kezelés megkezdése

Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2019/01256-ZIB

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Glibomet 400 mg/2,5 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 400 mg metformin-hidrokloridot és 2,5 mg glibenklamidot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Fehér, kerek filmtabletta, mindkét oldalán domború, bevágási vonallal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

2-es típusú cukorbetegség (nem inzulinfüggő), amelynek során egyedül étrenddel vagy étrenddel és szulfonilureákkal vagy biguanidokkal történő kezeléssel nem érhető el.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)

A napi dózist, a kezelés módját és időtartamát az orvosnak kell meghatároznia a beteg metabolikus profilja alapján. A szokásos ajánlott kezdő adag napi 2 tabletta főétkezésekkel. A napi adag soha nem haladhatja meg a 6 Glibomet tablettát. A napi adagot fokozatosan kell csökkenteni, amíg el nem éri a glikometabolikus kontroll fenntartásához szükséges minimális dózist.

Vesekárosodás

A GFR-t értékelni kell a metformin-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.

A metformin maximális napi adagját optimálisan 2-3 napi adagra kell felosztani. Mielőtt mérlegelné a metformin-kezelés megkezdését olyan betegeknél, akiknél GFR 5 mmol/l) és megnövekedett az anionrés és a laktát/piruvát arány.

A beteget a kezelés során gyakran ellenőrizni kell, hogy meghatározzák azokat a tényezőket vagy állapotokat, amelyek kiválthatják vagy súlyosbíthatják a sejtek hipoxiáját, hozzájárulva ezzel a tejsavas acidózis kialakulásához. A tejsavas acidózis kockázata nagyobb máj- vagy veseelégtelenségben, alkoholmérgezésben, hosszú távú éhgyomorra, egyidejű diuretikumok és emésztőrendszeri rendellenességek esetén. A betegeket mindenesetre meg kell tanítani arra, hogy miként lehet felismerni a tejsavas acidózis tüneteit (étvágytalanság, hányinger, láz, hányás, izomgörcsök, fokozott intenzitású és gyakoribb légzés, nyugtalanság, hasi fájdalom, hasmenés, homályos tudatosság és eszméletvesztés) hipoglikémiás izgatottság, alvászavarok, depresszió, remegés, erős izzadás), hogy azonnal kapcsolatba léphessenek a kezelőorvossal, akinek a beteget is tájékoztatni kell bármilyen lázról vagy emésztési problémáról.

Ezekben az esetekben az orvosnak haladéktalanul gondoskodnia kell a szükséges vizsgálatokról (a szérum elektrolitjainak, az artériás vér pH-jának, a laktátnak, a piruvátnak, a glikémiának és a ketonémiának a meghatározása). Mivel még a vesefunkció enyhe károsodása is jelentősen megnövelheti a tejsavas acidózis kockázatát, a vesefunkciót meg kell vizsgálni a kezelés megkezdése előtt, majd ismételten legalább 8 hetente a kezelés első hat hónapjában, majd ezt követően 6 hónapos időközönként.

Mivel a tejsavas acidózis halálos kimenetelű lehet, a kezelést a beteg első jeleire fel kell függeszteni, és a beteget azonnal kórházba kell hospitalizálni. Metabolikus acidózis igazolt ketoacidózissal cukorbetegeknél, speciális exogén mérgezés nélkül (szalicilátok, alkohol stb.) Szigorú ellenőrzést igényel.

Jód kontrasztanyag beadása

A jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása kontraszt által kiváltott nephropathiához vezethet, ami metformin felhalmozódást és a tejsavas acidózis fokozott kockázatát okozhatja. A metformint a képalkotó eljárás előtt vagy annak időpontjában le kell állítani, és legalább 48 órával később folytatni kell, feltéve, hogy a vesefunkciót újraértékelik és stabilnak tekintik (lásd 4.2 és 4.5 pont).

A GFR-t a kezelés megkezdése előtt és után rendszeresen értékelni kell, lásd 4.2 pont. A metformin ellenjavallt GFR-ben szenvedő betegeknél. Kapcsolat Használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik