Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/05866-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
allergén kivonatok oldata szublingvális beadásra specifikus immunterápia céljából
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg tartalmaz: 10 vagy 300 IR/ml (standard allergén kivonat).
Minden injekciós üveg legalább a mellékelt allergénjegyzékben felsorolt allergének vagy allergének keverékét tartalmazza:
PELE
Gyomok
Ambrosia elatior
Parietara officinalis
Zsidó Parietaria (Parietaria judaica)
Közönséges üröm (Artemisia vulgaris)
Salsola kali (Salsola kali)
Fű és gabonafélék
Rétfű (Poa pratensis)
Lolium perenne
Cynodon dactylon
Rozs (Secale cereale)
Dactylis glomerata
Rét Timothy (Phleum pratense)
Anthoxanthum odoratum
Pele 3 fű (szelet, menta, timothy)
Pele 5 fű (szelet, vaj, menta, tomka, timothy)
Pele 12 fű (kutyafa, ótvar, stoklas, szelet, réti császár, lipnica, zab, menta, tomka, timotejka, süket zab, citromfű)
Pele 4 gabonafélék (árpa, búza, kukorica, zab)
5 fű és 4 gabona keveréke (szelet, vaj, menta, tomka, timothy és árpa, búza, kukorica, zab)
Fák
Juniperus ashei
Nyúló nyír (Betula pendula)
Karcsú hamu (Fraxinus excelsior)
Ragadós éger (Alnus glutinosa)
Közönséges gyertyán (Carpinus betulus)
Közönséges mogyoró (Corylus avellana)
Európai olajbogyó (Olea europea)
Nyírfa (éger, nyír, mogyoró, gyertyán)
3 fa pele (éger, nyír, mogyoró)
MITES
Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae
IR (reaktivitási index): 100 IR/ml titerű allergén kivonat, amely egy Stallerpoint tű segítségével végzett bőrszúrási tesztben 30 mm-en érzékeny, az allergénre érzékeny 7 fős (geometriai átmérőjű) vörös foltot okoz. A bőr reaktivitása ezekben az alanyokban szintén pozitív választ mutat az injekciós tesztre 9% kodein-foszfáttal vagy hisztaminnal 10 mg/ml koncentrációban.
A hatóanyag megfelel egy mannittal kezelt liofilizált allergén kivonatnak, vagy glicerinnek és egy mannittal kezelt allergén kivonat oldatnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Megoldás nyelv alatti használatra.
Tiszta, színtelen vagy sárga-barna oldat (a szín az allergéntől és annak koncentrációjától függ).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gella és Coombs I. típusú allergia, főként rhinitis, konjunktivitis, rhinoconjunctivitis vagy asztma (enyhe vagy közepesen súlyos) szezonális vagy évelő lefolyással.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A specifikus immunterápiát (SIT) a diagnózis után a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A kezelés sokkal hatékonyabb, ha korán kezdődik.
Az allergén immunterápia nem ajánlott 5 év alatti gyermekek számára.
Szezonális allergiák esetén ajánlott a kezelést a pollenszezon kezdete előtt megkezdeni, és a szezon végéig folytatni.
Tartós allergiák esetén a kezelés egész éves fenntartása ajánlott.
· Adagolás és kezelési ütemterv
Az adagolás nem függ az életkortól, hanem alkalmazható az egyes betegek egyedi reakcióképességéhez.
A kezelés két részből áll:
- a kezdeti szakasz (kezdeti), amelynek során az adag fokozatosan növekszik
- állandó dózis fenntartó kezelés
A gyógyszert ajánlott naponta egyszer üres szájban, étkezés és ital nélkül bevenni.
A kivonat cseppjeit az adagolószivattyú összenyomásával hajtják végre, amelyet közvetlenül a nyelv alá kell helyezni és összenyomni. Az oldatot 2 percig hagyjuk a nyelv alatt hatni, majd lenyeljük.
A gyermekeknek felnőttek felügyelete alatt kell bevenniük a cseppeket.
Használat után meg kell tisztítani a szájrészt.
Minden használat előtt ellenőrizze a lejárati dátumot, az összetételt és a koncentrációt. Az adatoknak meg kell egyezniük a recepten feltüntetett adatokkal.
Egy adott beteg számára készített termék beadásakor a termék beadása előtt mindig ellenőrizni kell a beteg nevét.
Kezdeti kezelés: a dózis emelése
Az adagokat naponta növekvő mennyiségben veszik be, amíg a fenntartó dózist el nem érik a következő kezelési rend szerint:
Ez a kezelési rend csak tájékoztató jellegű, és a beteg aktuális egészségi állapotának és reakcióképességének megfelelően módosítható.
Fenntartó kezelés: állandó dózis
Közvetlenül a kezelés kezdeti fázisa után fenntartó adagot adnak:
- naponta: 120 IR-tól 240 IR-ig, ami egy 300 IR/ml-es injekciós üveg adagolószivattyújának 2-4 nyomásának felel meg
- vagy hetente háromszor: 240 IR, ami megfelel a 300 IR/ml injekciós üveg adagolószivattyújának 4 megnyomásának.
Általában a napi adagolás jobban megfigyelhető, mint a heti háromszor történő beadás. Ezért napi adagolás javasolt.
· A kezelés időtartama
A specifikus immunterápiát 3-5 évig kell folytatni. Szezonális allergia esetén a kezelést több évszakon át meg lehet ismételni.
· A kezelés ideiglenes megszakítása
Ha a megszakítás kevesebb, mint 1 hét, ajánlott a kezelést az utolsó dózissal folytatni. Ha egy hétnél hosszabb ideig szünetel, a kezelést az utolsó injekciós üveg használatával kell folytatni, és az adagot a kezdő ütemtervnek megfelelően növelni kell a fenntartó dózis eléréséig.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- Immunhiányos betegségek vagy autoimmun betegségek aktív formái;