Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/02273-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Parapyrex 500 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 500 mg paracetamolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „500”, a másikon bevágási vonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és láz.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 15 éves és idősebb serdülők
1-2 tabletta naponta négyszer, legalább 4 órás intervallummal.
1 tabletta alkalmas 34-60 kg súlyú betegek számára; 2 tabletta 60 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára.
A legmagasabb egyszeri adag 1 g (2 tabletta), a maximális napi adag 4 g (8 tabletta).
Hosszan tartó kezelés (több mint 10 nap) esetén az adag nem haladhatja meg a napi 2,5 g-ot (5 tabletta).
Gyermekek és 15 év alatti serdülők
12-15 év: 1 tabletta, 4-6 alkalommal 24 óra alatt. A maximális napi adag 3 g (6 tabletta).
6-12 éves korig: 250-500 mg paracetamol (½ legfeljebb 1 tabletta). Az egyszeri adag ½ tabletta 21-32 kg-os gyermekek számára készült; 1 tabletta 33 kg és annál nagyobb testtömegű gyermekek számára készült. Adjon egyszeri adagokat legalább 4-6 órás időközönként. A maximális napi adag 21-24 kg-ra 1,25 g (2½ tabletta); a maximális napi adag 25-32 kg-nál 1,5 g (3 tabletta); 33-40 kg testtömeg mellett a maximális napi adag 2 g (4 tabletta).
Ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják.
A gyógyszer rendszeres beadása minimalizálja a fájdalom és a láz ingadozását. Az adagok közötti időtartamnak legalább 4 órának kell lennie. A maximális napi adagot nem szabad túllépni a súlyos májkárosodás kockázata miatt (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Egy adott korcsoport alsó határán lévő gyermekek esetében az adagolás alacsonyabb gyakoriságát tervezik.
Ha a fájdalom 5 napnál tovább fennáll, vagy a láz 3 napnál tovább fennáll, a tünetek súlyosbodnak, vagy újak jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot:
Glomeruláris szűrési sebesség
9), akut májgyulladásban, egyidejűleg májműködést befolyásoló gyógyszereket szedő betegeknél, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél és hemolitikus vérszegénységben, alkoholfogyasztásban, dehidrációban és krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél.
A májfunkciós tesztek rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha paracetamolt alkalmaznak májelégtelenségben szenvedő betegeknél, és azoknál a betegeknél, akik hosszabb ideig magasabb dózisú paracetamolt kapnak. A súlyos hepatotoxikus hatások kockázata jelentősen megnő az adag növelésével és a kezelés időtartamával. A mögöttes májbetegség növeli a paracetamollal kapcsolatos májkárosodás kockázatát.
A túladagolás kockázata megnő a nem cirrhotikus alkoholos májbetegségben. A hosszú távú alkoholfogyasztás jelentősen megnöveli a paracetamol hepatotoxicitásának kockázatát. Ebben az esetben a napi adag nem haladhatja meg a 2 grammot. A kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani.
Magas láz, másodlagos fertőzés tünetei vagy a tünetek tartós fennállása esetén a kezelést újra kell értékelni.
A fájdalomcsillapítók hosszú távú (> 3 hónapos) használata után minden második nap vagy gyakrabban fejfájás jelentkezhet vagy súlyosbodhat. A fájdalomcsillapítók túlzott használata által okozott fejfájást nem szabad az adag növelésével kezelni. Ilyen esetekben fel kell függeszteni a fájdalomcsillapítók alkalmazását és orvosi vizsgálatot kell végezni.
Óvatosan kell eljárni az acetilszalicilsavra érzékeny asztmások kezelésekor, mivel ismertek paracetamol-kezeléssel összefüggő hörgőgörcsök (keresztreaktivitás).
A szepszis miatt glutation-kimerült betegeknél a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát (lásd 4.9. Szakasz).
Az orális antikoaguláns terápia és a paracetamol nagyobb dózisainak egyidejű alkalmazása protrombin idő kontrollt igényel.
60 mg/kg/nap paracetamollal kezelt serdülőknél más lázcsillapítókkal való kombináció nem megengedett, kivéve a hatékonyság hiányát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Krónikus alkoholfogyasztás és a májenzimek induktorként ható gyógyszerek, például barbiturátok és triciklusos antidepresszánsok vagy más hepatotoxikus szerek használata fokozhatja a paracetamol túladagolását a toxikus metabolitok fokozott és felgyorsult képződése miatt.
Óvatosan kell eljárni az enziminduktorként ható gyógyszerek, például karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és orbáncfű együttes alkalmazásakor (lásd 4.9. Szakasz).
A probenecid megakadályozza a paracetamol glükuronsavhoz való kötődését, és így körülbelül kétszeresére csökkenti a paracetamol clearance-ét. A probenecid egyidejű alkalmazásakor csökkenteni kell a paracetamol adagját.
A paracetamol jelentősen megnövelheti a kloramfenikol biológiai felezési idejét.
A paracetamol felszívódásának sebességét megnövelheti a metoklopramid vagy a domperidon, és csökkentheti a kolesztiramin.
A warfarin és más kumarin típusú gyógyszerek antikoaguláns hatása fokozódhat, a megnövekedett vérzési kockázat mellett a paracetamol hosszú távú napi használata. Az alkalmi használatnak nincs jelentős hatása.
A neutropenia gyakoribb a paracetamol és a zidovudin egyidejű krónikus alkalmazásakor, valószínűleg a zidovudin metabolizmusának csökkenése és a konjugáció kompetitív gátlása miatt. Ezért a paracetamolt és a zidovudint csak orvosi felügyelet mellett szabad egyidejűleg alkalmazni.
A szalicilamid (pl. Acetilszalicilsav) meghosszabbíthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét. A paracetamol és az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hosszú távú alkalmazása vesekárosodáshoz vezethet.
Az izoniazid csökkenti a paracetamol clearance-ét, hatásának és/vagy toxicitásának lehetséges erősítésével azáltal, hogy lassítja az anyagcserét a májban.
A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, hatásának lehetséges csökkenésével, annak metabolizmusának a májban történő lehetséges indukciója miatt.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek befolyásolása
A paracetamol befolyásolhatja a húgysav foszfotung-savval történő meghatározásának és a vércukorszint glükóz-oxidáz-peroxidáz-meghatározásának eredményeit.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkön végzett vizsgálatok nagy száma nem mutatott ki sem rendellenességeket, sem toxikus hatást a magzatra/újszülöttre. A paracetamol terhesség alatt alkalmazható, ha klinikailag szükséges, de a lehető legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatott csecsemőknél nem jelentettek mellékhatásokat. A paracetamol terápiás dózisban alkalmazható szoptató nőknél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A paracetamol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszer terápiás dózisban történő szedésekor számos mellékhatás lehet.
A mellékhatások az alábbiak szerint, gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-ig a kapcsolattartáshoz Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik