Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/05714-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Panadol gyermekeknek eper 24 mg/ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml belsőleges szuszpenzió 120 mg paracetamolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
parabének, nátriumsók (metil-parabén-nátrium (E 219), etil-parabén-nátrium (E 215), propil-parabén-nátrium (E 217)), 70% -ban kristályosodó szorbit, maltit-oldat (666,5 mg 5 ml-ben); 1 ml szuszpenzióban 0,041 mg benzil-alkohol és 0,68 mg propilén-glikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió eperízű kristályokkal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Panadol gyermekeknek szánt eper 24 mg/ml az influenzával járó láz és fájdalom, gyermekkori fertőző betegségek (pl. Kanyaró, rubeola, himlő, skarlát, mumpsz) csökkentésére, valamint az oltás utáni láz csökkentésére javallt.
A Panadol gyermekeknek szánt eper 24 mg/ml alkalmas az enyhe vagy közepes fájdalom enyhítésére a fogak és a fogfájás vágásakor is.
A Panadol gyermekeknek szánt eper 24 mg/ml szájon át történő alkalmazásra szolgál 3 hónapos kortól. Koraszülöttek és 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek csak oltás után szedhetik a gyógyszert a hőmérséklet csökkentésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
2 - 3 hónapos gyermekek:
Csak 2–3 hónapos gyermekek számára adják be a hőmérséklet csökkentésére az oltás után. Az egyszeri adag 2,5 ml (120 mg/5 ml). Az adagok közötti intervallum legalább 6 óra. Ha a láz a második adag után is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
3 hónapos - 12 éves gyermekek:
A 3 hónapos és 12 év közötti gyermekek egyszeri adagja 10 - 15 mg/kg.
Testsúly
Kor
Köteg
3 ml (72 mg paracetamol)
4 ml (96 mg paracetamol)
5 ml (120 mg paracetamol)
6 ml (144 mg paracetamol)
8 ml (192 mg paracetamol)
10 ml (240 mg paracetamol)
13 ml (312 mg paracetamol)
16 ml (384 mg paracetamol)
20 ml (480 mg paracetamol)
A helyes adagot az alábbi táblázat alapján határozzuk meg, a gyermek súlyának megfelelően. Ha nincs bizonyosság a gyermek testtömegével kapcsolatban, akkor a gyógyszer dózisának meghatározásához a gyermek életkorát kell használni.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 60 mg/testtömeg-kg-ot.
A gyógyszert szükség szerint többször, 6 óránként 6 óránként adhatjuk be. A két adag közötti minimális intervallum 4 óra. Ne adjon be 4 adagnál többet 24 órán belül.
A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni, és ha nem sikerül hatékony fájdalomcsillapítás, akkor a szülőket arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz. Az adagot nem szabad túllépni.
Mindig a legalacsonyabb hatásos adagot kell használni a tünetek javításához szükséges legrövidebb ideig.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulniuk. A paracetamolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozása ezeknél a betegeknél elsősorban a paracetamolnak köszönhető.
Veseelégtelenség esetén az adagot módosítani kell:
▪ glomeruláris szűrési sebességgel 50-10 ml/perc, az egyedi dózisokat legalább 6 órás időközönként adják be;
▪ 10 ml/perc alatti glomeruláris szűréshez, 8 órás időközönként.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulniuk. A paracetamolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozása ezeknél a betegeknél elsősorban a paracetamolnak köszönhető.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a maximális dózis nem alkalmazható, és az adagok közötti intervallumnak legalább 6 órának kell lennie. Súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekek alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A gyógyszert orálisan adják be.
A gyógyszert adagoló applikátorral ellátott csomagolásban szállítják.
Használat előtt az injekciós üveg tartalmát meg kell rázni, és le kell csavarni a kupakot. Miután ellenőrizte, hogy az applikátor dugattyúja jól összenyomódott-e, az adagoló applikátort egy palackba helyezzük. A szuszpenziót egy dugattyú segítségével az applikátorba húzzuk a kívánt milliliter értékre, amely az adagoló applikátor hengerének skáláján van feltüntetve. Az applikátor tartalmát a dugattyú megszorításával a gyermek szájába fecskendezik.
Ha a meghatározott dózis nagyobb, mint 10 ml, a mérést szükség szerint meg kell ismételni.
Használat után az applikátort meleg vízzel mossuk és hagyjuk megszáradni.
4.3 Ellenjavallatok
▪ Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
▪ Súlyos májelégtelenség.
▪ Súlyos hemolitikus anaemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Paracetamolt tartalmaz. A szülőket figyelmeztetni kell, hogy tartsák be az ajánlott adagokat, és ne adják be más paracetamolt tartalmazó gyógyszereket gyermekeiknek. Több paracetamolt tartalmazó gyógyszer együttes alkalmazása túladagoláshoz vezethet.
A paracetamol túladagolása májelégtelenséget okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. A paracetamollal összefüggő túladagolás és a májkárosodás kockázata nagyobb az alapbetegségben szenvedő betegeknél.
A gyógyszer gyermekek kezelésére szolgál, de ha felnőttek használják, akkor meg kell jegyezni, hogy a kezelés alatt nem szabad alkoholtartalmú italokat fogyasztani.
A paracetamol hepatotoxikus lehet napi 6-8 g felett. Májkárosodás alacsonyabb dózisok esetén előfordulhat, ha a májenzim-induktorok vagy más hepatotoxikus gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek.
Májkárosodás vagy májelégtelenség eseteiről számoltak be glutation fogyásban szenvedő betegeknél, például súlyosan alultáplált vagy anorektikus betegeknél, nagyon alacsony BMI-vel vagy krónikus, súlyos alkoholistákkal. A glutation kimerülésével járó körülmények között, mint pl. szepszis, a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
A paracetamolt körültekintően kell alkalmazni glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányos és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont). A lehetséges vesekárosodás hosszú távú kezeléssel nem zárható ki.
A máj- vagy veseproblémák diagnosztizált betegeinek orvoshoz kell fordulniuk a gyógyszerek szedése előtt. Májkárosodásban szenvedő betegeknél a májfunkciós tesztek rendszeres ellenőrzése ajánlott.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz. Ha a tünetek továbbra is fennállnak (öndiagnózis), a további kezelést orvos határozza meg.
A gyógyszer parabének nátriumsóinak keverékét tartalmazza, ami allergiás reakciókat okozhat (valószínűleg késleltetett).
Ez a gyógyszer maltitot és szorbitot tartalmaz (666,5 mg 5 ml szuszpenzióban), ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A gyógyszer propilénglikolt tartalmaz segédanyagként, amely a gyógyszer megfelelő működéséhez szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol felszívódásának sebességét megnövelheti a metoklopramid vagy a domperidon, csökkentheti a kolesztiramin.
A paracetamol és acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) hosszú távú alkalmazása vesekárosodáshoz vezethet.
A warfarin vagy más kumarin antikoaguláns hatása fokozódhat a vérzés kockázatával együtt a paracetamol hosszú távú, rendszeres napi alkalmazásával. Az alkalmi használatnak nincs jelentős hatása.
A hepatotoxikus szerek növelhetik a paracetamol felhalmozódásának és túladagolásának lehetőségét.
A paracetamol növeli az acetilszalicilsav és a kloramfenikol plazmaszintjét.
A probenecid befolyásolja a paracetamol kiválasztódását és plazmakoncentrációját.
A mikroszomális enzimek induktorai (rifampicin, fenobarbitál) növelhetik a paracetamol toxicitását, ami biotranszformációjában nagyobb arányban eredményez toxikus epoxidot.
Gyermekeknél történő alkalmi alkalmazás esetén azonban nem figyeltek meg klinikai jelentőségű kölcsönhatást ezzel a gyógyszerrel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőktől származó nagy adatok nem utalnak malformatív vagy magzati/újszülött toxicitásra. A méhen belül paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésével kapcsolatos epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket szolgáltatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamolt terhesség alatt is lehet alkalmazni, de a lehető legkisebb hatásos dózissal, a lehető legrövidebb időn belül és a lehető legalacsonyabb adagolási gyakorisággal kell alkalmazni.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Embereken végzett vizsgálatok nem mutatták ki a paracetamol káros hatásait a laktációra vagy a szoptatott csecsemőkre.
Nincs elérhető adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A paracetamol valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A paracetamol klinikai vizsgálatainak korábbi adataiból származó mellékhatások mind ritkák, mind a betegek kis számú expozíciója miatt. Ennek megfelelően az alábbi táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek a forgalomba hozatalt követően a terápiás dózisokkal kapcsolatos kiterjedt tapasztalatok alapján jelentettek, és megfelelőnek tekinthető. A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozzák.