AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
▼ Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció
Egy előretöltött többadagos injekciós toll 12 mikrogramm delta follitropin * -t ad ki 0,36 ml oldatban. REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció
Egy előretöltött többadagos injekciós toll 36 mikrogramm delta follitropin * -ot ad ki 1,08 ml oldatban.
REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció
Egy előretöltött többadagos injekciós toll 72 mikrogramm delta follitropin * -ot ad ki 2,16 ml oldatban.
1 ml oldat 33,3 mikrogramm delta follitropin-t tartalmaz *
* rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (FSH), amelyet emberi sejtvonalak (PER.C6) állítanak elő rekombináns DNS technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció).
Tiszta, színtelen oldat, pH 6,0 - 7,0.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ellenőrzött petefészek-stimuláció a több tüsző növekedésének kiváltására asszisztált reprodukcióban (ART), például in vitro megtermékenyítésben (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium-injekcióban (ICSI) átesett nőknél.
Nincs tapasztalat a REKOVELLE-vel végzett hosszú távú GnRH agonista protokollban végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést a termékenységi rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
A REKOVELLE dózisa minden beteg esetében egyedi, és olyan petefészek-reakciót kíván elérni, amely összhangban áll a kedvező biztonságossági és hatékonysági profillal, azaz. a cél az, hogy elegendő számú petesejt jöjjön létre és csökkentsék a beavatkozások számát a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) megelőzésére. A REKOVELLE-t mikrogrammokban adják be (lásd 5.1 pont).
Az adagolási rend a REKOVELLE-re specifikus, és a mikrogrammokban megadott adag nem alkalmazható más gonadotropinokra.
Az első kezelési ciklusban az egyszeri napi adagot a nő szérum anti-Müller hormon (AMH) koncentrációja és testtömege alapján határozzák meg. Az adagnak az AMH közelmúltbeli meghatározásán kell alapulnia (vagyis az elmúlt 12 hónapban), és a következő Roche diagnosztikai teszttel kell mérnie: ELECSYS AMH Plus immunvizsgálat (lásd 4.4 pont). Az egyéni napi adagot a stimulációs periódus alatt fenn kell tartani. AMH 30 kg/m2) vagy thrombophiliában szenvedő nőknél a vaszkuláris vagy artériás thromboemboliás események kockázata megnőhet a gonadotropin-kezelés alatt vagy után. A gonadotropin-kezelés tovább növelheti ezen események súlyosbodásának vagy előfordulásának kockázatát. Ezekben a nőkben a gonadotropin alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben. Meg kell azonban jegyezni, hogy maga a terhesség, valamint az OHSS is fokozott tromboembóliás események kockázatát hordozza magában.
A petefészek torzióját ART ciklusokban jelentették. Kapcsolódhat más kockázati tényezőkhöz, például OHSS-hez, terhességhez, korábbi hasi műtétekhez, a petefészek torziójának kórelőzményéhez, a korábbi petefészek-cisztához, a közelmúltbeli vagy tartós petefészek-cisztához és a policisztás petefészkekhez. A korai diagnózis és az azonnali detektálás enyhítheti a petefészek károsodását, amelyet a csökkent vérellátás okoz.
A többes terhességek fokozottan veszélyeztetik az anyát és a babát. ART-ban átesett betegeknél a többes terhesség kockázata elsősorban az átvitt embriók számával, minőségével és a beteg életkorával függ össze, bár ritka esetekben ikrek alakulhatnak ki egyetlen embrió átadásából. A betegeket a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a többes terhesség lehetséges kockázatáról.
A vetélések vagy kiváltott abortuszok előfordulási gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ART-nál kontrollált petefészek-stimulációt végeznek, mint természetes fogantatással.
Azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében kórelőzményben volt a tubális betegség, megnő a méhen kívüli terhesség kockázata, akár spontánul, akár meddőségi kezelés után fogantak. Az ART utáni méhen kívüli terhesség prevalenciája magasabb volt, mint az általános populációban.
A reproduktív rendszer daganatai
Daganatokat figyeltek meg a petefészkekben és más jóindulatú és rosszindulatú reproduktív szervekben azoknál a nőknél, akiknél a meddőség kezelésére több kezelési ciklust vetettek át. Nem bizonyított, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e e daganatok kockázatát terméketlen nőknél.
Az ART utáni veleszületett rendellenességek előfordulása kissé megnőhet a természetes fogantatáshoz képest. Ennek oka valószínűleg a szülői jellemzők (pl. Az anya életkora, a spermiumok jellege) és a többes terhesség különbsége.
Egyéb egészségügyi problémák
A REKOVELLE-kezelés megkezdése előtt a terhesség ellenjavallt egészségi állapotokat is értékelni kell.
Vese- és májkárosodás
A REKOVELLE-t nem vizsgálták közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A REKOVELLE kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A REKOVELLE-vel nem végeztek interakciós vizsgálatokat. A REKOVELLE-kezelés során klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem jelentettek más gyógyszerekkel, és nem is.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A REKOVELLE terhesség alatt nem javallt. A gonadotropinok kontrollált petefészek-stimulációra történő klinikai alkalmazásakor nem jelentettek teratogén kockázatot. Nincsenek adatok a terhes nők nem szándékos REKOVELLE-expozíciójáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak az ajánlott maximális emberi dózisnál magasabb REKOVELLE dózisokkal (lásd 5.3 pont).
A REKOVELLE nem javallt szoptatás alatt.
A REKOVELLE meddőségben történő alkalmazásra javallt (lásd 4.1 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A REKOVELLE nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A REKOVELLE leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, a kismedencei kellemetlenségek, az OHSS, a kismedencei fájdalom, az émelygés, a méh adnexa fájdalma és a fáradtság. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága ismétlődő ciklusokkal csökkenhet, amint azt a klinikai vizsgálatok megfigyelték.
Mellékhatások táblázatos formában
Az alábbi táblázat (2. táblázat) a központi klinikai vizsgálatokban a REKOVELLE-vel kezelt betegeknél a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint sorolja fel a mellékhatásokat: gyakori (≥1/100-ig a kapcsolattartás feltételei és használati feltételei súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik