Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/05400-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/02259-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2017/05855-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Panadol Ultra tabletta
500 mg, 8 mg, 30 mg
Panadol Ultra Rapide
500 mg, 8 mg, 30 mg pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta/pezsgőtabletta gyógyszereket tartalmaz:
paracetamol 500 mg
kodeinium-foszfát-hemihidrát (codeini phosphas hemihydricus) 8 mg
koffein 30 mg
Ismert hatású segédanyagok:
Panadol Ultra Rapide: minden pezsgőtabletta 398 mg nátriumot és 50 mg szorbitot (E 420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta/pezsgőtabletta.
Panadol Ultra tabletta
Hosszú, dupla domború, fehér tabletta, egyik oldalán „S” betűvel.
Panadol Ultra Rapide
Kerek, lapos, fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel; a pontszerű vonal nem a tabletta törésére szolgál.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Panadol Ultra tabletta és a Panadol Ultra Rapide fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet mérsékelt vagy súlyos fájdalom enyhítésére javasolnak. A gyógyszereket olyan fájdalmas állapotok kezelésére ajánlják, mint a reumás fájdalom, a hát és a lumbágó fájdalma, a csont- és ízületi sérülések, a fejfájás, beleértve a migrént, a fogfájás, a különböző eredetű neuralgia, az orrmelléküreg-gyulladás, a menstruációs fájdalom, a torokfájás, az izomfájdalom és a fájdalom. ízületi gyulladás és megfázás, vírusos fertőzések, száraz köhögés kíséretében.
A Panadol Ultra tabletta és a Panadol Ultra Rapide csak 18 év feletti felnőttek számára használható.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek (ideértve az időseket is)
1-2 tabletta szükség szerint naponta 1 - 4 alkalommal, legalább 4 órás intervallummal. 1 tabletta alkalmas 34-60 kg súlyú emberek számára, 2 tabletta 60 kg feletti emberek számára. 24 órán belül maximum 8 tablettát lehet bevenni (azaz 4 g paracetamolt).
Gyermekpopuláció
A Panadol Ultra tabletta és a Panadol Ultra Rapide ellenjavallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, a kodein morfinná változó és kiszámíthatatlan metabolizmusa miatt az opiát toxicitás veszélye miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek konzultálniuk kell az orvossal, mielőtt elkezdenék kezelni a Panadol Ultra tablettákat és a Panadol Ultra Rapide tablettákat.
Veseelégtelenség esetén az adagot módosítani kell:
§ 50–10 ml/perc glomeruláris szűrési sebességgel, az egyedi dózisokat legalább 6 órás időközönként adják be;
§ 10 ml/perc alatti glomeruláris szűrésre 8 órás időközönként.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal, mielőtt elkezdenék kezelni a Panadol Ultra tablettákat és a Panadol Ultra Rapide tablettákat.
Az alkalmazás módja
A Panadol Ultra tabletta és a Panadol Ultra Rapide orális alkalmazásra szolgál. A Panadol Ultra Rapide-ot akkor veszik be, ha a tablettát feloldják legalább fél pohár vízben.
A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni, és ha nem sikerül hatékony fájdalomcsillapítás, akkor a betegeket fel kell hívni arra, hogy forduljanak orvoshoz.
Mindig a legalacsonyabb hatásos adagot kell bevenni a lehető legrövidebb ideig a tünetek javításához.
4.3 Ellenjavallatok
§ Paracetamolra, kodeinre, koffeinre, opioid fájdalomcsillapítókra vagy bármely segédanyagra ismert túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
§ ultragyors CYP2D6 anyagcserével rendelkező betegek.
§ Súlyos vese- és májelégtelenségben, akut hepatitisben, a máj működését károsító gyógyszerek egyidejű alkalmazásában.
§ Hemolitikus anaemia, alkoholizmus és glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány esetén.
§ Akut asztmás roham.
§ Betegek fejsérülés után és fokozott koponyaűri nyomással.
§ Betegműtét utáni betegek.
§ Krónikus tüdőbetegség miatti szívelégtelenség.
§ Gyermekpopuláció (18 éves korig).
§ Szoptató nők (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeket meg kell utasítani, hogy ne vegyenek egyidejűleg más paracetamolt vagy kodeint. Több paracetamolt tartalmazó gyógyszer együttes alkalmazása túladagoláshoz vezethet.
A paracetamol túladagolása májelégtelenséget okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. A meglévő májbetegség növeli a paracetamollal összefüggő májkárosodás kockázatát.
A máj- vagy veseproblémák diagnosztizált betegeinek orvoshoz kell fordulniuk a gyógyszerek szedése előtt. A májfunkciós tesztek rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha paracetamolt adnak májkárosodásban szenvedő betegeknek és hosszú távon nagyobb adagban paracetamolt kapó betegeknek.
Májkárosodás vagy májelégtelenség eseteiről számoltak be glutation fogyásban szenvedő betegeknél, például súlyosan alultáplált vagy anorektikus betegeknél, nagyon alacsony BMI-vel vagy krónikus, súlyos alkoholistákkal. A glutation kimerülésével járó körülmények között, mint pl. szepszis, a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
Az orális antikoagulánsokkal történő kezelés és a paracetamol nagyobb dózisainak egyidejű alkalmazása esetén a protrombin időszabályozására van szükség.
A kezelés alatt nem szabad alkoholt inni.
A kodein hosszan tartó vagy túlzott használata kábítószer-függőséget okozhat.
A Panadol Ultra tablettákat és a Panadol Ultra Rapide óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek állapotát súlyosbíthatja az opioidok beadása. Ez különösen az idős emberekre vonatkozik, akik fokozott érzékenységet mutatnak az opioidok központi és gyomor-bélrendszeri hatásai iránt, egyidejűleg központi idegrendszeri depresszánsokat szedő betegeknél, prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél, gyulladásos bélbetegségben, obstruktív bél rendellenességekben vagy akut hasi eseményekben szenvedőknél.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében kolecisztektómia szerepel, forduljon orvoshoz, mielőtt ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét alkalmazná, mivel egyes betegeknél lehetséges akut hasnyálmirigy-gyulladás van.
Ezekkel a gyógyszerekkel túlzott mennyiségű kávé, tea vagy néhány konzerv ital fogyasztása feszültséget és ingerlékenységet okozhat a betegeknél, ezért kerülni kell őket.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Panadol Ultra Rapide
Minden Panadol Ultra Rapide tabletta 398 mg nátriumot tartalmaz. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Minden Panadol Ultra Rapide tabletta 50 mg szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
CYP2D6 metabolizmus
A kodeint a CYP2D6 májenzim metabolizálja morfinná, aktív metabolitjává. Ha a páciensnek hiánya van ebben az enzimben, vagy egyáltalán nincs, akkor a kívánt fájdalomcsillapító hatás nem érhető el. Becslések szerint a fehér (kaukázusi) populáció legfeljebb 7% -ának van ilyen CYP2D6 hiánya. Ha azonban a páciensnek túlzott vagy ultragyors metabolizmusa van a CYP2D6-ban, akkor még az általánosan előírt adagok mellett is fokozott a kockázata az opiát-toxicitás káros hatásainak kialakulásának. Ezek a betegek gyorsan átalakítják a kodeint morfinná, ami a vártnál magasabb szérum morfinszinthez vezet. Az opiát toxicitás gyakori tünetei: zavartság, aluszékonyság, sekély légzés, beszűkült pupillák, émelygés, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben a keringési és légzési depresszió tünetei jelentkezhetnek, amelyek életveszélyesek és nagyon ritkán végzetesek lehetnek.
Az ultragyors anyagcsere prevalenciájának becslését a különböző populációkban az alábbiakban foglaljuk össze: