lásd pont

A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2016/01488-Z1B, 2015/02740-Z1A

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Indapamid ratiopharm 1,5 mg

retard tabletták

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: laktóz

Minden tabletta 119 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Egy tabletta 24 óra alatt, lehetőleg reggel.

Nagyobb dózisok esetén az indapamid vérnyomáscsökkentő hatása nem fokozódik, a saluretikus hatás azonban igen.

A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettákat nem szabad összetörni vagy rágni.

Veseelégtelenség (lásd 4.3 és 4.4 pont):

Súlyos veseelégtelenségben (a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) a kezelés ellenjavallt.

A tiazidok és a hozzájuk kapcsolódó diuretikumok csak normális vagy minimálisan károsodott vesefunkció esetén teljes mértékben hatékonyak.

Idős betegek (lásd 4.4 pont):

Idős betegeknél a plazma kreatinint az életkor, súly és nem szerint kell beállítani. Idős betegeket csak akkor szabad 1,5 mg Indapamide ratiopharm-szal kezelni, ha vesefunkciójuk normális vagy csak minimálisan károsodott.

Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3 és 4.4 pont):

A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.

Az indapamid nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

4.3 Ellenjavallatok

- Túlérzékenység indapamiddal, egyéb szulfonamidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

- Súlyos veseelégtelenség.

- Máj-encephalopathia vagy súlyos májkárosodás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a májfunkció károsodott, az indapamid máj encephalopathiát okozhat, különösen elektrolit-egyensúlyhiány esetén. Ha ez bekövetkezik, a vízhajtót azonnal fel kell függeszteni.

Az indapamid alkalmazása során fényérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ha fényérzékenységi reakciók lépnek fel a kezelés alatt, akkor ajánlott a kezelést abbahagyni. Ha szükségesnek ítélik az indapamid újbóli beadását, ajánlott a kitett területeket megvédeni a naptól vagy a mesterséges UVA-forrásoktól.

A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések

Víz és elektrolit egyensúly:

A kezelés megkezdése előtt és utána rendszeres időközönként meg kell határozni. Az indapamid-kezelés hyponatraemiát okozhat, néha nagyon súlyos következményekkel jár. A plazma nátrium-csökkenése először tünetmentes lehet, ezért rendszeres ellenőrzésre van szükség, és gyakoribbnak kell lennie idős és cirrhotikus betegeknél (lásd 4.8 és 4.9 pont).

Az indapamid legnagyobb kockázata a káliumhiány hypokalaemia esetén. Néhány magas kockázatú populációban, pl. idős betegeknél, alultápláltak és/vagy több gyógyszert szednek, cirrhotikus betegek ödémában és ascitesben, szívkoszorúér-betegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kerülni kell a hypokalaemia kockázatát (Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik