szenvedő betegeknél

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/05046-Z1B

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

SUPRELIP

200 mg

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kemény kapszula 200 mg fenofibrátot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: szacharóz.

Minden kemény kapszula 37,68 mg szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszulák átlátszatlan, sárga kupakkal és átlátszó testtel, fehér gömb alakú fenofibrát mikrofanulákkal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A SUPRELIP az étrend és egyéb nem farmakológiai kezelések (pl. Testmozgás, fogyás) kiegészítéseként javallt:

  • alacsony HDL-koleszterinnel vagy anélkül súlyos hypertriacylglycerinaemia kezelése,
  • kombinált dyslipoproteinemia, ha a sztatinok ellenjavallt vagy nem tolerálhatók.
  • kevert hiperlipidémia magas kardiovaszkuláris rizikóban szenvedő betegeknél statin kiegészítőjeként, ha a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje nem szabályozható megfelelően.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőtt betegeknél az ajánlott adag naponta egy kapszula egy főétkezés alatt.

A SUPRELIP étellel együtt történő alkalmazása növeli annak felszívódását. A kezelés alatt folytatni kell az étrendet.

A kezelés hatékonyságát a szérum lipidszintjének meghatározásával kell ellenőrizni. A szérum lipidszintje gyorsan csökken a SUPRELIP-kezelés alatt. Ha három hónapon belül nem érhető el megfelelő terápiás hatás, akkor ajánlott a gyógyszer abbahagyását.

A fenofibrát biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat. Ezért a fenofibrát alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.

Idős betegek (≥ 65 év)

Az adag módosítása nem szükséges. A szokásos adag ajánlott, kivéve károsodott vesefunkciójú betegeknél, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs sebessége (eGRF) 2 (lásd alább a Vesekárosodott betegek című részt).

Vesekárosodásban szenvedő betegek

  • A fenofibrát nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban, amelyet eGFR 2-nek definiálnak. Ha az eGFR 30 és 59 ml/perc/1,73 m 2 között van, a fenofibrát dózisa nem haladhatja meg a napi 100 mg standardot vagy a 67 mg mikronizált fenofibrátot.
  • Ha a követés során az eGRF tartósan 2-re csökken, a fenofibrát-kezelést abba kell hagyni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A SUPRELIP ellenjavallt gyermekeknek terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont). Ellenjavallt súlyos máj- vagy vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs sebesség 2), epehólyag-betegségben, ismert fotoallergiában vagy fototoxikus reakcióban szenvedő betegeknél a fibrátokkal vagy ketoprofennel történő kezelés során.

Általában nem javasolt a SUPRELIP kombinálása HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy más fibrátokkal.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A SUPRELIP ellenjavallt súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.3 pont).

A SUPRELIP-t óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az adagot olyan betegeknél kell beállítani, akiknek becsült glomeruláris szűrési sebessége 30–59 ml/perc/1,73 m 2 (lásd 4.2 pont).

A szérum kreatinin reverzibilis emelkedéséről számoltak be olyan betegeknél, akik fenofibrát monoterápiában részesültek, vagy egyidejűleg fenofibráttal és sztatinokkal kezelték. A szérum kreatininszint növekedése általában stabil volt az idő múlásával, a szérum kreatininszintjének folyamatos növekedésére nem volt bizonyíték a gyógyszer hosszú távú alkalmazásával, és a kezelés abbahagyása után általában visszatérett a kiindulási értékhez.

A klinikai vizsgálatok során a fenofibráttal és szimvasztatinnal egyidejűleg kezelt betegek 10% -ánál a szérum kreatininszintje a kiindulási értékhez képest több mint 30 μmol/l volt, szemben a statin monoterápiában részesülő betegek 4,4% -ával. Az egyidejű kezelésben részesülő betegek 0,3% -ánál a szérum kreatininszintje klinikailag relevánsan> 200 μmol/l-re emelkedett.

Ha a kreatinin 50% -kal emelkedik a normál érték felső határa fölé, a kezelést abba kell hagyni. A kezelés megkezdése után az első 3 hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell a kreatininszintet.

A fibrátos kezelés során néhány betegnél emelkedett szérum transzaminázszintekről számoltak be, de ez ritkán indokolja a kezelés abbahagyását. Mindazonáltal javasoljuk, hogy a kezelés első 12 hónapjában rendszeresen ellenőrizzék a szérum transzaminázokat háromhavonta. A SUPRELIP kezelést abba kell hagyni, ha az AST és az ALT aktivitása a normál tartomány felső határának háromszorosára nő.

Hatás az izmokra

A fibrátok esetében izomkárosodást jelentettek, beleértve a rabdomiolízis egyes eseteit is. Ennek a károsodásnak a gyakorisága fokozott hypoalbuminaemiában és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az izomkárosodás lehetőségét diffúz myalgia, fokozott érzékenység, fájdalom kísérte vagy az izom eredetű CPK jelentős növekedése (a normálértékekhez képest ötször magasabb szint). Ilyen esetekben a kezelést abba kell hagyni.

Ezenkívül megnő az izomkárosodás kockázata, ha a gyógyszert más fibrátokkal kombinálva vagy HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.5 pont).

Mint más fibrátok esetében, a fenofibrátot kapó betegeknél is hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek. Ezt a jelenséget azzal magyarázzák, hogy a súlyos hipertriacil-glicerinaemiában szenvedő betegeknél a gyógyszer hatékonysága nem következik be, közvetlen gyógyszerhatás vagy másodlagos hatás következtében, amelyet egy kő vagy "homok" közvetít a közös epevezetékben.

Ösztrogénekkel vagy ösztrogéntartalmú fogamzásgátlókkal kezelt hiperlipidémiás betegeknél meg kell határozni, hogy a hiperlipidémia elsődleges vagy másodlagos jellegű-e (az orális ösztrogének által kiváltott lipidszint lehetséges növekedése).

A SUPRELIP szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Orális antikoagulánsok - orális antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a dózist körülbelül egyharmaddal kell csökkenteni a SUPRELIP-kezelés megkezdésekor. Az antikoagulánsok adagja szükség szerint fokozatosan módosítható.

HMG-CoA reduktáz inhibitorok - fenofibráttal való kombináció általában nem ajánlott, mivel fennáll az izomtoxicitás veszélye, különösen a már meglévő izombetegség esetén. Ezért a fenofibráttal és a sztatinokkal történő kombinált terápiát csak súlyos kombinált dyslipidaemiában szenvedő betegeknél, magas kardiovaszkuláris események kockázatával és előzetes izomkárosodás nélkül szabad fenntartani. A lehetséges mellékhatásokat szorosan figyelemmel kell kísérni.

A fenofibrát és a ciklosporin egyidejű alkalmazása során reverzibilis veseelégtelenség súlyos eseteiről számoltak be. Ezért ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a vesefunkciót, és a laboratóriumi paraméterek súlyos változásakor fel kell függeszteni a fenofibrátot.

Egyéb gyógyszerkölcsönhatások - A fenofibrát és más gyógyszerek klinikai kölcsönhatásait a mai napig nem azonosították és nem erősítették meg, bár az in vitro vizsgálatok azt javasolták, hogy a fenilbutazont kiszorítsák a plazmafehérje-kötő helyekről. Patkányokban a fenofibrát, hasonlóan más fibrátokhoz, mikroszomális oxidázok szintézisét indukálja, amelyek katalizálják a zsírsav-anyagcserét, és kölcsönhatásba léphetnek az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.

A fenofibrát orális antidiabetikumok, fenilbutazon és MAO inhibitorok kombinációja általában nem ajánlott.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletek nem mutatták ki a fenofibrát közvetlen vagy közvetett teratogén hatásait. Patkányokban az embriotoxicitás bizonyos jeleit figyelték meg. A fenofibrát terhesség alatt ellenjavallt, a klinikai gyakorlatból származó adatok hiánya miatt.

A fenofibrát ellenjavallt szoptatás alatt, a klinikai gyakorlatból származó adatok hiánya miatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A SUPRELIP-lel kezelt betegeknél a mellékhatások nem gyakoriak (2-4%). A mellékhatások általában átmeneti, nem súlyosak és nem igénylik a kezelés megszakítását.

A mellékhatások becsült gyakorisága: