Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2020/03975-TR, 2020/03976-TR
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. nem. 2019/07450-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2 mg/ml + 1,5 mg/ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Orofar, kemény pasztillák
Minden pasztilla 1 mg benzoxónium-kloridot és 1 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: szorbit, nátrium (nátrium-klorid, szacharin-nátrium).
Orofar, orális diszperzió
Minden milliliter aerodiszperzió 2 mg benzoxónium-kloridot és 1,5 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: etanol (93,8 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orofar, kemény pasztillák
Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletták, az egyik oldalon céges logóval, a másikon VAGY jelöléssel.
Orofar, orális diszperzió
Színtelen tiszta oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szájüregi és garatfertőzések tüneti kezelése: megfázással, torokgyulladással vagy gégegyulladással járó torokfájás, szájgyulladás, aftos fekélyek, ínygyulladás.
Megkönnyíti a száj és a torok fájdalmát.
Az angina kiegészítőjeként.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Ne használja más antiszeptikumokkal.
A hatás eléréséhez szükséges legalacsonyabb dózisnak a lehető legrövidebb időtartamúnak kell lennie.
Orofar, kemény pasztillák
Az Orofar rombuszok felnőtteknek, 5-18 éves korú gyermekeknek és serdülőknek javallottak.
Adagolás és alkalmazás módja
5-11 éves gyermekek
Hagyja, hogy 1 tabletta lassan feloldódjon a szájában 2-3 óránként. A pasztillát rendszeresen kell mozgatni egyik oldalról a másikra, amíg teljesen fel nem oldódik. Ne vegyen be egyszerre több mint 1 rombuszt. Ne igyon, ha rombusz van a szájában. Ne lépje túl a 6 rombusz adagját 24 órán belül, ami megfelel 6 mg benzoxónium-kloridnak és 6 mg lidokain-kloridnak.
Felnőttek (ideértve az időseket is) és 12 évesnél idősebb serdülők
Hagyja, hogy 1 tabletta lassan feloldódjon a szájában 2-3 óránként. A pasztillát rendszeresen kell mozgatni egyik oldalról a másikra, amíg teljesen fel nem oldódik. Ne vegyen be egyszerre több mint 1 rombuszt. Ne igyon, ha rombusz van a szájában. Ne lépje túl a 10 rombusz adagját 24 órán belül. Súlyos torokfájás esetén az adag 1-2 óránként egy rombuszra növelhető. A maximális 10 rombusz adagot nem szabad túllépni, azaz 10 mg benzoxónium-klorid // 10 mg lidokain-klorid naponta.
Aphthae esetén a pasztillát lassan fel kell oldani a szájban, hogy az érintse az elváltozást.
A rombuszokat nem szabad rágni vagy lenyelni.
Orofar, orális diszperzió
Az Orofar szájon át történő aerodiszperzió felnőttek, gyermekek és 4-18 éves serdülők számára javallt.
4-11 éves gyermekek
Spray 2-3 injekciót az érintett terület szájüregébe vagy garatába (a szájüreg hátsó részébe). Az adag szükség szerint naponta 3-6 alkalommal megismételhető, de az adagok közötti időköznek legalább 2-3 órának kell lennie.
Gyermekeknél a spray-t csak felnőtt felügyelete mellett szabad alkalmazni. Nem szabad olyan gyermekeknél alkalmazni, akik nem tudják visszatartani a lélegzetüket injekció beadásakor.
Felnőttek (ideértve az időseket is) és 12 évesnél idősebb serdülők
2-4 injekciót kell beadni az érintett terület szájüregébe és a garatba (a szájüreg hátsó részébe). Az adag szükség szerint naponta 3-6 alkalommal megismételhető, de az adagok közötti időköznek legalább 2-3 órának kell lennie.
- Távolítsa el a védősapkát.
- Erősen nyomja meg a spray tetején lévő töltés aktiválásához.
- Első használat előtt aktiválja a porlasztót úgy, hogy többször kinyomja, szemben az arccal, amíg egyszer a levegőbe nem permetez.
- Tartsa az üveget függőlegesen, és fecskendezze be a szájába vagy a garatba, a szája hátsó részébe. Fecskendezés közben tartsa vissza a lélegzetét.
- Használat után tisztítsa meg és szárítsa meg a szelepet, és további használatig tartsa a dobozban.
- A fertőzés lehetséges terjedésének megakadályozása érdekében a spray-t csak egy személy használhatja.
- Ne használja, ha a szelep sérült.
A specifikus termékinformációkat lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás módja, valamint 4.3 Ellenjavallatok pontot.
Idős betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére.
4.3 Ellenjavallatok
Ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a benzoxóniumra, a lidokainra, más amid helyi érzéstelenítőkre vagy bármely segédanyagra.
Az Orofar tabletta ellenjavallt 5 év alatti gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeknek orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulniuk, ha a torokfájást magas láz kíséri, és ha súlyos nyelési nehézségeik vannak, vagy ha a tünetek nem javulnak vagy 5 napnál tovább tartanak.
Az Orofar nem alkalmazható ivás közben, vagy közvetlenül ivás vagy evés előtt: a lidokain helyi érzéstelenítői átmeneti zsibbadást okozhatnak a oropharynxben, és zavarhatják a nyelést.
Ne használja anionos szerekkel, például fogkrémekkel. Az anionos szerek csökkenthetik a benzoxónium hatását. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad közvetlenül a fogmosás előtt vagy után használni.
Az Orofart körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek nyílt sebei vagy elváltozásai vannak a szájban és a garatban, például sérülések, hasadékok vagy aktív vérzés.
Orofar, orális diszperzió: A betegeknek kerülniük kell a szembe történő injekciót. A permetet nem szabad belélegezni.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Néhány segédanyagra vonatkozó információ.
Orofar, pasztillák szorbitot (E 420) tartalmaznak. A szorbit a fruktóz forrása. Örökletes fruktóz intoleranciában (HFI) szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A szorbit emésztési zavarokat okozhat, és enyhe hashajtó hatása lehet.
Orofar, orális diszperzió
Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg/adag.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A benzoxónium-kloriddal nem várhatók kölcsönhatások, mivel annak nagyon alacsony a szisztémás felszívódása.
A lidokain-klorid elméletileg befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszereket, pl. antiaritmiás szerek. A nagyon alacsony alkalmazási arány miatt azonban nem várható gyógyszerkölcsönhatás.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs releváns adat.
A lidokain áthalad a placenta gáton. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy károsítaná a magzatot.
Az Orofar biztonságosságát emberi terhességben nem igazolták. Állatkísérletek benzoxónium-kloriddal és lidokain-kloriddal külön-külön és/vagy kombinációban nem mutattak semmilyen potenciális teratogén vagy egyéb káros hatást az embrióra vagy a magzatra.
Az Orofar-t óvatosan és terhesség alatt csak óvatossággal szabad alkalmazni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzoxónium-klorid kiválasztódik-e az anyatejbe, de a csecsemők szintje elhanyagolható a gyógyszer jelentéktelen felszívódása és nagyon alacsony biohasznosulása miatt.
Kis mennyiségű lidokain kiválasztódik az anyatejbe, de az előírt terápiás dózisokban a csecsemő esetleges károsodása nem valószínű.
Szoptatás alatt az Orofar-t óvatosan és csak szükség esetén használja.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatásról nincsenek adatok. Állatokon végzett benzoxónium-kloriddal és lidokainnal önmagában és/vagy kombinációval végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Orofar nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos reakciók gyakoriságának osztályozásához a következő konvenciót alkalmazták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolattartóhoz Használati feltételek és feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik