lactulosa

Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, lajstromszám: 2015/02035-Z1B

A termék jellemzőinek összefoglalása

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

66,7 g laktulóz 100 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta sárgás-sárga szirupos folyadék, édes, szagtalan ízű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Krónikus székrekedés kezelése, különösen szokásos.

Olyan betegségek, amelyek megkönnyítik a székletürítést.

Portoszisztémás encephalopathia kezelése előrehaladott májcirrhosisban, portális hipertóniával és kollaterális keringéssel, valamint portokavális anastomosis után szenvedő betegeknél, akiknek a bélből a portális keringés által szállított nitrogén metabolitok májkárosodásának károsodása következik be.

A laktulóz különösen alkalmas hosszú távú megelőző beadásra ilyen körülmények között.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Székrekedés és a székletürítés megkönnyítése esetén:

Az adagot az egyes betegek válaszának megfelelően állítják be, általában magasabb dózissal kezdve, amely három nap múlva csökken.

Kezdeti adag naponta 15-45 ml (1-3 evőkanál), napi 10-25 ml (2-5 teáskanál) hosszú távú alkalmazásával .

- 7-15 éves kezdő adag 15 ml (1 evőkanál), majd 5-10 ml (1-2 teáskanál) naponta,

- 1-6 évig napi 5-10 ml (1-2 teáskanál),

- legfeljebb 1 évig 2,5-5 ml (fél -1 teáskanál) naponta.

Elégtelen hatás esetén az adag növelhető. A terápiás hatás elérése után megfelelően csökkentett fenntartó dózist adunk be.

A teljes napi adagot általában naponta egyszer kell bevenni reggeli után.

Az adagolás egyéni. Általában 30-90 ml-t (2-6 evőkanál) vesznek naponta, 3 adagra osztva a főétkezések után; a kezelést alacsonyabb dózisokkal kezdik, és fokozatosan növelik az optimális dózisig; amelyben a betegnek napi 2-3 lágy széklet van, a széklet pH-jának 5,0 - 5,5-nek kell lennie. Ha hasmenés alakul ki, az adag ennek megfelelően csökken.

Gyermekeknél az adag felére csökken.

A szirupot vízzel, teával vagy gyümölcslével tálalhatjuk.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a laktulózzal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben. Bélelzáródás, galaktozémia (a gyógyszer laktózt és galaktózt is tartalmaz).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan kell eljárni cukorbetegeknél, mivel a termék kevesebb társított szabad cukrot tartalmaz (legfeljebb 12 g galaktózt és legfeljebb 8 g laktózt 100 ml szirupban). A székrekedés szokásos adagolásakor ez a cukormennyiség nem jelent kockázatot a cukorbetegek számára. A galaktóz és a laktóz szintjét azonban mérlegelni kell májbetegségekben, ahol nagyobb adagokat alkalmaznak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Azok a gyógyszerek, amelyeknek a dózisformából való felszabadulása a vastagbél pH-jától függ, nem biztos, hogy elérik a teljes biológiai hozzáférhetőséget, mert a laktulóz csökkenti a környezet pH-ját.

A túlzott mértékű laktulóz növelheti más gyógyszerek (pl. Tiazid diuretikumok, kortikoszteroidok, szívglikozidok, karbenoxolon és amfotericin) által okozott káliumvesztést.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lactulosa Biomedica nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Főleg a kezelés kezdetén előfordulhat meteorizmus és puffadás, de a kezelés során általában eltűnnek. Túladagolás esetén hasmenés és hasi fájdalom vagy görcsök fordulhatnak elő. Ilyen esetekben csökkenteni kell az adagot. Ha nagy dózisú laktulózt adnak hosszú ideig, a beteg hasmenése miatt elektrolit-egyensúlyhiányban szenvedhet.

Meteorizmus, puffadás, hasi fájdalom vagy görcsök, hányinger és hányás. Hasmenés nagy adagokban.

Másutt nem osztályozott rendellenes laboratóriumi leletek:

A hasmenés miatti elektrolit zavarok.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a feltételezett mellékhatásokat az V. mellékletben meghatározott nemzeti jelentési rendszeren keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás hasmenéssel és az azt követő víz- és elektrolitvesztéssel nyilvánul meg. A nehézségeket az adag módosításával vagy a kezelés ideiglenes leállításával lehet orvosolni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: székrekedés elleni gyógyszerek, ozmotikus hashajtók.

ATC csoport: A06AD11

A laktulóz egy szintetikus diszacharid, amely fruktózmolekulából és galaktózmolekulából áll.

A természetben nem fordul elő. Szájon át történő beadás után a laktulóz főleg a vastagbélben hat, ahol anyagcseréje csökkenti a pH-t, megváltoztatja a mikroflóra összetételét, csökkenti az ammónia és a nitrátok képződését és felszívódását, növeli az ozmotikus nyomást, és ezáltal növeli a széklet térfogatát, lágyítja és felgyorsítja az átjutást.

A laktulóznak probiotikus hatása is van.

5.2 Farmakokinetikai adatok

A laktulózt a vékonybél szacharolitikus enzimjei nem hidrolizálják, és szinte változatlanul átjut a vastagbélbe, ahol a bél mikroflórája metabolizálja, egyszerű szerves savakat, különösen tejsavat és rövid láncú zsírsavakat termelve. A beadott laktulózmennyiségnek csak körülbelül 0,25% -a szívódik fel a vékonybélben, és változatlan formában ürül a vizelettel. Nagyobb dózisok (25-50 g felett) beadása után a laktulóz egy része ürül a széklettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A laktulóz beadásának biztonságosságát bizonyították állatokon végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási tesztekben, valamint a klinikai gyakorlatban hosszú távú alkalmazás során.