Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/01814-Z1A 2017/01180-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Novalgin 500 mg
filmtabletta
metamizol-nátrium-monohidrát
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Novalgin 500 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Novalgin 500 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Novalgin 500 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Novalgin 500 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Novalgin 500 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Novalgin 500 mg fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító gyógyszer) és lázcsillapító (lázcsillapító gyógyszer).
A Novalgin egy nem addiktív fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) a pirazolonok csoportjából. Fájdalomcsillapító hatása mellett a görcsök enyhítésére és a láz csökkentésére alkalmas.
Az opiátokkal ellentétben, még nagy dózisban sem, a Novalgin nem okoz függőséget vagy légzési depressziót. Nem befolyásolja a bélmozgást, a vajúdást vagy a kövek kiürülését (epe, vese, vizelet).
A Novalgin hatása 30 percen belül kezdődik és körülbelül 4 órán át tart.
A Novalgin 500 mg-ot súlyos vagy tartós fájdalom vagy láz esetén alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Novalgin 500 mg szedése előtt
Ne szedje a Novalgin 500 mg-ot
- ha allergiás a metamizolra vagy más pirazolonokra (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinokra (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon), beleértve pl. a fehérvérsejtek múltbeli súlyos csökkenése (agranulocitózis) ezen gyógyszerek bármelyike vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője miatt.,
- ha károsodott a csontvelő funkciója (pl. citosztatikumokkal történő kezelés után) vagy haematopoietikus rendellenességei vannak,
- ha hörgőgörcsöt vagy más gyorsan megjelenő allergiás reakciókat tapasztal (pl. csalánkiütés, az orrnyálkahártya gyulladása, a test különböző részeinek duzzanata) fájdalomcsillapítókra, például szalicilátokra, paracetamolra, diklofenakra, ibuprofénre, indometacinra, naproxenre,
- ha bizonyos anyagcsere-betegségei vannak (akut intermittáló májporfíria, veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van (lásd Terhesség és szoptatás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Novalgin 500 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A metamizol által kiváltott agranulocytosis egy legalább egy hétig tartó immunallergiás eredetű esemény. Ezek a reakciók nagyon ritkák, súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Nem dózisfüggők, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, amely összefüggésben lehet neutropeniával (a neutrofilek számának csökkenése - a fehérvérsejtek egyik altípusa): láz, hidegrázás, torokfájás, szájfekély, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki fontolóra veszi a kezelés leállítását és gondosan figyelni fog.
Pancytopenia: Abban az esetben, ha az összes vérsejt száma egyidejűleg csökken (pancytopenia), orvosa azonnal leállítja a kezelést és figyelemmel kíséri teljes vérképét, amíg az normalizálódik.
Ha a metamizol szedése során a vérkomponensek egyensúlyhiányára utaló jeleket vagy tüneteket tapasztal, pl. rossz közérzet, fertőzések, tartós láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság, azonnal forduljon orvoshoz.
Anafilaxiás sokk: Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt óvatossággal kell előírni allergiás betegeknél (lásd „Ne szedje a Novalgin 500 mg-ot” című részt).
Súlyos bőrreakciók: Ha szokatlan bőrreakciókat tapasztal, pl. progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya érintettséggel, azonnal forduljon orvosához. Az életet veszélyeztető Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek. Orvosa azonnal leállítja a metamizol-kezelést.
Anafilaxiás és anafilaktoid (hirtelen, súlyos allergiás) reakciók: A következő állapotokban szenvedő betegeknél különösen nagy a kockázata a metamizollal kapcsolatos súlyos anafilaxiás reakcióknak:
- bronchiális asztma, különösen az orr és az orrmelléküregek egyidejű gyulladásával (polyposis rhinosinusitis),
- krónikus (tartós) bőrkiütés viszkető pattanásokkal (krónikus urticaria),
- alkohol intolerancia, ha például kis mennyiségű alkoholtartalmú italra tüsszentéssel, könnyezéssel és markáns arcpírral reagálnak (ez az állapot korábban észleletlen allergiás asztma szindrómára utalhat),
- színezékek (pl. tartrazin) vagy tartósítószerek (pl. benzoátok) intoleranciája.
A Novalgin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni, hogy nagyobb az anafilaxiás és anafilaktoid reakciók kockázata injekció beadásakor.
Vérnyomáscsökkenés: A metamizol dózisfüggő vérnyomáscsökkenést okozhat (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt), különösen akkor, ha a gyomor-bél traktuson kívül alkalmazzák. A vérnyomás jelentős csökkenésének kockázata azonban magasabb, ha korábban alacsony vérnyomása, térfogatvesztése vagy kiszáradása van, instabil keringés, kezdeti keringési elégtelenség vagy magas láz van. Orvosa különösen szorosan figyelemmel kíséri a metamizol-kezelést, mivel ebben az esetben óvatosság szükséges. Orvosa óvintézkedéseket fog tenni a hipotenzív (alacsony vérnyomás) reakció kockázatának csökkentése érdekében.
Ha Ön olyan beteg, akinek kielégítő vérnyomást kell fenntartania, például súlyos koszorúér-betegség vagy az agyat ellátó artériák súlyos szűkülete, akkor csak akkor szabad metamizolt szednie, ha ellenőrzik a vérkeringési funkcióját.
Gyermekek és serdülők
A Novalgin tabletta 15 évesnél idősebb serdülőknek szól. A Novalgin injekció formájában kerül beadásra 15 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Novalgin 500 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A ciklosporin szintje csökkenhet a ciklosporinnal (az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer) történő egyidejű kezelés során. Orvosa ellenőrizni fogja a ciklosporin szintjét.
A metotrexáttal (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszer) történő egyidejű kezelés fokozott csontvelő depresszióhoz vezethet, különösen időseknél, ezért ezt a kombinációt kerülni kell.
Az acetilszalicilsavval történő egyidejű kezelés csökkentheti a thrombocyta aggregációra gyakorolt hatását. Ezért körültekintően kell eljárni, ha a szív védelme érdekében egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat szednek.
A metamizollal és a bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) történő egyidejű kezelés során körültekintően kell eljárni, mivel a metamizol csökkentheti a vér bupropion szintjét.
Figyelembe kell venni, hogy a metamizol alkalmazása hatással lehet néhány laboratóriumi vizsgálatra (pl. Tesztek a szérum kreatinin, trigliceridek, HDL koleszterin és húgysav mérésére).
Novalgin 500 mg és italok
A filmtablettát nem szabad rágni, hanem egészben, kevés folyadékkal (kb. Fél pohár) kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az első három hónapban a metamizol használatáról rendelkezésre álló adatok korlátozottak, de nem mutatnak káros hatásokat az embrióra. Egyes esetekben a metamizol egyetlen dózisa az első és a második trimeszterben elfogadható lehet, ha nincs más kezelési lehetőség, miután konzultált orvosával vagy gyógyszerészével, és alaposan átgondolta a metamizol használatának összes előnyét és kockázatát. Általában azonban a metamizol alkalmazása az első és a második trimeszterben nem ajánlott.
A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni a Novalgin 500 mg-ot az anya és a csecsemő szövődményeinek fokozott kockázata miatt (vérzés; a születendő csecsemőknél egy fontos ér, a Ductus Botalli idő előtti bezárása, amely születés után természetes módon zárul be) .
A metamizol bomlástermékei nagy mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, és nem zárható ki a szoptatott csecsemő kockázata. Különösen kerülni kell a metamizol ismételt alkalmazását a szoptatás alatt. Metamizol egyszeri adagja esetén az anyáknak azt javasoljuk, hogy az adagolás után 48 órával gyűjtsék össze az anyatejet és dobják el.
Vezetés és gépek kezelése
A koncentrációra és a reakciókészségre gyakorolt hatás az ismert dózistartományban nem ismert. Nagyobb dózisban vagy alkoholfogyasztás után azonban ezek a képességek romolhatnak, veszélyt jelentve azokban a helyzetekben, ahol különösen fontosak (például gépjárművezetés vagy gépkezelés).
A Novalgin 500 mg nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer filmtablettánként 32,7 mg nátriumot tartalmaz. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális étrendi nátrium-bevitelének 1,63% -ának felel meg.
3. Hogyan kell szedni a Novalgin 500 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag a fájdalom vagy láz intenzitásától és a Novalgin 500 mg-ra adott válasz egyéni érzékenységétől függ.
Mindig a fájdalom és a láz kezeléséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell kiválasztani. Orvosa el fogja mondani, hogyan kell bevenni a Novalgin 500 mg-ot.
Felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők (testsúlyuk meghaladja az 53 kg-ot) akár 1000 mg metamizolt is bevehet egyszeri adagban (2 tabletta), amelyet naponta akár 4 alkalommal is bevehetnek 6-8 órás időközönként. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).
Szájon át történő beadás után 30-60 perccel várható egyértelmű hatás (orális beadás).
A Novalgin 500 mg nem adható 15 év alatti gyermekek számára. A gyógyszer egyéb készítményei és erősségei a fiatalabb gyermekek számára állnak rendelkezésre; kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Idős betegek és rossz egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Idős betegeknél, rossz egészségi állapotú betegeknél és károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol metabolizmusának kiválasztása késleltethető.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás mértéke csökken, az ismételt nagy adagokat kerülni kell. Rövid ideig tartó alkalmazás esetén nincs szükség az adag csökkentésére. Nincs tapasztalat a hosszú távú használatról.
Nagyon nagy dózisokban az ártalmatlan metabolit (rubazonsav) kiválasztása a vörös vizelet eltűnését okozhatja a kezelés befejezése után.
A filmtablettát nem szabad rágni, hanem egészben, kevés folyadékkal (kb. Fél pohár) kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Novalgin 500 mg-ot vett be
Akut túladagolás után olyan reakciók, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, a vesefunkció romlása vagy akut veseelégtelenség (pl. Interstitialis nephritis miatt) és ritkábban központi idegi tünetek (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás csökkenése sokk), valamint szívritmuszavar (tachycardia).
Ha elfelejtette bevenni a Novalgin 500 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg):
- a hematopoiesis csökkenése (aplastikus vérszegénység), a granulociták számának csökkenése és eltűnése a vérből (agranulocytosis), az összes vérsejt számának csökkenése (pancytopenia), beleértve a haláleseteket is, a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia) vagy vérlemezkék hiánya (thrombocytopenia). A thrombocyta-hiány tipikus tünetei között szerepel a fokozott hajlam a vérzésre, és a bőrön és a nyálkahártyán tűszúráshoz (petechia) hasonló barna-vörös pontok jelennek meg. Az agranulocitózis pl. a száj, az orr és a torok, valamint a külső nemi szervek és a kiválasztó szervek gyulladásos károsodása, torokfájás és láz (akár váratlanul tartós vagy visszatérő).
- ritkán anafilaxiás vagy anafilaxiás (hirtelen, súlyos allergiás) reakciók léphetnek fel, amelyek nehézek és életveszélyesek, néha végzetesek lehetnek. Az ilyen reakciók általában a Novalgin beadását követő első órán belül jelentkeznek, de közvetlenül a beadás után vagy több óra múlva jelentkezhetnek.
Az allergiás reakciók tipikus enyhébb formái a bőrön vagy a nyálkahártyán jelentkező tünetekkel (például viszketés, égő érzés, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat), légzési nehézségekkel (dyspnoe) és ritkábban gyomor-bélrendszeri problémákkal jelentkeznek. Ezek a reakciók azonban súlyos formákká válhatnak, kiterjedt csalánkiütés, az arc, a nyelv, a torok vagy a gége súlyos duzzanata (angioödéma), súlyos hörgőgörcs (a hörgők összehúzódása), szabálytalan szívverés (szívritmuszavar), vérnyomásesés ( néha kezdetben a vérnyomás emelkedése) és a keringési sokk.
Fájdalomcsillapító-asztmás szindrómában szenvedő betegeknél (a fájdalomcsillapítók allergiás reakciója asztmás rohamban nyilvánul meg) az intolerancia általában asztmás rohamok formájában nyilvánul meg.
- Kounis-szindróma (allergiás akut szív-szindróma).
- Időnként átmenetileg csökkenhet a vérnyomás, ami ritkán kritikus és nem jár anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók egyéb tüneteivel.
- időnként előfordulhatnak bőrreakciók: lila vagy sötétvörös, kerek hólyagok, az érme nagysága a tenyérig (fix gyógyszerkiütés); ritkán kiütés, ritkán súlyos hólyagos bőrreakciók, általában nyálkahártya érintettséggel (Stevens-Johnson-szindróma vagy Leyll-szindróma) (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
- nagyon ritka esetekben átmeneti vesebetegségek csökkenéssel (oliguria) vagy a vizeletmennyiség megszűnésével (anuria) vagy akut veseelégtelenséggel, vizelet fehérje kiválasztódásával (proteinuria) társulnak. Ritka esetekben vesegyulladás léphet fel (interstitialis nephritis).
- néha savas vizelet vörös színű, savas pH-értékű. Ennek oka lehet alacsony koncentrációjú rubazonsav (metabolit) jelenléte.
- A gyomor-bél traktus (emésztőrendszer) vérzésének eseteiről számoltak be.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Novalgin 500 mg-ot tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Novalgin 500 mg?
- A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát. 500 mg metamizol-nátrium-monohidrát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: makrogol 4000, magnézium-sztearát, hipromellóz, szacharin-nátrium-dihidrát, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Novalgin 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Novalgin 500 mg csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „OEP” felirattal.
Kiszerelés: 10, 20 és 50 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
CHINOIN Gyógyszerészeti és Vegyipari Művek Private Co. Kft., Levai u. 5, 2112 Veresegyház, Hungary
Hoechst-Biotika Ltd. s r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovák Köztársaság
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 júniusában frissítették.