AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban. 1 ml oldat 140 mg brodalumabot tartalmaz.
A brodalumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek sejtekben termelnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga, és részecskéktől mentes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Kyntheum mérsékelt vagy súlyos fokális pikkelysömör kezelésére javallt felnőtt betegeknél, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Kyntheum a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt történő beadásra szolgál.
Az ajánlott adag 210 mg szubkután injekció formájában a 0., 1. és 2. héten, majd 210 mg kéthetente.
Meg kell fontolni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akik 12-16 hetes kezelés után nem reagálnak. Néhány kezdeti részleges válaszban szenvedő betegnél javulás léphet fel a 16 hétnél tovább tartó kezelés alatt.
Idős betegek (65 éves és idősebbek)
Idős betegeknél az adag módosítása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Vese- és májkárosodás
A Kyntheumot ebben a betegcsoportban nem vizsgálták. Adagolási javaslat nem adható.
A Kyntheum biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
A Kyntheumot szubkután injekcióval adják be. Minden előretöltött fecskendő csak egyszer használható. A Kyntheum nem használható olyan területeken, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös, megkeményedett, érdes, pikkelyes vagy a pikkelysömör érintett. Az előretöltött fecskendőt nem szabad megrázni.
Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy ez helyénvaló, a betegek beadhatják maguknak a Kyntheumot, miután megfelelő képzést kaptak a szubkután injekció technikájáról. A betegeket fel kell utasítani arra, hogy a Kyntheum teljes mennyiségét adják be a betegtájékoztatóban található utasítások szerint. Az alkalmazás részletes utasításait a betegtájékoztató tartalmazza.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív Crohn-betegség.
Klinikailag jelentős aktív fertőzések (pl. Aktív tuberkulózis, lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A biológiai gyógyszer (nyomonkövethetőségének) javítása érdekében világosan fel kell jegyezni az alkalmazott gyógyszer nevét és tételszámát.
Gyulladásos bélbetegség (beleértve a Crohn-kórt és a fekélyes vastagbélgyulladást)
Új esetekről vagy gyulladásos bélbetegség súlyosbodásáról számoltak be az IL-17 inhibitorokkal történő kezelés során.
Ezért a Kyntheum nem ajánlott gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont). Ha egy betegnél gyulladásos bélbetegség jelei és tünetei jelentkeznek, vagy súlyosbodik a már meglévő gyulladásos bélbetegség, a Kyntheum-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről, beleértve az öngyilkosságot is, beszámoltak a Kyntheummal kezelt betegeknél. Az öngyilkos magatartású betegek többségének depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai vagy magatartása volt korábban. Nem találtak ok-okozati összefüggést a Kyntheum-kezelés és az öngyilkossági gondolatok és viselkedés fokozott kockázata között.
Gondosan mérlegelje a Kyntheum kezelés kockázat-haszon egyensúlyát olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy magatartás szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek. A betegeket, gondozóikat és családtagjaikat fel kell hívni arra, hogy figyelmeztetni kell őket a depresszió, az öngyilkossági gondolatok, a szorongás vagy más hangulatváltozások előfordulására vagy súlyosbodására, és ilyen események esetén kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szolgáltatóikkal. Ha a betegnél a depresszió és/vagy az öngyilkossági gondolatok vagy magatartás új vagy súlyosbodó tüneteit észlelik, a Kyntheum-kezelést abba kell hagyni.
Túlérzékenységi reakciók
A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek anafilaxiás reakciókat. Anafilaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció esetén a Kyntheum alkalmazását fel kell függeszteni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
Egy 12 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során pikkelysömörben szenvedő betegeknél súlyos fertőzéseket figyeltek meg a Kyntheummal kezelt betegek 0,5% -ánál (lásd 4.8 pont).
Óvatosan kell eljárni, amikor mérlegelik a Kyntheum alkalmazását krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés fordul elő. A betegeket arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket tapasztalnak. Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szigorúan ellenőrizni kell, és a Kyntheumot nem szabad addig adni, amíg a fertőzés megszűnik.
Klinikai vizsgálatokban nem számoltak be aktív tuberkulózis esetekről. A Kyntheumot azonban nem szabad aktív tuberkulózisban szenvedő betegeknél alkalmazni. Látens tuberkulózisban szenvedő betegeknél a Kyntheum-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az antituberkulózis-terápiát.
A Kyntheum-kezelés megkezdése előtt a betegeket javasoljuk, hogy minden oltást végezzenek a nemzeti immunizációs irányelveknek megfelelően. Élő vakcinákat nem szabad egyidejűleg beadni a Kyntheummal (lásd 4.5 pont). Nincsenek adatok az élő vakcinákra adott válaszra, a fertőzés kockázatára vagy a fertőzés átadására az élő vakcinák Kyntheum-mal kezelt betegeknél történő beadása után.
A csecsemők élő vakcinákkal történő beoltását a harmadik trimeszterben a Kyntheum expozíció után orvoshoz kell fordulni (lásd még 4.6 pont).
Egyidejű immunszuppresszív terápia
A Kyntheum biztonságosságát és hatékonyságát immunszuppresszánsokkal kombinálva, beleértve a biológiai vagy fototerápiát, nem értékelték.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Élő vakcinákat nem szabad egyidejűleg beadni a Kyntheummal (lásd 4.4 pont).
A CYP450 enzimtermelés megváltozhat bizonyos citokinek (pl. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) magas koncentrációja miatt krónikus gyulladás esetén. Bár az interleukinok (IL) -17A és IL-17RA szerepét a CYP450 enzimek szabályozásában nem figyelték meg, a brodalumab hatását a CYP3A4/3A5 enzimaktivitásra egy gyógyszer-betegség interakciós vizsgálatban értékelték.
Mérsékelt vagy súlyos fokális pikkelysömörben szenvedő betegeknél a 210 mg brodalumab egyszeri szubkután adagja 24% -kal növelte a midazolam (a CYP3A4/3A5 enzim szubsztrátja) hatását. A Kyntheum együttes alkalmazásakor a CYP3A4/3A5 szubsztrátok dózisának módosítása nem szükséges a midazolam-expozíció változásának mértéke alapján.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 12 hétig.
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a brodalumab terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Ismeretes, hogy az emberi immunglobulin IgG2 átjut a placenta gáton. A brodalumab egy emberi IgG2 immunglobulin, ezért az anyától átvihető a fejlődő magzatba. Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Kyntheum terhesség alatti alkalmazását.
Mivel a brodalumab metabolizmusa csecsemőkben nem ismert, a harmadik trimeszterben a Kyntheum-expozíciót követően a csecsemők élő vakcináknak való kitettségének haszon/kockázat arányát meg kell beszélni az orvossal.
Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e az anyatejbe. A brodalumab monoklonális antitest, és várhatóan az első tejben, majd alacsony koncentrációban fordul elő.
Nem zárható ki az újszülöttek/csecsemők kockázata.
Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a Kyntheum terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
Nincsenek adatok a brodalumab emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Az állatkísérletek nem mutatnak semmilyen hatást a hím vagy női reproduktív szervekre vagy a spermiumok számára, a mozgékonyságra és a morfológiára (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kyntheum nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A Kyntheummal kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások az ízületi fájdalom (4,6%), a fejfájás (4,3%), a fáradtság (2,6%), a hasmenés (2,2%) és az oropharyngealis fájdalom (2%). 1%).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
2. táblázat: A fő hatékonysági eredmények áttekintése