A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2015/07411-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MAGNÉZIUM LACTAS VULM 500 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 500 mg magnézium-laktát-dihidrátot (magnézium-laktát-dihidrátot) tartalmaz (ami 51 mg tiszta magnéziumnak vagy 2,1 mmol Mg 2+ = 4,2 mEq Mg 2+ -nak felel meg).
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magnézium-kiegészítés hogyan megelőzés és terápia hypomagnesaemia.
A magnéziumhiány megelőzése és kezelése kísérő egyéb betegségek (pl. diabetes mellitus, vírusos hepatitis, májkárosodás az alkoholizmusban, felszívódási zavar, egyoldalú táplálkozás, hiperkoleszterinémia és dyslipidaemia, a krónikus gyulladásos bélbetegségek enyhe vagy közepes stádiumai, például Crohn-kór, hosszú távú koncentrációs képesség, krónikus fáradtság szindróma, tetania, spasmophilia, premenstruációs szindróma tünetei, pajzsmirigy és mellékpajzsmirigy betegségek, allergiás betegségek és immunrendellenességek).
Nál nél elégtelen jövedelem vagy megnövekedett szükséglet magnézium terhesség, szoptatás, pubertás, lábadozás és műtét után, speciális étkezési szokások, túlzott fizikai és szellemi stressz, stressz vagy fokozott magnéziumveszteség (pl. hányás, hasmenés).
Magnéziumhiány egyidejű kalciumhiánnyal, amikor sok esetben elsősorban magnéziummal és másodsorban kalciummal kell kiegészíteni. Osteoporosis, posztmenopauzális osteoporosis és előfordulásuk megelőzése.
Enyhe alvászavarok és depresszió, amely a hypomagnesaemiához, a migrén profilaktikus kezeléséhez kapcsolódik.
A vázizmok izomgörcsei ha hypomagnesaemia igazolható, vagy ha a görcsök egy másik primer betegség kísérő tünetei.
Átmeneti magnéziumhiány egyidejűleg adott hosszú távú kezelés során egyes gyógyszerekkel például vizelethajtók, epilepszia elleni gyógyszerek, hashajtók, hormonális fogamzásgátlók, antibiotikumok (gentamicin, amfotericin B), ciszplatin, immunszuppresszánsok (epidermális növekedési faktor gátlók) és protonpumpa inhibitorok.
Kiegészítő kezelés a szív- és érrendszeri betegségek egyidejű okozati terápiájában mint például a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, az érelmeszesedés és az érrendszeri rendellenességek, a hirtelen stroke, a torsade de pointeshez kapcsolódó kamrai aritmiák és a QT megnyúlása. A magnézium csökkenti a nagy dózisú szívglikozidok mellékhatásait.
Terhesség alatt az eklampsia megnyilvánulásaihoz használják, alvási rendellenességek, izomgörcsök, fájdalmas méhösszehúzódások tüneteinek enyhítésére.
A kezelés része 2-es típusú cukorbetegség az inzulinérzékenység, az anyagcsere és a glikémiás kontroll javítása érdekében.
Ezt a gyógyszert 6 éves kortól gyermekek, serdülők és felnőttek alkalmazhatják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás egyedi, de általában a következő:
A felnőttek naponta 2-3 alkalommal 1 tablettát vesznek be, hacsak orvosa másképp nem mondja. A migrén profilaktikus kezelésére naponta 3-4 alkalommal 2 tablettát szednek, hacsak orvosa nem mondja másként. A szívelégtelenség kiegészítő terápiájában napi 2–4 alkalommal 2 tablettát kell bevenniük, hacsak orvosa nem mondja másként.
6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők naponta egyszer 1/2 tablettát vesznek be, hacsak orvosa másképp nem mondja.
Vese- és májbetegségek
Vese- és májkárosodás esetén az adagolást a plazma magnéziumszintjének vizsgálatával kell meghatározni.
A tablettákat elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni.
A napi terápiás adagot 2-3 egyedi adagra kell osztani (reggel, ebédre, este), és étkezés után vagy között kell bevenni.
A kezelés ajánlott időtartama 4-6 hét, hacsak orvosa másképp nem mondja. A gyógyszer hosszú ideig is használható.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
- túlérzékenység magnézium-laktát-dihidráttal (magnézium-laktát-dihidrát) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
- hypermagnesaemia (bármilyen ok),
- súlyos vese- és májkárosodás,
- fogékonyság vesekövekre, nephrolithiasis
- hosszú távú hasmenés, súlyos elektrolit-egyensúlyhiány, súlyos kiszáradás,
- magasabb fokú szív A-V blokk (kivéve, ha a betegnek van kialakult pacemakerje).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni (a hipermagnesaemia kiváltásának lehetősége miatt), beleértve a szív A-V blokkolását, a szívglikozid gyógyszerek vagy izomlazítók egyidejű alkalmazását.
Ha éhgyomorra veszi a magnéziumot, hashajtó hatása lehet.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A magnézium csökkentheti a kinolonok, tetraciklinek, biszfoszfonátok, mikofenolátok felszívódását. A nitrogén felszívódását csökkentheti nitrofurantoin, dexametazon, paracetamol, szalicilátok, digoxin. A megnövekedett magnéziumveszteséget a tiazid és hurok diuretikumok, a ciszplatin okozhatják. A magnézium felszívódását csökkenti a magnézium és a foszfor, nagy mennyiségű kalcium (több mint 2 g/nap) vagy magas rosttartalmú, oxálsav, foszfáttartalmú, magas fehérjetartalmú (több mint 30 g/nap) ételek egyidejű bevitele. A magnézium és a vas vagy a mangán egyidejű bevitele csökkenti ezen ionok felszívódását. Ha ezeket a termékeket egyidejűleg szedi, a MAGNESII LACTAS VULM bevétele után legalább három órát kell betartani.
A kalciumcsatorna-blokkolók fokozhatják a magnéziumsók mellékhatásait (vagy toxikus hatásait). Az MAGNESIA LACTAS VULM és ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazásáról konzultálni kell az orvossal.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer terhesség alatt alkalmazható az orvos által javasolt indikációk szerint. A termék harmadik trimeszterben történő bevétele az izomfeszültség (hipotenzió) csökkenését okozhatja az újszülöttnél.
A magnézium fiziológiai szükséglete terhesség és szoptatás alatt megnő, a magnézium napi adagja terhes és szoptató nőknél nem haladhatja meg a 350 mg-ot. A rendelkezésre álló klinikai adatok szerint a magnéziumra vonatkozóan nem mutattak ki malformatív vagy foetotoxikus hatást.
Ez a gyógyszer szoptatás alatt alkalmazható az orvos által megadott indikációkkal. A magnézium átjut az anyatejbe.
Helyes alkalmazás esetén ez a gyógyszer nem befolyásolja a termékenységet és a reproduktív funkciókat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az orálisan beadott magnézium magnézium-laktát-dihidrát (magnézium-laktát-dihidrát) formájában nagyon jól tolerálható.
A mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszerük szerinti MedDRA terminológia szerint vannak felsorolva. A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolattartáshoz Általános Szerződési Feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelem