E220) 9,6 x 10 -4 mg 1 zacskóban
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz tasakban.
Piszkosfehér por narancs és grapefruit aromával és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A székrekedés tüneti kezelése 6 hónapos és 8 éves gyermekek között.
A kezelés megkezdése előtt az orvosoknak ki kell zárniuk a székrekedés szerves okát, különösen 2 év alatti gyermekeknél. A FORLAX 4 g-nak a székrekedés megfelelő életmóddal és diétás kezeléssel kell kiegészülnie, legfeljebb 3 hónapos kezeléssel. Ha a megfelelő étrend ellenére a tünetek továbbra is fennállnak, át kell gondolni egy másik, rejtett okot és kezelni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
6 hónaptól 1 évig: 1 zacskó (4 g) naponta.
1 évtől 4 évig: 1-2 zsák (4 - 8 g) naponta.
4 évtől 8 évig: napi 2–4 zacskó (8–16 g).
A napi adagot a klinikai válasz függvényében kell beállítani.
A FORLAX 4 g hatása az alkalmazás után 24-48 órán belül jelentkezik.
Gyermekeknél a kezelés nem haladhatja meg a 3 hónapot, a 3 hónapnál hosszabb kezeléssel kapcsolatos klinikai adatok hiánya miatt. A bélmozgás kezelés által indukált beállítását megfelelő étrend és életmód mellett kell fenntartani.
Közvetlenül a felhasználás előtt a tasak tartalmát 50 ml vízben összekeverjük és reggel megitatjuk, napi 1 tasak adagolása esetén, vagy az adagokat több tasak adagolása esetén reggelre és estére osztjuk. A kapott oldat tiszta és tiszta, mint a víz.
4.3 Ellenjavallatok
- súlyos gyulladásos bélbetegség (például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), mérgező megakolon,
- perforáció vagy a gasztrointesztinális perforáció kockázata,
- ileus vagy feltételezett bélelzáródás, vagy tüneti szűkület,
- határozatlan okú hasi fájdalom szindrómák,
- túlérzékenység a makrogollal (polietilénglikol) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A 2 évesnél fiatalabb gyermekek hatékonyságára vonatkozó adatok korlátozottak.
A székrekedés bármely gyógyszeres kezelése csak kiegészíti a megfelelő étrendet és életmódot, például:
- fokozott folyadék- és élelmi rostbevitel,
- ajánlás a megfelelő fizikai aktivitásra és az ürítési szokás helyreállítására.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni az organikus rendellenességeket.
3 hónapos kezelés után a székrekedés teljes klinikai vizsgálatát fel kell tüntetni.
Ez a gyógyszer makrogolt (polietilénglikol) tartalmaz. A makrogol (polietilénglikol) gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységről (anafilaxiás sokk, andioödéma, csalánkiütés, kiütés, viszketés, erythema) számoltak be, lásd 4.8 pont.
Ez a gyógyszer kén-dioxidot tartalmaz, amely ritkán okozhat súlyos allergiás reakciókat és hörgőgörcsöt.
Veleszületett fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Hasmenés esetén körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a víz- és elektrolit-egyensúlyhiányra (pl. Idősek, máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek vagy diuretikumokat szedők), és mérlegelni kell az elektrolit-monitorozást.
Aspirációs esetekről számoltak be, amikor a polietilénglikol és elektrolitok túladagolását nasogastricus csövön keresztül adták be. Az oromotoros diszfunkcióval járó neurológiai fogyatékossággal élő gyermekek különösen kitettek az aspiráció veszélyének.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
A FORLAX 4 g nem tartalmaz jelentős mennyiségű cukrot vagy poliolt, ezért felírható cukorbeteg gyermekeknek vagy galaktózmentes étrendet folytató gyermekeknek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lehetséges, hogy a FORLAX 4 g szedése alatt ideiglenesen csökkenhet más gyógyszerek felszívódása, különösen szűk terápiás indexű vagy rövid felezési idejű gyógyszerek, például digoxin, epilepszia elleni gyógyszerek, kumarinok és immunszuppresszív anyagok, ami a ezeket a gyógyszereket.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
A FORLAX 4 g terhes nőkön történő alkalmazásáról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 befejezett terhesség).
Terhesség alatt nem várható hatás, mivel a FORLAX 4 g szisztémás expozíciója elhanyagolható. A FORLAX 4 g terhesség alatt alkalmazható.
Nincsenek adatok a FORLAX 4 g kiválasztódásáról az anyatejbe. Szoptatott csecsemőknél/csecsemőknél nem várható hatás, mivel a szoptató nőknél a szisztémás makrogol 4000 expozíció elhanyagolható. A FORLAX 4 g szoptatás alatt alkalmazható.
A FORLAX 4 g-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat, de mivel a makrogol 4000 nem szívódik fel szignifikánsan, nem várható a termékenységre gyakorolt hatás.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat 147 6 hónapos és 15 év közötti gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során jelentették, és a forgalomba hozatalt követően. A mellékhatások általában enyheek és átmenetiek voltak, és főleg a gyomor-bél traktushoz kapcsolódtak:
A mellékhatások osztályozása gyakoriság szerint:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - **
** Narancs-grapefruit íz összetétele:
narancs- és grapefruitolajok, tömény narancslé, citrál, acetaldehid, linalol, etil-butirát, alfa-terpinol, oktanal, béta-gamma-hexanol, maltodextrin, akác, szorbit, BHA (E320) és kén-dioxid (E220).
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Eldobható zacskók 10, 20, 30 és 50 zsákokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2005. március 31
Az utolsó megújítás dátuma: 2011. március 9