Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/06186-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 30 mg gliquidont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, lapos, szinte szagtalan, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszés és mindkét oldalon „57 C” jelzéssel. A másik oldalon a dombornyomott Boehringer Ingelheim cégszimbólum.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Glurenormot a diabetes mellitus II kezelésére alkalmazzák. (nem inzulinfüggő) felnőttek és idős betegek (beleértve a károsodott vesefunkciójúakat is), akiknek nincs szükségük inzulinra, de akiknek étrendje nem elegendő a cukorbetegség kompenzálására, és akiknek nincs bizonyítékuk a ketoacidózisra; olyan betegeknél, akiket több mint 5 éve nem kezeltek napi 40 NE-nél több inzulinnal és biguaniddal kombinálva.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás szigorúan egyedi. A kezelést kis adagokkal kezdik, és szükség szerint a napi adagokat fokozatosan (heti intervallummal) növelik 15 mg-mal (1/2 tabletta), amíg a cukorbetegség optimális kontrollját el nem érik. A gliquidone kezdő adagja 15 mg (1/2 tabletta), általában reggel, reggelire. A teljes napi adag 15–120 mg, általában 2 vagy több adagra osztva, amelyek közül a legnagyobbat reggelinél, a másikat a főétkezések kezdetén kell bevenni. Ha a teljes napi adag nem haladja meg a 60 mg-ot (2 tabletta), akkor reggel egyszeri adagként adható be.
A cukorbetegség jobb szabályozását azonban akkor lehet elérni, ha a gyógyszert napi két vagy három adagban adják be. A gliquidone adagját a beteg étkezési szokásainak és napi aktivitásának megfelelően kell beállítani.
A maximális egyszeri adag 60 mg, a maximális napi adag 180 mg. A 120 mg-nál (4 tabletta) magasabb napi teljes dózis azonban általában nem javítja tovább a vércukorszintet a kontrollokban.
Amikor egy másik orális hipoglikémiás szerről gliquidonra váltanak, az adagot az előző gyógyszer szerint kell szabályozni, azaz. 30 mg gliquidon egyenértékű körülbelül 1 g tolbutamiddal, 250 mg klórpropamiddal, 5 mg glibenklamiddal, 80 mg gliklaziddal, 5 mg glipiziddel.
A gondosan kiválasztott cukorbetegek inzulinról gliquidonra történő átvitelének módja a napi inzulinadagtól függ: napi 20 NE-nél alacsonyabb dózisnál lehetőség van az inzulin egyszeri abbahagyására és a kezdeti alacsony dózisokkal a gliquidon-kezelés megkezdésére, és az adag fokozatos növelésére optimális cukorbetegség kompenzáció elérése érdekében.
20 NE-nél nagyobb inzulinadag esetén a napi inzulinadag feleződik, és a kezdeti alacsony dózisban megkezdődik a gliquidone-kezelés. Néhány nap alatt az inzulin napi adagját fokozatosan csökkentik, és a gliquidon napi adagját fokozatosan növelik a cukorbetegség kompenzációjának függvényében.
A cukorbetegek inzulinról gliquidonra történő átadása során naponta legalább 3-szor ellenőrizni kell a vizelet glükózát és acetonját, valamint napi glikémiát. Ha az aceton megjelenik a vizeletben, vagy ha a vércukorszint nem kielégítő, a beteget azonnal vissza kell irányítani a teljes dózisú inzulinkezelésre.
A gliquidone kombinálható biguanidokkal, a megfelelő biguanid dózist fokozatosan emeljük változatlan gliquidone adaggal, amíg el nem érjük az optimális cukorbetegség kompenzációt.
A gyógyszert a főétkezések kezdetén, vízzel kell bevenni.
Csökkent vesefunkció:
A Glurenormnak csak 5% -a választódik ki a vesén keresztül, ezért vesebetegségben szenvedőknél nagyon jól tolerálható. Ennek ellenére súlyos vesebetegség esetén különös gondosságra van szükség.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Glurenorm ellenjavallt:
· Szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység,
· 1-es típusú diabetes mellitusban (inzulinfüggő), különösen a metabolikus labilitásra és ketoacidózisra hajlamos fiatalkorúak esetében,
· Diabéteszes kómában vagy pre-kómában,
· Terhesség és szoptatás alatt,
· Keringési vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél,
· Csökkent mellékvese- és májműködésű, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél,
· Súlyos interakciós állapotok, súlyosabb fertőzések, súlyos műtétek, gangréna és egyéb olyan állapotok esetén, ahol az inzulinkezelés indokolt, még ha csak átmenetileg is.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A cukorbetegség kezelése rendszeres orvosi vizsgálatot igényel. A gliquidon-kezelés alatt szigorúan be kell tartani az étrendet, csökkenteni kell az elhízott cukorbetegek súlyát, és rendszeres fizikai aktivitásra van szükség.
A kezelést a terhesség kezdetén azonnal le kell állítani.
A gyógyszer szedése alatt tilos alkoholt fogyasztani. A kezelés alatt nem ajánlott napozni.
Hipoglikémia esetén orális cukrot vagy édesített italt kell beadni, csak alkalmanként kell beadni glükózt i. ban ben.
A laboratóriumi vizsgálatok során a glikidon hamis pozitivitást vagy szérum lúgos foszfatáz és vizelet fehérje növekedést okoz.
A Glurenormnak csak 5% -a választódik ki a vesén keresztül, ezért vesebetegségben szenvedőknél nagyon jól tolerálható. Ennek ellenére súlyos vesebetegség esetén különös gondosságra van szükség.
Bebizonyosodott, hogy az orális hipoglikémiás szerek alkalmazása megnövekedett kardiovaszkuláris mortalitással jár, szemben a csak cukorbeteg diétával vagy étrenddel és inzulinnal kezelt betegekkel.
Noha a szulfonilkarbamid-csoportból csak egy gyógyszert vizsgáltak, ez a figyelmeztetés az e gyógyszercsoportba tartozó egyéb orális antidiabetikus gyógyszerekre is vonatkozik, beleértve a Glurenorm-ot is.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek szulfonilureákkal történő kezelése haemolyticus vérszegénységet okozhat. Mivel a Glurenorm a szulfonilureák csoportjába tartozik, körültekintően kell eljárni G6PD-hiányban szenvedő betegeknél, és mérlegelni kell a nem-szulfonilkarbamiddal történő alternatív kezelést.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A cukorbetegek metabolikus profilját szorosan ellenőrizni kell más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés során.
A Glurenorm hatását fokozza a testmozgás, a stressz és az alkoholfogyasztás. A Glurenorm csökkentheti az alkohol toleranciáját.
A gliquidon meghosszabbítja a barbiturátok, nyugtatók és altatók hatását. A gliquidone fokozott hatásának és így a hipoglikémia kockázata pirazolidin-származékokkal (fenilbutazon) és más plazmafehérjékhez erősen kötődő gyógyszerekkel, szalicilátokkal, tuberkulosztatikumokkal, antiuratikumokkal, orális antikoagulánsokkal, kloramfenikotofidoszulfonamidokkal, tetraciklamid-blokkolókkal (blokkolók) maszk "az akut hipoglikémia tünetei).
A gliquidone hatását kortikoszteroidok, klórpromazin, tiazidok, furoszemid és más vízhajtók, ösztrogének, fenitoin, pajzsmirigyhormonok, nikotinsav, béta-szimpatomimetikumok, kalciumcsatorna antagonisták, izoniazid, orális fogamzásgátlók csökkentik. A metildopával való kombináció alkalmatlan.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Glurenorm teljesen ellenjavallt terhes és szoptató nőknél.
Nincsenek klinikai adatok a gliquidon emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A figyelem, a koncentráció és a vezetési képesség változása fordulhat elő a Glurenorm-kezelés kezdetekor, amikor a megfelelő adagot titrálják, vagy ha a kezelést más gyógyszerről váltják.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat összefoglalja a gliquidone mellékhatásait a MedDRA terminológia szerint, jelezve az előfordulás gyakoriságát: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100-1), alkohol intolerancia 2)
Idegrendszeri rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hányás, hányinger 3)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Allergiás dermatitis (bőrallergiás reakciók) 3)
Laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok
Súlygyarapodás (a szulfonilkarbamid-származékok csoporthatása)
1) különösen alacsony szénhidráttartalmú étrend és szabálytalan ételbevitel, testmozgás vagy nem megfelelő adag esetén
2) diszulfiram reakció
3) általában átmeneti és spontán rezonál
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A túladagolás változó mértékű hipoglikémiás reakcióval nyilvánul meg. Tünetek: hányinger, izzadás, fejfájás, "gyötrő éhség", idegesség, remegés, sápadtság, tachycardia, tudatzavarok és eszméletlenség görcsökkel.
Hipoglikémia esetén orális cukrot vagy cukros italt kell adni, ha a glükóz továbbra is fennáll, glükózt kell adni. ban ben. a beteg állapotának megfelelő dózisban és koncentrációban és az orvos belátása szerint.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidiabetikumok, szulfonilureák, ATC kód: A10BB08
A glikidon egy szulfonil-karbamid-származék (II). generáció.
Korai hasnyálmirigy-hatással serkenti az inzulin szekréciót a hasnyálmirigy-szigetecske béta-sejtjeiben, és késői extrapankreás hatással javítja a perifériás szövetek inzulinérzékenységét.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális alkalmazás után a gliquidone beadott dózisának körülbelül 60% -a felszívódik, és a beadás után 2-3 órával éri el a csúcskoncentrációt a plazmában. Hosszú távú alkalmazás esetén az átlagos szérum gliquidone koncentráció arányos a beadott dózissal, de nincs közvetlen kapcsolat a szérum gliquidone koncentráció és az éhomi vércukorszint között. Az eloszlási térfogat kicsi (0,15-0,2 l/kg), a gliquidon nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. A májban legalább 4 minimálisan aktív metabolittá metabolizálódik. Metabolitként ürül, szinte teljes mértékben az epével a székletben (95%), a vizeletben pedig csak körülbelül 5%. Az eliminációs felezési idő körülbelül 1,5 óra, a beadott adag hatása 5-7 órán át tart.
A minimális vese clearance miatt veseelégtelenség vagy dialízis esetén a gliquidone dózisának módosítása nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A gyógyszer biztonságosságát a klinikai gyakorlatban kellően hosszú távú alkalmazással igazolták.