Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Szám: 2020/01196-ZIB 2020/01196-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
7,5 mg/ml belsőleges oldat csepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat (1 ml = 18 csepp) 7,5 mg dinátrium-pikoszulfátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 1 ml oldat 680 mg szorbitot és 0,66 mg etil-parabén-nátriumot (E 215) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A belsőleges oldat csepp.
Tiszta, enyhén barnás folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A LAXYGAL rövid távú alkalmazásra alkalmas akut funkcionális székrekedés esetén (pl. Lakóhelyváltás esetén) és más betegségeket kísérő másodlagos székrekedés esetén, és csak korlátozott ideig (legfeljebb 10 napig).
A gyógyszer hosszú távú krónikus használata megengedhető halálosan beteg betegeknél és különleges körülmények között.
Szervesen székrekedéses székrekedés (végbélbetegségek, fájdalmas aranyér) esetén a gyógyszer átmeneti nehézségi időszakban alkalmazható. A LAXYGAL alkalmazható röntgensugarak előkészítésére vagy endoszkópos vizsgálatra is.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4-10 éves gyermekek: 6-12 csepp esténként.
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek: 12–24 csepp este.
Normális esetben a LAXYGAL 6–12 óra elteltével működik. A jelzett dózis növelésével vagy csökkentésével az egyes emberek optimális dózisa beállítható a kívánt székletkonzisztencia elérése érdekében.
Szájon át történő alkalmazásra. A LAXYGAL folyadékkal vagy anélkül is bevehető. A legjobb, ha a gyógyszert este lefekvés előtt veszi be, hogy reggel kiürítse.
4.3 Ellenjavallatok
A LAXYGAL nem alkalmazható:
- hirtelen hasi események esetén (vakbélgyulladás, ileus, hasnyálmirigy-gyulladás, szakadt szakadás, peritonitis, akut bélgyulladás),
- a test kiszáradásában,
- a készítmény hatóanyagával, a triaril-metán sorozatú anyagokkal és a parabénekkel vagy a 6.1. szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
A LAXYGAL nem adható 4 év alatti gyermekeknek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A LAXYGAL nem alkalmas hasi műtét után és szoptatás alatt.
A LAXYGAL etil-parabén nátriumsóját tartalmazza, amely akár késleltetett allergiás reakciókat is okozhat (a gyógyszer bevétele után néhány órával).
A LAXYGAL 680 mg szorbitot tartalmaz 1 ml oldatban. Örökletes fruktóz intoleranciában (HFI) szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Figyelembe kell venni a szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó együttes gyógyszerek additív hatását és a szorbit (vagy fruktóz) étrendi bevitelét. Az orális gyógyszerek szorbit tartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott más orális gyógyszerek biohasznosulását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A LAXYGAL rendszeres alkalmazása esetén diuretikumok vagy adrenokortikoidok egyidejű alkalmazása a víz és az elektrolit egyensúlyhiányát okozhatja. Ennek az egyensúlynak a megbomlása növelheti a szívglikozidokra való érzékenységet. A széles spektrumú antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkenti a LAXYGAL hashajtó hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletekben nem figyeltek meg dinátrium-pikoszulfát teratogén hatását.
Terhes nőknél végzett terápiás dózisú klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg a méh összehúzódását vagy a magzatot. Ennek ellenére óvatosan kell alkalmazni terhesség alatt.
Noha a dinátrium-pikoszulfát nem választódik ki az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt nem megfelelő.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LAXYGAL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A LAXYGAL rövid távú alkalmazásakor általában nincsenek mellékhatások. Krónikus alkalmazás esetén megzavarja a spontán székletürítés újratanítását, súlyosbítja és fenntartja a spasztikus székrekedést; nagyobb dózisok esetén (az egyéni érzékenységtől függően) fájdalmas bélgörcsök, hasmenés, a víz és az elektrolit egyensúlyhiányának kockázata (K +, Na +); hashajtó bántalmazási szindrómáról krónikus alkalmazás esetén kivételesen beszámolnak: hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, súlycsökkenés, gyengeség, menstruációs rendellenességek, étvágytalanság, depresszió, a bél izomfalának változásai, a bél dilatációja, amely utánozza a fekélyes vastagbélgyulladást és a megakolont.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
Az akut mérgezés esetei ritkák. Súlyos túladagolás esetén a bél enyhe irritációja léphet fel.
A terápia tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: székrekedés elleni gyógyszerek, kontakt hashajtók
ATC kód: A06AB08
A dinátrium-pikoszulfát közvetlenül hat a bélfal neuroreceptoraira. Csak a difenol típusú lipofília teremti meg az előfeltételt a bélfal receptoraihoz való kötődéshez.
A difenol típusú hashajtók gátolják a víz és az elektrolitok felszívódását, és fokozzák szekréciójukat a bél lumenébe.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dinátrium-pikoszulfátot a lipofil bélmembránok nagyon rosszul szívják fel hidrofil anyagként.
Eloszlás és biotranszformáció
Orális beadás után a dinátrium-pikoszulfát viszonylag gyorsan, változatlan formában halad át a gyomorban és a vékonybélben. A beadott mennyiség körülbelül 70% -a a beadás után 3 órával a vastagbélbe kerül. Itt a dinátrium-pikoszulfátot a baktériumflóra hidrolizálja. A keletkező metabolit lipofil, amely lehetővé teszi, hogy jobban behatoljon a biológiai membránokba.
A hashajtó hatás miatt a széklet viszonylag gyorsan ürül a vastagbélből. A beadás után 12 órával a beadott dózisnak csak 8% -a van jelen a vastagbélben.
72 óra elteltével a gyógyszer 21% -a ürül a vizelettel, 72% -a a széklettel dinátrium-pikoszulfát metabolitjaiként.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletekben nem figyeltek meg dinátrium-pikoszulfát teratogén hatását.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
etil-parabén-nátrium (E 215)
szorbit 70% -ban nem kristályosodik (E 420)
sósav (E 507)
6.2 Inkompatibilitások
Fizikai és kémiai összeférhetetlenség még nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Barna palack eredeti műanyag kupakkal és csepegtető betéttel, írásos információk a felhasználó számára, papírdoboz.
Kiszerelés: 10 ml, 25 ml vagy 30 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Czech Industries s.r.o.
747 70 Opava - Komárov
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1997. január 21
Az utolsó megújítás dátuma: 2003. december 17