Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2015/01216-ZIB
Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2015/01843-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg kálium-klorid 1 gyomornedv-ellenálló tablettában (6,75 mmol K + -nak felel meg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Megjelenés: fehér vagy sárgás, enyhén márványozott, kissé egyenetlen felületű, lencsés gasztrezisztens tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A káliumhiány megelőzése és kezelése a vizelet megnövekedett vizeletvesztése esetén, ideértve az iatrogén indukciót is: veseelégtelenség poliurikus fázisa, erőltetett diurézis, kalliuretikus diuretikumok adása, különösen szívglikozidokkal kombinálva, hosszú távú kezelés nagy dózisú kortikoszteroidokkal, primer és szekunder.
Az emésztőrendszer káliumvesztése által okozott káliumhiány megelőzése és kezelése: hányás és hasmenés, hashajtók hosszú távú adagolása, a gyomortartalom aspirációja.
Elégtelen étrendi káliumbevitel, átmeneti éhezés, nem megfelelő redukciós étrend stb.
Hipokalaemia az extracelluláris folyadékból az intracelluláris térbe történő káliumtranszferben: hipoklórémiás alkalózis, neuromuszkuláris diszfunkció (izomgyengeség, paresztézia, periodikus családi hipokalaemiás vagy normokalémiás bénulás).
Az optimális szérum káliumszint fenntartása magas vérnyomásban szenvedő szívbetegségben (szívritmuszavarok) és stroke kockázatban szenvedő betegeknél.
A KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a plazma káliumszintje szerint egyedi. Egy tabletta 6,75 mmol káliumnak felel meg.
A felnőttek általában 1-2 tablettát vesznek naponta 2-3 alkalommal.
6-15 éves gyermekek napi 1-2 alkalommal 1 tabletta.
A tablettákat étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni, egészben kell lenyelni, nem szabad rágni és bő vízzel.
Vesekárosodás
Különös figyelmet kell fordítani a vesekárosodásban szenvedő betegekre a hyperkalaemia kockázata miatt. A plazma káliumszint rendszeres ellenőrzése megfelelő a hipokalaemia hosszú távú kezelésében.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység káliummal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. Az emésztőrendszer nyálkahártyájának károsodása (erózió és fekélyképződés), emésztőrendszeri elzáródás és egyéb átjárási rendellenességek (a GIT csökkent mozgékonysága).
Hyperkalaemia és minden olyan állapot, beleértve az iatrogéneket is, amelyek ezt okozhatják, különösen a vesefunkció jelentős csökkenése (különösen az anuriás fázisban fellépő akut veseelégtelenség, a krónikus veseelégtelenség oligurikus fázisa), mellékvese-elégtelenség (kezeletlen Addison-kór), kísérő betegségek túlzott szövetpusztulás, összetörő szindróma, égési sérülések, hemolízis, kemoterápia), szisztémás acidózis (pl. cukorbetegség), akut dehidráció, egyidejű kezelés káliumtartalmú diuretikumokkal, ACE-gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, néhány béta-blokkoló.
6 év alatti gyermekek számára nem adják.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Káliumveszteség esetén a káliumsót a sav-bázis egyensúly változásának megfelelően kell megválasztani; ha metabolikus acidózis lép fel, célszerűbb a káliumhiányt citráttal vagy kálium-hidrogén-karbonáttal helyettesíteni.
Óvatosan kell eljárni vese- vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél (az idősek alacsony renin- és aldoszteronszintje elősegíti a hiperkalaemiát), kontrollálatlan cukorbetegségben, metabolikus acidózisban, gyomor- és nyombélfekélyben.
Egyidejű szívglikozid terápia esetén a kálium hirtelen megvonása a digoxin toxicitás fokozott kockázatához vezethet.
Nem alkalmas 6 év alatti gyermekek számára.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA-t fokozott óvatossággal kell alkalmazni a vér káliumszintjét növelő gyógyszerekkel történő együttes kezelés során: nem szteroid gyulladáscsökkentők (indometacin), kálium-megtakarító diuretikumok, heparin, ciklosporin (immunszuppresszáns), szívglikozidátorok, béta-blokkolók, béta -blokkolók és béta-blokkolók.,
ACE-gátlók, nátrium-káliumpumpa-gátlók, antikolinerg szerek, amelyek csökkentik a bélmozgást.
Additív-ulcerogén hatás lehetséges más ulcerogének együttes alkalmazásakor
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A kálium-klorid terhességére vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Óvatosan kell eljárni a gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt történő felírásakor.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Az emésztőrendszer nyálkahártyájának irritációja, hányingerrel, hányással, puffadással és hasi fájdalommal, hasmenéssel jelentkezik. Ritka esetekben vérzés és fekélyképződés léphet fel, ezért ha más fekélyeket is adnak együtt, az additív ulcerogén hatás lehetősége.
A hyperkalaemia különösen korlátozott vesefunkció és túlzott káliumbevitel esetén alakulhat ki.
Rendkívül körültekintően kell alkalmazni a plazma káliumszintjét növelő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés során (lásd 4.5 pont más gyógyszerekkel és más interakciók).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a feltételezett mellékhatásokat az V. mellékletben meghatározott nemzeti jelentési rendszeren keresztül.
4.9 Túladagolás
A túlzott káliumbevitel hyperkalaemiához vezethet, különösen vesekárosodásban szenvedőknél. A túladagolás ritka, és hosszú ideig tünetmentes. A hiperkalaemia korai tünetei: mentális depresszió, hipotenzió, fogyás, mentális rendellenességek, EKG-változások (megnövekedett T-hullám amplitúdó, P-hullám depresszió, S-T szegmens depresszió, QT-megnyúlás), izomgyengeség. A túladagolás később jelentkező tünetei: végtagi paresztézia, bénulás, kamrai aritmia, fibrilláció a szívmegállásig. A súlyos vagy életveszélyes hyperkalaemia általában a 7,0-8,0 mmol/l feletti plazmakoncentrációval jár együtt.
Tünetek vagy hiperkalémia esetén meg kell állítani a káliumellátást, és elegendő áradás után kaliuretikus hatású szaluretikumok beadásával el kell távolítani a kálium felesleges mennyiségét a szervezetből. Akut orális mérgezés esetén gyomormosást végeznek. Az extracelluláris folyadék káliumkoncentrációjának csökkentése érdekében a glükózt inzulinnal infundálják, vagy az acidózist nátrium-hidrogén-karbonáttal korrigálják, a hyponatremiát pedig nátriumsókkal. Egyéb intézkedések: infúzió kalcium-glükóniummal, orális ioncserélő kalcium-polisztirolszulfonázzal, kényszerített diurézis, súlyos hiperkalaemia esetén, hemodialízis vagy peritoneális dialízis.
Digitalizált betegeknél a káliumszint gyors csökkenése digoxin-mérgezést okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi kiegészítők, kálium, ATC kód: A12BA01
A kálium a test szöveteinek fő intracelluláris kationja. Aktív transzportját a sejtmembránon egy nátrium-kálium szivattyú befolyásolja, amely fenntartja az intracelluláris kálium kationok és a szérum kálium szükséges koncentrációját. A káliumionok számos alapvető fiziológiai folyamatban vesznek részt, mint pl idegimpulzus transzmisszió, izomösszehúzódás, a normális veseműködés fenntartása, vérnyomás, sav-bázis egyensúly, intracelluláris tónus, membránpotenciál, ozmotikus nyomás szabályozása, enzimatikus reakciók, fehérjeszintézis és hasonlók. A kálium létfontosságú szerepet játszik a szívizom aktivitásában. Fiziológiai körülmények között a napi káliumbevitel elegendő.
A káliumhiány csökkenő bevitel mellett fordul elő, vagy ha a kiválasztás során a káliumveszteség meghaladja a bevitt mennyiséget, szisztémás alkalózishoz és nagyon súlyos, életveszélyes állapotokhoz vezet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyomornedv-ellenálló tabletta formájában beadott kálium-klorid jól felszívódik a gyomor-bél traktusból.
Eloszlás és biotranszformáció
A kálium nem metabolizálódik. A vese glomerulusaiban szűrjük, és aktívan kiválasztódik a disztális tubulusokba. Már a plazma káliumának kismértékű növekedése is stimulálja a kálium vesekiválasztását, mivel a kálium vesefelvétele gyenge, és a vizelettel történő kiválasztás akkor is folytatódik, ha súlyos intracelluláris kimerülés van jelen. Ezt a káliumkiválasztást az aldoszteron fokozza.
A kálium nemcsak a vizelettel ürül, hanem részben a székletben, az epében, a hasnyálmirigy-lében, a nyálban, majd.
A vesék morfológiai és funkcionális változásai, valamint az renin és az aldoszteron alacsony koncentrációja időseknél hozzájárul a hyperkalaemia gyakoribb előfordulásához.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kálium az étel normális összetevője. A gyógyszer biztonságosságát a klinikai gyakorlat hosszú távú alkalmazása bizonyította.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metakrilát-kopolimer diszperzió L 30%,