Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/04352-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml belsőleges oldat (20 csepp) a következőket tartalmazza:
0,756 ml frissen virágzó Echinacea purpurea (L.) Moench facsart gyümölcslé. (DER 1,5–2,5: 1)
Ismert hatású segédanyagok:
1 ml belsőleges oldat (20 csepp) 0,244 ml 96% -os etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Barna-vörös-barna oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Növényi gyógyszer rövid távú megelőzésre és megfázás kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Pregrippalt hígítatlanul vagy hideg italban feloldva kell bevenni. A gyógyszer bevétele után ajánlott egy pohár vizet inni. A gyógyszer beadása független a diéta idejétől.
12 évesnél idősebb serdülők, felnőttek és idős betegek naponta 3-4 alkalommal 55 cseppet (2,75 ml) vesznek be.
Ne használja a gyógyszert 10 napnál tovább megelőzésre és kezelésre. Kezdje a kezelést a megfázás első jeleivel. Ha a betegség tünetei több mint 10 napig fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Szájon át történő alkalmazásra.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott alkalmazni (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az Asteraceae (Compositae) család növényeivel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Előrehaladott szisztémás rendellenességek, autoimmun betegségek, immunhiányos állapotok, immunszuppresszió és fehérvérsejt-rendellenességek alkalmazása nem ajánlott.
Ha a betegség tünetei súlyosbodnak, vagy a gyógyszer szedése alatt magas hőmérséklet jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az atópiás betegeknél fennállhat a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata. Az ilyen kórtörténettel rendelkező betegeknek a gyógyszer alkalmazása előtt konzultálniuk kell orvosukkal.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az adatok hiánya miatt nem ajánlott.
Ez a gyógyszer 23 térfogatszázalék etanolt tartalmaz, i. legfeljebb 0,5 g/adag, ami 12,6 ml sörnek vagy 5,3 ml bornak felel meg. Ártalmas azok számára, akik alkoholizmusban szenvednek. Figyelembe kell venni a szoptató és terhes nőknél, gyermekeknél és a magas kockázatú csoportoknál, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Étkezés közben vagy étkezés nélkül is bevehető (étkezés előtt vagy után). Étellel vagy itallal nem jelentettek kölcsönhatást.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az adatok (több száz terhes nő) nem utalnak az echinacea terhesség alatti káros hatásaira vagy a magzat/újszülött egészségére. A mai napig nem állnak rendelkezésre egyéb releváns epidemiológiai adatok. Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott, kivéve, ha ezt orvos kifejezetten javasolja.
Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A Pregrippal 23 térfogatszázalék alkoholt tartalmaz. Ezt a tényt figyelembe kell venni a gép kezelésekor és a vezetés képességében.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzuk az alábbi megegyezés szerint: