AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ISENTRESS 400 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 400 mg raltegravir (kálium formájában) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok)
Minden tabletta 26,06 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín ovális tabletta, egyik oldalán „227” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az ISENTRESS más antiretrovirális szerekkel kombinálva javallt humán immunhiányos vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Az ISENTRESS-t más hatékony antiretrovirális terápiával (ART) kombinálva kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az ajánlott adag 400 mg (egy tabletta) naponta kétszer.
A legalább 25 kg súlyú gyermekgyógyászati betegek ajánlott adagja napi kétszer 400 mg (egy tabletta). Ha nem tudják lenyelni a tablettát, fontolja meg a rágótablettát.
Egyéb elérhető adagolási formák és erősségek:
Az ISENTRESS rágótabletta és granulátum formájában kapható belsőleges szuszpenzióhoz. Az adagolással kapcsolatos további információkért lásd a rágótabletták és orális szuszpenziós granulátumok alkalmazási előírását.
† Az a páciens, aki nem fejezte be a vizsgálatot, kudarcnak számít: a korai kezelést abbahagyó betegek később kudarcot vallanak.
Jelentik a válaszban részesülő betegek százalékos arányát és a megfelelő 95% -os konfidencia intervallumot (CI).
Prog A prognosztikai faktor elemzéséhez 3 hónapos százalékban) a lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablettát naponta kétszer, plusz legalább 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlót 1: 1 arányban randomizáltak a lopinavir folytatásához. (+) Ritonavir 2 tabletta naponta kétszer (n = 174, illetve n = 178), vagy a lopinavir (+) ritonavirt naponta kétszer 400 mg raltegravir helyettesítette (n = 174, illetve n = 176). Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében virológiai kudarc volt, nem zárták ki, és a korábbi antiretrovirális terápiák számát sem korlátozták.
Ezeket a vizsgálatokat az elsődleges hatékonysági elemzés után a 24. héten befejeztük, mert nem sikerült bizonyítani a raltegravir nem alacsonyabbrendűségét a lopinavir (+) ritonavirral szemben. Mindkét vizsgálatban a 24. héten a raltegravir csoportba tartozó betegek 84,4% -ánál a HIV RNS 50 kópia/ml alatti szuppressziója fennmaradt, míg a lopinavir (+) ritonavir csoport 90,6% -a (azok a betegek, akik nem fejezték be a vizsgálatot) = kudarc). A raltegravir két másik aktív gyógyszerrel történő együttes alkalmazásának szükségességéről lásd a 4.4 pontot.
Korábban nem kezelt felnőtt betegek
A napi kétszer 400 mg raltegravir biztonságossága és antiretrovirális aktivitása a lefekvés előtti 600 mg efavirenzhez viszonyítva, emtricitabin (+) tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinálva, HIV-RNS> 5000 példány/ml értékkel. A randomizációt HIV RNS szűréssel (≤ 50 000 példány/ml és> 50 000 példány/ml) és hepatitis B vagy C fertőzéssel (pozitív vagy negatív) rétegeztük.
A demográfiai adatok (nem, életkor és faj) és a kiindulási betegjellemzők összehasonlíthatók voltak a napi kétszer 400 mg raltegravir és a lefekvés előtt 600 mg efavirenz csoport között.
48 hetes és 240 hetes elemzések eredményei
† Az a beteg, aki nem fejezte be a vizsgálatot, kudarcnak tekinthető: a korai kezelést abbahagyó betegeket később kudarcnak tekintik.
A válaszban részesülő betegek százalékos arányát és a megfelelő 95% -os konfidencia intervallumot (CI) jelentik.
4 hetes és 2 évnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek
Az IMPAACT P1066 vizsgálatba 4 hét és 2 év közötti, HIV-fertőzött csecsemőket és kisgyermekeket is bevontak, akik korábban antiretrovirális terápiában részesültek vagy megelőzésként az anya-gyermek transzmisszió megelőzésében (PMTCT) és/vagy kombinált antiretrovirális terápiában a HIV kezelésére. fertőzés. A raltegravirt orális szuszpenzió granulátumaként adták étellel együtt vagy anélkül, optimalizált kiindulási sémával kombinálva, amely a betegek kétharmadában lopinavirt és ritonavirt tartalmazott.
5. táblázat
Az IMPAACT P1066 vizsgálat 24. és 48. hetének kiindulási jellemzői és hatékonysági eredményei (4 héttől 2 éves korig)