AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Humalog 100 egység/ml, oldatos injekció injekciós üvegben
Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Humalog 100 egység/ml KwikPen, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml 100 egység lispro inzulint tartalmaz * (3,5 mg-nak felel meg). Fiola
Minden injekciós üveg 1000 egység lispro inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
Minden patron 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Minden előretöltött injekciós toll 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban. Minden KwikPen 1–60 egységet adagol 1 egységenként.
Minden előretöltött injekciós toll 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban. Minden Junior KwikPen 0,5 - 30 egységet adagol 0,5 egységenként.
* rekombináns DNS technológiával E. coliban termelt. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Diabetes mellitusban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére, akiknek inzulinra van szükségük a normális glükóz homeosztázis fenntartásához. A Humalog a diabetes mellitus kezdeti stabilizálására is javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást az orvos határozza meg a beteg igényeinek megfelelően.
A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen alkalmas azoknak a betegeknek, akiknek finomabb dózismódosításban részesülnek.
A Humalog nem sokkal étkezés előtt adható. Szükség esetén a Humalog röviddel étkezés után adható.
A Humalog gyorsan és rövidebb ideig (2-5 órán keresztül) működik, ha szubkután adják be, összehasonlítva az oldható inzulinnal. Ez a gyors fellépés lehetővé teszi, hogy a Humalog injekciót (vagy folyamatos szubkután infúzió esetén a Humalog bolusát) nagyon röviddel étkezés előtt vagy után adják be. Bármely inzulin aktivitásának időbeli alakulása személyenként vagy személyenként eltérő időintervallumokban jelentősen változhat. A lispro inzulin hatása az injekció helyétől függetlenül gyorsabb, mint az oldható humán inzulin hatása. Mint minden inzulin gyógyszer esetében, a Humalog hatásának időtartama is függ az adagtól, az injekció helyétől, a vérellátástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitástól.
A Humalog hosszabb hatású inzulinnal vagy szulfonilureákkal együtt adható orálisan.
A Humalog KwikPen két erősségben kapható. A Humalog 100 egység/ml KwikPen (és a Humalog 200 egység/ml KwikPen, lásd a külön alkalmazási előírásokat) adagolása 60-60 egység/egység injekció/injekció. A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen injekció beadása 0,5-30 egység/0,5 egység lépésenként. Az inzulinegységek száma megjelenik a tolladagoló ablakban, az erősségtől függetlenül a ez nem az adagot módosítani kell, amikor a beteget új erősségre vagy más adagolási lépéssel ellátott tollra helyezi.
Speciális betegcsoportok Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén csökkenhet az inzulinigény.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenhet az inzulinigény a csökkent glükoneogenezis-képesség és az inzulin lebomlásának károsodása miatt; krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az inzulinrezisztencia növekedése az inzulinigény növekedéséhez vezethet.
A Humalog serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható (lásd 5.1 pont).
A Humalog termékeket szubkután injekció formájában kell beadni.
A KwikPen és a Junior KwikPen csak szubkután injekcióra alkalmas. A Humalog utántöltők alkalmasak Lilly újrafelhasználható újrafelhasználóval vagy kompatibilis inzulinpumpákban történő alkalmazásra a folyamatos szubkután inzulininfúzióhoz (CSII).
A szubkután alkalmazás helyének a felkarnak, a combnak, az ülőizmának vagy a hasnak kell lennie. Az injekció beadásának helyét úgy kell váltogatni, hogy ugyanazt a helyet havonta kb. Csak egyszer használják.
A Humalog szubkután injekciózásakor ügyelni kell arra, hogy azt ne erekbe juttassák. Az injekció beadásának helyét nem szabad masszírozni. A beteget megfelelően oktatni kell a helyes (injekciós) alkalmazási technikával kapcsolatban.
A Humalog alkalmazása inzulin infúziós pumpákban
Humalog 100 egység/ml injekciós üveget használjon a tartály feltöltéséhez, ha a Humalog-ot szubkután, folyamatos infúziós szivattyúval adják be. Néhány szivattyú kompatibilis az infúziós szivattyúba épen behelyezhető patronokkal.
A lispro inzulin infúziójához csak CE jelöléssel ellátott inzulin infúziós pumpákat szabad használni. A lispro inzulin beadása előtt olvassa el a szivattyú gyártójának utasításait, hogy meghatározza az adott szivattyúhoz való alkalmasságot. Használja a megfelelő tartályt és katétert a szivattyúval. A patron töltésekor használjon megfelelő hosszúságú tűt a sérülések elkerülése érdekében. Az infúziós készletet (tubus és kanül) az infúziós készletben található utasításoknak megfelelően kell kicserélni. Hipoglikémia esetén az infúziót abba kell hagyni, amíg el nem tűnik. Ha visszatérően alacsony vagy súlyos alacsony vércukorszint fordul elő, fontolja meg az infúzió lassítását vagy leállítását. A szivattyú meghibásodása vagy az infúziós készülék eltömődése a glükózszint hirtelen emelkedését okozhatja. Ha feltételezhető, hogy az inzulináramlás megszakadt, kövesse a szivattyú felhasználói útmutatójában található utasításokat. A Humalog-ot nem szabad keverni más inzulinnal, ha infúziós pumpában alkalmazzák.
Intravénás inzulin beadás
Szükség esetén a Humalog intravénásan is beadható, pl. ha a glikémiát ketoacidosis, akut betegség vagy műtét és műtét utáni állapotok esetén kell szabályozni. Ha intravénásan kell beadni a Humalog 100 egységet/ml, az inzulin injekciós üvegekben kapható.
A lispro inzulin intravénás beadását az intravénás beadás szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően kell végrehajtani, pl. intravénás bolus vagy infúzió. Gyakori vércukorszint-ellenőrzés szükséges.
Az infúziós oldat 0,1 egység/ml - 1,0 egység/ml lispro inzulin koncentrációban 0,9% NaCl-ban vagy 5% szacharózban szobahőmérsékleten 48 órán át stabil. Az infúziós készlet beadása előtt ajánlott beadni az infúziós készletet.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Hipoglikémia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A biológiai gyógyszer nyomon követhetőségének javítása érdekében egyértelműen fel kell jegyezni a beadott gyógyszer nevét és tételszámát.
A beteg átadása más típusú vagy márkájú inzulinra
A beteget más típusú vagy márkájú inzulinra kell átvinni szigorú orvosi felügyelet mellett. A koncentráció, a márka (gyártó), a típus (normál/oldható, NPH/izofán stb.), A faj (állati, emberi, humán inzulin analóg) és/vagy az előállítási módszer (rekombináns DNS vagy állati eredetű inzulin) változása szükségessé teheti dózisváltozások. Minden olyan betegnél, aki gyors hatású inzulin mellett bazális inzulint szed, optimalizálnia kell mindkét inzulin adagját, hogy elérje a glikémiás kontrollt a nap folyamán, különösen az éjszakai/éhomi glükózkontrollt.
Ha a Humalogot hosszabb hatású inzulinnal keveri, rövid hatású Humalog-ot kell először behúzni a fecskendőbe, hogy megakadályozzák az injekciós üveg hosszabb hatású inzulinnal való szennyeződését. Az inzulinokat csak az orvos tanácsára szabad keverni a készletben vagy közvetlenül használat előtt. Mindig ugyanazt az eljárást kövesse.
Hipoglikémia és hiperglikémia
A hosszan tartó cukorbetegség, az intenzívebb inzulinterápia, a diabéteszes neuropátia vagy olyan gyógyszerek, mint a béta-blokkolók alkalmazása megváltoztathatja vagy enyhítheti a hipoglikémia korai figyelmeztető tüneteit.
Az állati inzulinról az emberi inzulinra váltás után hipoglikémiás reakciókban szenvedő betegek egy része számolt be arról, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé hangsúlyosak vagy eltérnek az előző inzulinnal tapasztaltaktól. A kontrollálatlan hipoglikémiás vagy hiperglikémiás reakciók eszméletvesztést, kómát vagy halált okozhatnak.
A nem megfelelő adagok alkalmazása vagy a kezelés abbahagyása, különösen inzulinfüggő cukorbetegeknél, hiperglikémiához és diabéteszes ketoacidózishoz vezethet, amelyek potenciálisan halálosak lehetnek.
Az inzulinigény és az adag módosítása
Betegség vagy érzelmi zavarok idején megnőhet az inzulinigény.
Az adag módosítására akkor is szükség lehet, ha a betegek fokozott fizikai aktivitást vállalnak, vagy megváltoztatják szokásos étrendjüket. Az evés után azonnal végzett testgyakorlás növelheti a hipoglikémia kockázatát. A gyorsan ható inzulinanalóg farmakodinamikájának következménye a hipoglikémia előfordulása, amely az injekció beadása után korábban fordulhat elő az oldható humán inzulinhoz képest.
Humalog és pioglitazone kombinációja
Szívelégtelenség eseteiről számoltak be, amikor a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazták, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői voltak. Ezeket a tényeket szem előtt kell tartani, ha a pioglitazon és a Humalog kombinációjával történő kezelést fontolgatják. Ha a beteg a kombinációt használja, ellenőrizni kell a szívelégtelenség, a súlygyarapodás és az ödéma jeleit és tüneteit. Ha a szív tünetei súlyosbodnak, a pioglitazon alkalmazását fel kell függeszteni.
A kezelési hibák megelőzése
A betegeket arra kell utasítani, hogy minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizzék az inzulin címkét, hogy elkerüljék a Humalog KwikPen vagy más inzulintermékek két különböző erősségű akaratlan összetévesztését.
A betegeknek vizuálisan ellenőrizniük kell az injekciós tolladagoló ablakban kiválasztott egységek számát. Ezért az öninjekciózó betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák az értékeket a tolladagoló ablakban. A vak vagy látássérült betegeket utasítani kell arra, hogy mindig segítsenek egy másik látássérült személynek, aki betanított az inzulin használatára.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Hiperglikémiás hatású gyógyszerek, például orális fogamzásgátlók, kortikoszteroidok vagy pajzsmirigy-rendellenességek hormonpótló terápiája, danazol, béta2-utánzó szerek (ritodrin, szalbutamol, terbutalin) növelhetik az inzulinigényt.
Az inzulinigény csökkenthető hipoglikémiás gyógyszerek, például orális hipoglikémiás szerek, szalicilátok (pl. Acetilszalicilsav), szulfonamidok, egyes antidepresszánsok (monoamin-oxidáz-gátlók, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók), néhány angiotenzin-konvertáló inhibitor, angiotenzin-angiotenzin II blokkolók, béta-blokkolók, oktreotid vagy alkohol.
Az orvoshoz kell fordulni, ha a Humalog mellett más gyógyszereket is alkalmaz (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A számos kitett terhességre vonatkozó adatok nem utalnak semmilyen káros hatásra a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére.
A jó glikémiás kontroll fenntartása terhesség alatt elengedhetetlen az inzulinnal kezelt betegek inzulinfüggő vagy terhességi cukorbetegségének kezeléséhez. Az inzulinigény általában csökken az első trimeszterben, és nő a második és a harmadik trimeszterben. A cukorbetegségben szenvedő betegeket fel kell utasítani arra, hogy tájékoztassák orvosukat, ha terhes vagy terhességet tervez. A cukorbetegségben szenvedő terhes nők számára elengedhetetlen a glikémia, valamint az egészségi állapot gondos figyelemmel kísérése.
A szoptató cukorbetegeknél szükség lehet az inzulinadag, az étrend vagy mindkettő módosítására.
Állatkísérletek során a lispro inzulin nem bizonyította, hogy rontaná a termékenységet (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hipoglikémia miatt a páciens koncentrációs és reakciókészsége károsodhat. Ez kockázatos lehet olyan helyzetekben, amelyek kifejezetten a fenti képességeket igénylik (pl. Autóvezetés vagy gépkezelés).
A beteget utasítani kell arra, hogy vezetés közben kerülje a hipoglikémiát, ami különösen fontos azoknál, akiknél a hipoglikémia figyelmeztető jelei kevésbé vagy egyáltalán nincsenek tudatában, vagy gyakori a hypoglykaemia epizódja. Ilyen körülmények között gondosan mérlegelni kell a vezetés alkalmasságát.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az inzulinkezelés leggyakoribb mellékhatása cukorbetegeknél a hipoglikémia. A súlyos hipoglikémia eszméletvesztéshez és szélsőséges esetekben halálhoz vezethet. A hipoglikémia gyakorisága nincs megadva, mert a hipoglikémia nemcsak az inzulinra, hanem más tényezőkre, pl. a beteg étrendje és fizikai aktivitása.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatokból származó következő mellékhatásokat MedDRA szervrendszerenként, csökkenő gyakorisággal sorolják fel (nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 a kapcsolattartáshoz Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik