Számú melléklet 1. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújítására irányuló kérelemhez, ev. nem. 1862/2004
Számú melléklet 1. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatására irányuló kérelemhez, ev. nem. 1942/2004
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A gyógyszer neve
2. A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele
Hatóanyag: 15 mg propiverin-hidroklorid 1 Mictonorm ® filmtablettában, ami 13,64 mg propiverinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. Gyógyszerforma
Rózsaszín fényes filmtabletta
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
A funkcionális hólyagbetegségek (hólyagtöltési rendellenességek és a hólyag felhalmozódása) tüneti kezelése
- a hólyag detrusor hiperaktivitása és instabilitása
- vizelési inger és vizeletinkontinencia
- enuresis detrusor hiperaktivitással és/vagy csökkent hólyagkapacitással
- irritált hólyag a polakisuria tüneteivel, fokozott fájdalmas vizelési inger és nocturia
- paraparesis, sclerosis multiplex vagy más etológia gerincvelői sérülése következtében fellépő hólyag hyperreflexia.
A Mictonorm ® alkalmas szupportív terápiára a tuberkulózis vagy a sugárterápia által okozott heveny hólyag ráncosodásának húgyhólyag-kapacitásának növelésére, valamint a hólyag kapacitásának növelésére és a hólyag izomgörcsökre való hajlamának csökkentésére a transzvéziós és transzuretrális műtétek után.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek - az ajánlott átlagos napi adag 30 - 45 mg, 2-3 napi adagra osztva 12 és 8 óra között, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél az ajánlott napi adag legfeljebb 30 mg
irritált hólyag, vizelési inger és vizeletinkontinencia, polakisuria, fokozott fájdalmas vizelési inger - napi adag 30 (- 45) mg
hólyag detrusor hyperreflexia (neurogén hólyag diszfunkció) - napi adag (30 -) 45 mg
nocturia - 15 (- 30) mg este
posztoperatív állapotok - napi adag 45-60 mg.
Gyermekek - a gyermekek adagja naponta kétszer (12 óra elteltével) 0,4 mg/testtömeg-kg, éjszakai enurézis esetén elegendő ezt az adagot csak naponta egyszer - este beadni. (Gyermekek számára jobb a Mictonetten ® alkalmazását, amely megegyezik a Mictonorm®-szal, az egyetlen különbség a gyógyszer mennyiségében van. A Mictonetten ® 5 mg propiverin-hidrokloridot tartalmaz).
A gyógyszer hosszú ideig alkalmazható - az alkalmazás javasolt időtartama felnőtteknél legalább 3 hét (a posztoperatív állapotok kivételével), gyermekeknél legalább 3 hónap.
Kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni étkezés előtt vagy után.
A gyógyszert felnőttek és serdülők használhatják, jobb a Mictonetten ® alkalmazását gyermekek számára .
Minden filmtabletta 0,55 mg glükózt tartalmaz.
4.3 Ellenjavallatok
- szív- vagy vese eredetű polakisuria
- megakolon
- gyomor és bél atónia
- hólyag atónia vagy hipotenzió
- tachyarrhythmia.
4.4 Különleges figyelmeztetések
Csak a kockázat-haszon arány mérlegelése után alkalmazható a gyógyszer a betegeknél:
- szubvesztikus vizeletinkontinenciával, különösen jóindulatú prosztata hiperpláziával, és tartós változásokkal a hólyag falában
Allergiás reakciót válthat ki a ponceau 4R (E 124).
Az intraokuláris nyomás monitorozása szükséges a hosszabb távú kezeléshez.
Szédüléssel, hányással és fejfájással járó szemfájdalom és látászavarok esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
Propiverinnel kezelt maradék húgyúti fertőzések esetén ellenőrizni kell a maradék vizelet mennyiségét. A hosszú távú gyógyszeres kezeléshez májfunkciós vizsgálatokra van szükség.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az autonóm idegrendszert befolyásoló szerek, például antikolinerg antiparkinson-kórok és amantadin, triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok, benzodiazepinek és béta-szimpatomimetikumok együtt adhatók. erősít a propiverin hatásai és mellékhatásai. Az izoniazid együttadása fokozza a hipotenzív hatást.
Kolinomimetikumokkal együtt alkalmazva a propiverin hatékonysága lehet leengedve.
4.6 Használat terhesség és szoptatás alatt
Bár kísérleti állatkísérletek nem mutatták ki a propiverin embriotoxikus vagy teratogén hatását, a gyógyszert terhes nőknek csak szigorúan meghatározott javallatok alapján szabad alkalmazni, és gondosan mérlegelni kell az anya előnyeit. Csak a kockázat-haszon egyensúly alapos mérlegelése után alkalmazható a gyógyszer szoptató anyáknál.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mictonorm ® rossz közérzetet és homályos látást okozhat. Ez ronthatja a beteg azon képességét, hogy szellemi éberséget igénylő tevékenységeket hajtson végre, például gépjárművet vagy más gépet vezetjen, vagy veszélyes munkát végezzen a gyógyszer szedése alatt.
A nyugtatók növelhetik a Mictonorm ® által okozott rosszullétet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szervrendszer osztályok a MedDRA adatbázis szerint
Nagyon gyakori (> 1/10)
Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10000, dátum első regisztráció