Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/06678-ZME.
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 830 mg osein-hidroxi-apatitot tartalmaz (178 mg kalcium, 82 mg foszfor - kb. 444 mg hidroxi-apatit, 75 mg nem kollagén peptidfehérje és 216 mg kollagén - körülbelül 291 mg osein).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az osteogenont orvos ajánlására használják:
- a primer osteoporosis (pre-, peri- és postmenopausalis) kezelésében nőknél és időseknél,
- a másodlagos csontritkulás kezelésében, ahol a csontok meszesedése külső hatások miatt következik be (például bizonyos gyógyszerek - kortikoszteroidok, heparin, a gyomor, a belek, a máj, a vesék, a pajzsmirigy, a mellékpajzsmirigy egyes betegségeiben, az ízületek reumájában) egyéb osteogenezis és osteogenezis) mozgásszervi rendellenességek, különösen, ha korlátozzák a mobilitást).
- fokozott osteoporosis kockázatú betegek kezdeti kezelésére.
- a kalcium és a foszfor egyensúlyhiányának szabályozása terhesség és szoptatás alatt.
- a törésgyógyulás elősegítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az oszteogenont felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek használhatják.
Osteogenont az orvos döntése alapján 6–12 éves gyermekek adhatnak, amennyiben a gyermeknek nem okoz nehézséget a nyelés (lásd 4.4 pont).
Hacsak orvosa másképp nem mondja meg:
- az oszteoporózis kezelésében 2 - 4 filmtablettát vesznek be naponta kétszer, hosszú ideig.
- Napi 1-2 filmtablettát alkalmaznak a kalcium és a foszfor egyensúlyhiányának kezelésére terhesség és szoptatás alatt.
- a törésgyógyulás támogató kezelésében a felnőttek napi 1-2 filmtablettát vesznek be.
- a kalciumhiány megelőzésére és kezelésére napi 2 tabletta adagja ajánlott, lehetőleg napi 2 adagra osztva. Ezt az adagot orvosa módosíthatja az ajánlott napi kalciumbevitel elérése érdekében.
Gyerekek 12 éves kortól
- Naponta 1-2 filmtablettát alkalmaznak a törések gyógyulásának szupportív kezelésében.
6-12 éves gyermekek
- Naponta 1-2 filmtablettát alkalmaznak a törések gyógyulásának szupportív kezelésében.
- azoknál a gyermekeknél, akiknek kalciumpótlásra van szükségük, és akiknek nem okoz problémát a tabletták lenyelése, napi 2 tabletta adagja ajánlott, lehetőleg napi 2 adagra osztva. Ezt az adagot orvosa módosíthatja az ajánlott napi kalciumbevitel elérése érdekében.
A kezelés hosszú távú, és az orvos dönt annak időtartamáról.
A tablettákat kis mennyiségű itallal kell bevenni.
Az osteogenone csak nyomokban tartalmaz sót (nátrium-kloridot), így magas vérnyomásban szenvedő betegek hosszú távú alkalmazására is alkalmas.
A gyógyszer nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek is használhatják.
4.3 Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisben szenvedő betegek.
- Akut kalcium nephrolithiasis.
- Az adagolási forma miatt 6 év alatti gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A D-vitaminnal történő együttes alkalmazást a szérum és a vizelet kalciumszintjének szoros ellenőrzése mellett kell végrehajtani.
Magas szérum- vagy vizelet-kalciumszint esetén az adagot ennek megfelelően kell beállítani.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél ajánlott a szérum és a vizelet kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése. Kerülni kell a nagy adagokat és/vagy a hosszú távú alkalmazást.
A vizelet kalciumszintjét monitorozni kell hosszú távú kezelés és/vagy vesekárosodás során, és ha ez meghaladja a 7,5 mmol/24 órát (300 mg/24 óra) felnőtteknél és a 0,12-0,15 mmol/kg/24 órát (5-6 mg/nap). kg/24 óra) gyermekeknél az adagot csökkenteni kell, vagy átmenetileg át kell adni a kezelést.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében kalcium nephrolithiasis szerepel, az alábbiak ajánlottak:
- kövesse a normális megelőző étrendi intézkedéseket (víz, só, állati fehérjék),
- korlátozza az Osteogenone-ban lévő kalcium adagját 500 mg/napra,
- állítsa be étrendi kalciumbevitelét úgy, hogy ne haladja meg a napi 1,5 g kalcium teljes adagját,
- megakadályozza a D-vitamin egyidejű beadását.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a szérum foszforszintjének monitorozása ajánlott.
Ha a beteg más, előírt vagy nem felírt gyógyszert szed, akkor beszélnie kell orvosával az Osteogenon egyidejű szedésének megfelelőségéről.
Ha a beteg Osteogenone-t szed, akkor tájékoztatnia kell kezelőorvosát más gyógyszerek felírásakor, és semmilyen más gyógyszert, beleértve azokat is, amelyeket nem az orvos írt fel, orvosa megkérdezése nélkül ne szedjen.
Túladagolás vagy nagyszámú tabletta véletlen használata esetén orvoshoz kell fordulni.
A tabletták méretéből adódóan javasoljuk, hogy a gyógyszert a gyermeknek beadó orvos vagy felnőtt először győződjön meg arról, hogy a gyermeknek nincs nehéz nyelni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ajánlott kombinációk
Tiazid diuretikumok: A vizelet csökkent vizeletürítésével járó hypercalcaemia kockázata.
Kombinációk, amelyeknél az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések szükségesek
Szívglikozidok: A szívritmuszavarok kockázata. Klinikai monitorozás, és adott esetben EKG és szérum kalcium monitorozás javasolt.
Ciklinek (és különösen a tetraciklinek): A ciklinek csökkent bélfelszívódásának kockázata a kelát miatt. Minimálisan 2 órás időköz szükséges az egyes beadások között.
Vasat és cinket tartalmazó gyógyszerek: A vasat és a cinket tartalmazó gyógyszerek csökkent bélfelszívódásának kockázata a kelát miatt. Minimálisan 2 órás időköz szükséges az egyes beadások között.
Biszfoszfonátok: A biszfoszfonátok csökkent bélfelszívódásának kockázata a kelát miatt. Minimálisan 2 órás intervallum szükséges a beadásuk között.
Kinolonok: Egyidejű alkalmazás esetén fennáll annak a kockázata, hogy a chelolonok csökkent bélfelszívódást eredményeznek a kelát miatt. Minimálisan 2 órás időköz szükséges az egyes beadások között.
Glükokortikoidok: Egyidejű alkalmazás esetén fennáll a bél kalcium felszívódásának csökkenésének kockázata. Minimálisan 2 órás időköz szükséges az egyes beadások között.
Stroncium: Egyidejű alkalmazás esetén fennáll a bél stroncium csökkent felszívódásának veszélye. A beadások között minimum 2 órás időköz szükséges.
Pajzsmirigyhormonok: A levotiroxin csökkent bélfelszívódásának kockázata. Minimálisan 2 órás időköz szükséges az egyes beadások között.
Ösztramustin: Fennáll annak a kockázata, hogy az estramustin orálisan felszívódik, ha kalciumot tartalmazó gyógyszerekkel együtt adják. Minimálisan 2 órás időköz szükséges az egyes beadások között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőknél (300-1000 befejezett terhesség) kevés adat nem utal az osein-hidroxi-apatit komplex rendellenességeire vagy magzati/újszülött toxicitására.
A számos kitett terhesség adatai nem utalnak semmilyen káros hatásra a terhesség, illetve a magzat/újszülött egészsége szempontjából.
Az osein-hidroxi-apatit komplex állatkísérletei nem mutatnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). Az osteogenone terhesség alatt alkalmazható, ha a klinikai állapot megköveteli.
Az osein-hidroxi-apatit komplex kiválasztását állatokban nem vizsgálták. Táplálékkiegészítő vizsgálatok kimutatták, hogy a kalcium kiválasztása az anyatejbe nem növekszik a laktáció alatti kalciumbevitel növekedésével, még alacsony kalciumbevitelű nőknél sem.
Az osein-hidroxi-apatit komplex, különösen a kalcium valószínűleg kiválasztódik az emberi anyatejbe, de a szoptatott csecsemőknél/csecsemőknél nem várható hatás az Osteogenone terápiás dózisainál. Az osteogenone laktáció alatt alkalmazható.
Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a hím és a női termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Az Osteogenone azonban várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva a következő osztályozás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100–47) emberben, és kiváló bélfelszívódást mutattak. Az egyszerű kalcium-sóktól eltérően az Osteogenone-nál nem figyelhetők meg a hiperkalcémia "csúcsai", mivel az osein-hidroxi-apatit komplex lassabban, de folyamatosan felszívódik a bél szintjén. Így a komplex lassú oldódása a kalcium disztálisabb felszívódásához vezet.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.