A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Szám: 2019/06164-Z1B 2017/00800-Z; 2017/04184-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
50 mikrogramm/adag, orrszuszpenziós aerodiszperzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mikrogramm mometazon-furoát (monohidrát formájában)/adag.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orrszuszpenziós aerodiszperzió.
Fehér vagy csaknem fehér, átlátszatlan szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A NASONEX felnőttek és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára szezonális allergiás vagy évelő rhinitis tüneteinek kezelésére szolgál.
A NASONEX-et orrpolipok kezelésére használják 18 éves és idősebb felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A NASONEX szivattyú kezdeti elkészítése után minden egyes sajtó kb. 100 mg mometazon-furoát-szuszpenziót bocsát ki, amely 50 mikrogramm mometazon-furoátnak felel meg.
Adagolás
Szezonális allergiás vagy évelő rhinitis
Felnőttek (idős betegek is) és 12 éves vagy idősebb gyermekek: A szokásos ajánlott adag naponta egyszer két injekció (50 mikrogramm/injekció) mindkét orrlyukba (teljes adag 200 mikrogramm). Ha a tünetek megszűntek, az adag fenntartása az egyik orrlyukba egy injekcióvá (100 mikrogramm teljes adag) hatékony lehet a kontroll fenntartásában. Ha a tünetek nem szabályozhatók megfelelően, akkor az adagot napi egyszeri négy injekció maximális napi adagjáig lehet növelni (az összes adag 400 mikrogramm). A tünetek kezelése után az adag csökkentése javasolt.
3 és 11 év közötti gyermekek: A szokásos ajánlott adag egy injekció (50 mikrogramm/injekció) mindkét orrlyukba naponta egyszer (teljes adag 100 mikrogramm).
Egyes szezonális allergiás náthában szenvedő betegeknél a NASONEXE klinikailag releváns hatást mutat az első adag beadását követő 12 órán belül, de a kezelés teljes hatása nem biztos, hogy az első 48 órán belül elérhető. Ezért a páciensnek folytatnia kell a gyógyszer rendszeres alkalmazását a teljes terápiás hatás elérése érdekében.
Közepes vagy súlyos anamnézisében szezonális allergiás náthában szenvedő betegeknél szükség lehet a NASONEX kezelés megkezdésére a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal.
A polipózis szokásos javasolt kezdő adagja két injekció (50 mikrogramm/injekció) mindkét orrlyukba naponta egyszer (a teljes napi adag 200 mikrogramm). Ha 5–6 hét elteltével a tünetek kezelése nem kielégítő, az adagot naponta kétszer két injekcióra lehet növelni mindkét orrlyukba (a teljes napi adag 400 mikrogramm). Az adagot a legkisebb dózisra kell titrálni, amelynél a tünetek hatékony kontrollja fennmarad. Ha a tünetek nem javulnak a napi kétszer 5–6 hetes adagolás után, a beteget újra meg kell vizsgálni, és újra kell értékelni a kezelési stratégiát.
A NASONEX hatékonysági és biztonsági vizsgálata az orrpolipózis kezelésében 4 hónapig tartott.
Szezonális allergiás rhinitis és évelő rhinitis
A NASONEX biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
A NASONEX biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Az első adag beadása előtt alaposan rázza fel az üveget, és nyomja meg a szivattyút 10-szer (amíg egyenletes aerodiszperziót nem eredményez). Ha a szivattyút 14 napig vagy annál hosszabb ideig nem használták, 2 préseléssel fel kell oldani, amíg további aerodiszperzió észlelhető a további használat előtt.
Minden használat előtt alaposan rázza fel az üveget. A palackot a csomagoláson feltüntetett számú injekció permetezése után vagy 2 hónappal az első használat után el kell dobni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a mometazon-furoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
A NASONEX nem alkalmazható az orrnyálkahártya kezeletlen határfertőzése, például herpes simplex jelenlétében.
A kortikoszteroidok sebgyógyulást gátló hatása miatt a nemrégiben orrműtéten átesett vagy orrsérült betegek nem használhatnak orr kortikoszteroidot a sebek gyógyulásáig.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A NASONEX-t körültekintően kell alkalmazni, ha egyáltalán aktív, vagy látens formájú tuberkulózisos légúti fertőzés vagy kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzés.
A kortikoszteroidokat szedő betegeket, akiknek potenciálisan legyengült immunrendszere lehet, figyelmeztetni kell bizonyos fertőzések (pl. Himlő, kanyaró) expozíciójának kockázatára, és tájékoztatni kell az orvossal való konzultáció fontosságáról, ha ilyen expozíció fordul elő.
Helyi orrhatások
12 hónapos NASONEX-kezelés után nem volt bizonyíték az orrnyálkahártya atrófiájára egy örökös rhinitisben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban; a mometazon-furoát az orrnyálkahártya állapotát is szokásos szövettani fenotípus felé változtatta. Mindazonáltal a NASONEX-ot több hónapig vagy hosszabb ideig tartó betegeket rendszeresen meg kell vizsgálni az orrnyálkahártya esetleges változásai szempontjából. Ha az orr vagy a garat korlátozott gombás fertőzése fordul elő, előfordulhat, hogy a NASONEX kezelést le kell állítani, vagy megfelelő kezelésre lehet szükség. A tartós nasopharyngealis irritáció oka lehet a NASONEX abbahagyásának.
A NASONEX nem ajánlott az orrszeptum perforációja esetén (lásd 4.8 pont).
Klinikai vizsgálatokban az orrvérzés gyakoribb volt a placebóhoz képest. Az orrvérzés általában önmagában leállt és enyhe volt (lásd 4.8 pont).
A NASONEX benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orr belsejében, különösen hosszú ideig tartó használat esetén.
A kortikoszteroidok szisztémás hatása
Az orr kortikoszteroidokkal szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen akkor, ha nagy dózisokat írnak fel hosszú ideig. Ezek a hatások sokkal ritkábban fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidok, és eltérhetnek a betegek és a különböző kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerek között. Lehetséges szisztémás hatások lehetnek Cushing-szindróma, Cushingoid-tünetek, mellékvese-szuppresszió, gyermekek és serdülők növekedési retardációja, szürkehályog, glaukóma és ritkábban többszörös pszichológiai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót).
Az intranazális kortikoszteroidok alkalmazását követően megnövekedett intraokuláris nyomásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával (ideértve az intranazális, inhalációs és intraokuláris) a látászavarok jelenthetők. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a látászavarok lehetséges okait, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerosus chorioretinopathia (CSCR), amelyek szisztémás és lokális kortikoszteroidokról számoltak be.
Azoknál a betegeknél, akiknél a szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásáról a NASONEX-et váltják, óvatosság szükséges. A szisztémás kortikoszteroidok abbahagyása ilyen betegeknél több hónapig mellékvese-elégtelenséget eredményezhet, amíg a HPA tengely funkciója helyre nem áll. Ha ezeknél a betegeknél mellékvese-elégtelenség vagy elvonási tünetek jelentkeznek (pl. Ízületi és/vagy izomfájdalom, rossz közérzet), és tegyenek megfelelő intézkedéseket. Egy ilyen változás olyan meglévő allergiás állapotokat is felfedhet, mint például az allergiás kötőhártya-gyulladás és az ekcéma, amelyeket korábban szisztémás kortikoszteroid kezeléssel elnyomtak.
Az ajánlottnál magasabb dózisokkal történő kezelés klinikailag jelentős szuppressziót eredményezhet a mellékvese működésében. Ha bebizonyosodik, hogy az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaztak, akkor fontolóra kell venni egy kiegészítő szisztémás kortikoszteroid alkalmazását a stressz vagy a választható műtét időszakainak fedezésére.
A NASONEX biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták egyoldalú polipok, cisztás fibrózissal kapcsolatos polipok vagy teljes orrdugulást okozó polipok kezelésében.
A szokatlan vagy szabálytalan megjelenésű egyoldalú polipokat, különösen ha fekélyek vagy vérzés alakul ki, tovább kell vizsgálni.
Hatás a gyermekpopuláció növekedésére
Javasoljuk, hogy a hosszú távú orr kortikoszteroid terápiában részesülő gyermekek magasságát rendszeresen ellenőrizzék. Ha a növekedés lelassul, a kezelést újra kell értékelni, hogy az orr kortikoszteroid dózisát lehetőleg a legalacsonyabb dózisra csökkentse, amelynél a tünetek hatékony kontrollja fennmarad. Ezen felül fontolóra kell venni a gyermekorvoshoz való beutalást.
Az orr kivételével egyéb tünetek
Noha a NASONEX a betegek többségénél szabályozza az orr tüneteit, a megfelelő kiegészítő terápia egyidejű alkalmazása enyhítheti más tüneteket, különösen a szem tüneteit.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
(A szisztémás kortikoszteroidokkal történő alkalmazásra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.)
Klinikai interakciós vizsgálatot végeztek loratadinnal. Nem észleltek kölcsönhatásokat.
A CYP3A-gátlókkal, köztük a kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások megjelenése szempontjából.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat a mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Csakúgy, mint más orr kortikoszteroid gyógyszereknél, a NASONEX-et sem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anya számára nyújtott potenciális előny meghaladja az anyára, a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt esetleges kockázatot. Azokat az anyákat, akik terhesség alatt kortikoszteroidot kaptak, született csecsemőket szorosan figyelni kell a hipoadrenalizmus jeleire.
Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe. Csakúgy, mint más orr kortikoszteroid gyógyszerek esetében, a szoptatás leállításáról vagy a NASONEX terápia abbahagyásáról/abbahagyásáról is dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit a nő számára.
A mometazon-furoát termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak, de a termékenységre nem gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az allergiás nátha klinikai vizsgálatai során beszámoltak arról, hogy az orrvérzés általában önmagában leállt, enyhe súlyosságú és magasabb (5%) volt a placebóhoz képest, de összehasonlítható vagy alacsonyabb az aktív kontrollban vizsgált orr-kortikoszteroidokkal (akár 15%) .) Az összes többi nemkívánatos esemény előfordulása összehasonlítható volt a placebóval. Az orrpolipózis miatt kezelt betegeknél a nemkívánatos események általános előfordulása hasonló volt az allergiás náthában szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz.
Az orr kortikoszteroidok szisztémás hatásai jelentkezhetnek, különösen, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
* az orrpolipózis kezelésében napi kétszeri adagolással számoltak be
† ritkán jelentettek az orrpolipózis kezelésében napi kétszeri adagolással
Nemkívánatos események előfordulása, pl. az orrvérzés (6%), a fejfájás (3%), az orr irritációja (2%) és a tüsszögés (2%), amelyeket a gyermekpopulációban végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek, összehasonlíthatóak voltak a placebóval.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A kortikoszteroidok túlzott dózisainak inhalációja vagy orális beadása a HPA tengely működésének elnyomásához vezethet.
Mivel a NASONEX szisztémás biohasznosulása 10 g (60 adag) vagy 18 g (140 adag) gyógyszer, amelyet kézi polipropilén spray-pumpával és injekciós adagolóval szállítanak.
18 g; 1, 2 vagy 3 üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2002. szeptember 30
Az utolsó megújítás dátuma: 2006. november 23