Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2020/01829-Z1A, 2014/02292-ZME; 2015/02723-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zinnat 125 mg/5 ml
Cink 250 mg/5 ml
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zinnat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zinnat-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zinnat-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zinnat egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. A fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. A cefalosporin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Zinnat fertőzések kezelésére szolgál:
- torok
- orrüregek
- középfül
- tüdő vagy mellkas
- húgyúti
- bőr és lágy szövetek.
Cink is használható:
· Lyme-kór (paraziták által kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére.
Orvosa tesztelheti a fertőzést okozó baktériumok típusát, és a kezelés alatt figyelemmel kísérheti a Zinnat-érzékenységet.
2. Tudnivalók a Zinnat szedése előtt
Ne szedje a Zinnat-et:
- ha allergiás cefuroxim-axetilhez vagy bármely cefalosporin antibiotikumra vagy a Zinnat (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.
- ha valaha súlyos allergiás reakciója (túlérzékenységi reakciója) volt bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben.
→ Ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, ne szedje a Zinnat-et, amíg nem beszél az orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zinnat szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek
A Zinnat nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mert biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
A Zinnat szedése során óvatosnak kell lennie bizonyos tünetekkel szemben, mint például allergiás reakciók, gombás fertőzések (például candidiasis) és súlyos hasmenés (pseudomembranosus colitis). Ez csökkenti a problémák kockázatát. Lásd: "Egészségügyi problémák, amelyekre figyelni kell" a 4. szakaszban.
Ha vérvizsgálatra van szüksége
A Zinnat befolyásolhatja a vércukorszint vagy a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredményeit. Ha vérvizsgálatra van szüksége:
→ mondja el a vérmintát vevő személynek, hogy a Zinnat-t szedi.
Egyéb gyógyszerek és Zinnat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Szokott gyógyszerek a gyomorsav mennyiségének csökkenése (pl. savlekötők kezelésére gyomorégés) befolyásolhatja a Zinnat működését.
Orális (szájon át szedett) antikoagulánsok (véralvadásgátló gyógyszerek)
→ Ha ilyen gyógyszert szed, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fogamzásgátló tabletták
A Zinnat csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát. Ha fogamzásgátló tablettákat szed a Zinnat-kezelés alatt, akkor azt is vegye be fogamzásgátló gát módszer (pl. óvszer). Beszéljen erről orvosával.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Zinnat szédülést okozhat és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik a figyelmét.
→ Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jól nem érzi magát.
Fontos információk a Zinnat egyes összetevőiről
A cink szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz. Ha cukorbeteg, ezt figyelembe kell venni az étrendben.
A cink szuszpenzió is tartalmaz aszpartám, amely a fenilalanin forrása. Káros lehet, ha fenilketonuria (PKU) van, egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Zinnat szuszpenzió benzil-alkoholt (E1519) is tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Zinnat 125 mg/5 ml
Ez a gyógyszer 0,021 g aszpartámot tartalmaz minden 5 ml-es adagban.
Ez a gyógyszer 3,1 g szacharózt tartalmaz minden 5 ml-es adagban.
Ez a gyógyszer 6 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz minden 5 ml-es adagban.
Ez a gyógyszer 4,5 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz minden 5 ml-es adagban.
Cink 250 mg/5 ml
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagban 0,045 g aszpartámot tartalmaz.
Ez a gyógyszer minden 5 ml-es adagban 2,3 g szacharózt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 4,6 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz minden 5 ml-es adagban.
→ Forduljon orvosához, hogy a Zinnat megfelel-e neked.
3. Hogyan kell szedni a Zinnat-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Étkezés után vegye be a zinnat-et. Ez elősegíti a kezelés hatékonyságának növelését.
Használat előtt rázza fel az üveg tartalmát.
A Zinnat szuszpenzió hideg gyümölcslében vagy tejitalban hígítható, de ezt követően azonnal be kell venni.
Ne keverje a zinnat forró folyadékkal.
Részletes utasításokat a Zinnat felfüggesztés című részben talál Az elkészítésre vonatkozó utasítások ezen írásos tájékoztatás végén.
Ajánlott adag
Felnőttek
A Zinnat ajánlott adagja naponta kétszer 250-500 mg, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
Gyermekek
A Zinnat ajánlott adagja 10 mg/kg (maximum 125 mg) és 15 mg/kg (maximum 250 mg) naponta kétszer, a következőktől függően:
· A fertőzés súlyossága és típusa
· A gyermek testtömege és kora.
A Zinnat nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mert biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
A betegségtől és attól, hogy Ön vagy gyermeke hogyan reagál a kezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelési ciklusra lehet szükség.
Vesebetegek
Ha veseproblémája van, orvosa megváltoztathatja az adagot.
→ Ha ez vonatkozik Önre, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Zinnat-t vett be
Ha túl sok Zinnat-t vett be, különösen neurológiai rendellenességeket tapasztalhat növelje a rohamok valószínűségét (rohamok).
→ Ne várjon, és azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Ha lehetséges, mutasson meg egészségügyi szolgáltatójának egy csomag Zinnat-et.
Ha elfelejtette bevenni a Zinnat-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak annyit kell tennie, hogy a következő adagot a szokásos időben veszi be.
Ha abbahagyja a Zinnat szedését
Ne hagyja abba a Zinnat szedését tanács nélkül.
Fontos, hogy a teljes Zinnat kezelési ciklust befejezze. Ne hagyja abba a szedését, amíg orvosa nem mondja meg - még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egészségügyi problémák, amelyekre figyelnie kell
A Zinnat-et szedő betegek kis számában allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei a következők:
- Súlyos allergiás reakció. Beszédei között szerepel emelkedett és viszkető kiütés, duzzanat, ami néha érinti az arcot vagy a szájat és okozza nehéz légzés.
- Bőrkiütés, amelyben tudnak hólyagokat alkotnak és ami úgy néz ki kis célpontok (középen sötét pontok halványabb felülettel, élén sötét karikával).
- A kiütés az egész testben elterjedt val vel hólyagok a hámló bőr (Ezek a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
A Zinnat szedése során figyelembe kell venni a következő betegségeket:
- Gombás fertőzések. Az olyan gyógyszerek, mint a Zinnat, az élesztő (Candida) szaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (például candidiasis) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik, ha a Zinnat-t hosszú ideig szedi.
- Súlyos hasmenés (pseudomembranosus colitis). Az olyan gyógyszerek, mint a Zinnat, vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos hasmenést okoz, általában vérrel és nyálkával a székletben, gyomorfájdalommal, lázzal.
- Jarisch - Herxheimer-reakció. Magas hőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés fordulhat elő egyes betegeknél, akiket Lyme-kór kezelésében a Zinnatom kezel. Ez a reakció Jarisch-Herxheimer-reakció néven ismert. A tünetek általában néhány órától egy napig tartanak.
→ Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Gyakori mellékhatások
Tudnak büntetni kevesebb mint 1-ből 10-ből személyek:
· Gombás fertőzések (pl. Candidiasis)
· Hányás
Vérvizsgálatokkal kimutatható gyakori mellékhatások:
· A fehérvérsejtek egyik típusának növekedése (eozinofília)
· A májenzimek mennyiségének növekedése.
Nem gyakori mellékhatások
Tudnak büntetni 100-ból kevesebb, mint 1 személyek:
Vérvizsgálatokkal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
· A vérlemezkék (a vér alvadását elősegítő sejtek) számának csökkenése
· A fehérvérsejtek számának csökkenése
· A Coombs-teszt pozitív eredménye.
Egyéb mellékhatások
Nagyon kevés ember tapasztalt más mellékhatást, de pontos előfordulásuk nem ismert:
· Súlyos hasmenés (pseudomembranous colitis)
· Bőrreakciók (beleértve a súlyosakat is)
· Magas hőmérséklet (láz)
· A szemfehérje vagy a bőr sárgulása
· Májgyulladás (hepatitis).
Vérvizsgálatokkal kimutatható mellékhatások:
· Túl gyors vörösvértest-lebontás (hemolitikus anaemia).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zinnat-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A szuszpenziót mindig hűtőszekrényben kell tartani, amikor ezt a gyógyszert nem használják.
Kerülje a szuszpenzió fagyását. Hűtőszekrényben legfeljebb 10 napig tárolható.
Ne használja a Zinnat-et, ha károsodás jelei vannak.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zinnat
Zinnat 125 mg/5 ml
A készítmény hatóanyaga 125 mg cefuroxim (cefuroxim-axetil formájában) 5 ml-ben.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantángumi, kálium-aceszulfám (E950), povidon K30, sztearinsav, szacharóz, gyümölcs (tutti-frutti) aroma (propilénglikolt (E1520) tartalmaz), benzil-alkohol (E1519) és tisztított víz.
Zinnat 250 mg/5 mg ml
A készítmény hatóanyaga 250 mg cefuroxim (cefuroxim - axetil formájában) 5 ml-ben.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantángumi, kálium-aceszulfám (E950), povidon K30, sztearinsav, szacharóz, gyümölcs (tutti-frutti) aroma, benzil-alkohol (E1519) és tisztított víz.
A Zinnat egyes összetevőivel kapcsolatos további információkért lásd a 2. szakaszt.
Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zinnat 125 mg/5 ml és a Zinnat 250 mg/5 ml többadagos sötét üveg palackokban kerül forgalomba. A palackok lehetővé teszik 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml vagy 100 ml szuszpenzió elkészítését, amely 125 mg/5 ml cefuroximot tartalmaz, vagy 50 ml, 60 ml, 70 ml vagy 100 ml szuszpenziót tartalmaz. 250 mg/5 ml cefuroxim. Ezt a gyógyszert az üvegben lévő víz és granulátum felhasználásával kell elkészíteni. Az üveget dobozba csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
821 04 Pozsony
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Citywest üzleti campus
Glaxo Operations UK Ltd.
(kereskedés Glaxo Wellcome Operations néven)
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Zinnat 125 mg/5 ml
Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Egyesült Királyság - Zinnat
Cink 250 mg/5 ml
Belgium, Bulgária, Ciprus, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Lengyelország, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság - Zinnat
Ezt az írásbeli információt legutóbb2020/03-ban frissítették.
Az elkészítésre vonatkozó utasítások
Utasítás a szuszpenzió elkészítéséhez
| Rázza meg az üveget, hogy a tartalma laza legyen. Minden granulátumnak szabadon mozognia kell az üvegben. Távolítsa el a kupakot és távolítsa el a hőszigetelt membránt. Ha a membrán sérült vagy hiányzik, a gyógyszert vissza kell adni a gyógyszertárba. |
| Öntsön hideg vizet a mellékelt csészébe a palack címkéjén vagy a csészén lévő jelölésig feltüntetett teljes térfogatban. Ha korábban forralt vizet használt, az öntés előtt hagyni kell, hogy szobahőmérsékletre lehűljön. Ne keverje a Zinnat belsőleges szuszpenziós granulátumot meleg vagy meleg folyadékkal. Hideg vizet kell használni, hogy megakadályozzuk a szuszpenzió túlzott megvastagodását. |
| Öntsön teljes mennyiségű hideg vizet az üvegbe. Helyezze vissza a kupakot az üvegre. Hagyja az üveget állni, hogy a víz teljesen felszívódjon a granulátumba; körülbelül 1 percet vesz igénybe. |
| Fordítsa meg az üveget fejjel lefelé, és alaposan rázza fel a tartalmát (legalább 15 másodpercig), amíg az összes granulátum vízzel el nem keveredik. |
| Fordítsa meg az üveget fejjel lefelé, és alaposan rázza fel a tartalmát legalább 1 percig, amíg az összes granulátum vízzel el nem keveredik. Azonnal tárolja a Zinnat szuszpenziót 2 ° C és 8 ° C között (ne fagyjon le), és hagyja legalább 1 órán át állni az első adag bevétele előtt. |
A csomagoláshoz 5 ml-es fecskendő kapható, olyan gyermekek számára, akik nem tudják a Zinnat-t mérőpohárral bevenni. Ha orális adagoló fecskendőt kap, használja az adag pontos méréséhez:
1. Távolítsa el a kupakot az üvegből. Tegye biztonságos helyre.
2. Tartsa erősen az üveget. Tolja a műanyag adaptert az üveg nyakába.
3. Helyezze be a fecskendőt szilárdan az adapterbe.
4. Fordítsa az üveget fejjel lefelé.
5. Húzza meg a fecskendő dugattyúját, amíg a fecskendő nem tartalmazza a csecsemő teljes adagjának első részét.
6. Fordítsa az üveget fejjel lefelé. Vegye ki a fecskendőt az adapterről.
7. Tegye a fecskendőt a csecsemő szájába a fecskendő hegyével az arca belseje felé mutatva. Lassan nyomja a dugattyút, hogy a babának legyen ideje lenyelni. Ne nyomd túl kemény, és ne permetezzen folyadékot a torkának a hátsó részébe, különben a baba fulladásba kezdhet.
8. Ismételje meg a 3–7. Lépéseket ugyanúgy, amíg a gyermek beveszi a teljes adagot.
9. Vegye ki a fecskendőt az üvegből és alaposan mosás tiszta vízben. Hagyja teljesen megszáradni, mielőtt újra felhasználná.
10. Szorosan zárja le az üveget sapkát, benne az adaptert.