Számú melléklet 1. a változás bejelentésére ev. Szám: 2020/05500-Z1B 2014/02331-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 zacskó (8 g granulátum) 5,631 g foszfomicin-trometamolt tartalmaz, ami 3 g foszfomicinnek felel meg.
Ismert hatású segédanyag: 1 tasak 2,213 g szacharózt és szulfitokat tartalmaz, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
fehér orális szemcsék
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Monural jelölést a következő jelzi (lásd: 5.1 szakasz):
- akut, komplikáció nélküli cystitis kezelése nőknél és serdülő lányoknál,
- perioperatív antibiotikum profilaxis transzrectalis prosztata biopsziában felnőtt férfiaknál.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Akut, komplikáció nélküli cystitis nőknél és serdülő lányoknál (> 12 év):
3 g foszfomicin egyszer.
Perioperatív antibiotikum profilaxis transzrectalis prosztata biopsziában: 3 g foszfomicin a műtét előtt 3 órával és 3 g foszfomicin a műtét után 24 órával.
Vesekárosodás:
A megszerzett ellenállás prevalenciája
A megszerzett rezisztencia előfordulása az egyes fajok esetében földrajzilag és az idő múlásával változhat. Ezért helyi információkra van szükség a rezisztencia helyzetéről, különösen a súlyos fertőzések megfelelő kezelésének biztosítása érdekében.
Az alábbi táblázat a megfigyelési programok és vizsgálatok adatain alapul.
Ide tartoznak a jóváhagyott javallatok szempontjából releváns szervezetek:
Általában érzékeny fajok
Aerob gram-negatív mikroorganizmusok
Azok a fajok, amelyekben a megszerzett ellenállás problematikus lehet
Aerob gram-pozitív mikroorganizmusok
Aerob gram-negatív mikroorganizmusok
Jellemzően rezisztens fajok
Aerob gram-pozitív mikroorganizmusok
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A foszfomicin-trometamol egyetlen dózisának orális beadását követően az abszolút biohasznosulás körülbelül 33-53%. A felszívódás sebességét és mértékét az étel csökkenti, de a vizelettel idővel kiválasztott hatóanyag teljes mennyisége megegyezik. A vizelet átlagos foszfomicin-koncentrációja a MIC-küszöbérték (128 μg/ml) felett marad legalább 24 órán át, miután 3 g orális adagot éhgyomorra vagy étkezés után vett be, de a vizelet csúcskoncentrációjának elérésének ideje 4 órával késik. A foszfomicin-trometamol enterohepatikus recirkuláción megy keresztül.
Úgy tűnik, hogy a foszfomicin nem metabolizálódik. A foszfomicin eloszlik a szövetekben, beleértve a vese falát és a hólyagot is. A foszfomicin nem kötődik a plazmafehérjékhez, és áthalad a placenta gáton.
A foszfomicint változatlan formában a vesék eliminálják főleg glomeruláris szűréssel (a dózis 40-50% -a a vizeletben van), eliminációs felezési ideje orális beadás után körülbelül 4 óra, kisebb mértékben pedig ürülékkel (a foszfomicin 18-28% -a). az adag). Bár az étel késlelteti a gyógyszer felszívódását, az idő múlásával a vizelettel kiválasztott gyógyszer teljes mennyisége megegyezik.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az eliminációs felezési idő a veseelégtelenség mértékének egyenes arányában növekszik. Vesekárosodásban szenvedő betegek vizeletében a foszfomicin-koncentráció a szokásos adag után 48 órán keresztül hatékony marad, ha a kreatinin-clearance 10 ml/perc felett van.
Időseknél a foszfomicin clearance-e csökken az életkorral összefüggő vesefunkció-csökkenés arányában.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vagy reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
A foszfomicin karcinogenitásáról nincsenek adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mandarin aroma, narancs aroma (szulfitokat tartalmaz), szacharin, szacharóz.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A táska négy rétegből áll - papír/polietilén/alumínium/polietilén és papírdobozban van tárolva.
Kiszerelés: 1 3 g-os zacskó
2 zsák 3 g-ot
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben, és az oldatot feloldás után azonnal meg kell inni.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.