A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2016/03477-PRE
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/01865-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2016/03056-Z1B, 2016/05785-Z1B, 2019/01864-Z1A
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2018/01927-Z1A 7382294365
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TANTUM VERDE Narancs és méz
3 mg kemény tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rombusz 3 mg benzidaminium-kloridot tartalmaz, ami 2,68 mg benzidaminnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: minden pasztilla 3073,53 mg izomaltot (E953) és 0,017 mg narancssárgát (E110) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Narancssárga, négyzet alakú kemény pasztillák közepén mélyedéssel, narancs-méz ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fájdalomcsillapító-gyulladáscsökkentő hatása miatt a TANTUM VERDE Orange & Honey a szájüreg és a garat gyulladásos folyamatainak (például parodontitis, mandulagyulladás, ínygyulladás, glossitis, garatgyulladás, szájgyulladás, aphthae stb.) Tüneti kezelésére javallt. . Egy másik javallat a műtét utáni szupportív kezelés és a fogászati beavatkozások az oropharyngealis régióban.
A gyógyszert felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek: naponta háromszor egy kemény cukorkát.
A kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.
6 - 11 éves gyermekek:
Felnőtt felügyelete alatt kell beadni.
6 év alatti gyermekek:
A készítmény jellege miatt az alkalmazást 6 évesnél idősebb gyermekekre kell korlátozni.
A kemény cukorkát lassan fel kell oldani a szájban.
A pasztillát nem szabad lenyelni vagy rágni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A benzidamin alkalmazása nem ajánlott szalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) szemben túlérzékeny betegeknél.
Hörgőgörcs fordulhat elő bronchiális asztmában szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma szerepel. Ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni.
A betegek egy kis csoportjában súlyos betegségfolyamatok szájüregi/garati fekélyt okozhatnak. Azoknak a betegeknek, akiknek tünetei 3 napon belül súlyosbodnak vagy nem javulnak, vagy lázuk vagy egyéb tüneteik vannak, szükség szerint konzultálniuk kell orvosukkal vagy fogorvosukkal.
Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer narancssárgát tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat a benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem elegendők a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
A TANTUM VERDE Orange & Honey terhesség alatt nem alkalmazható.
Nincs elegendő információ a benzidamin kiválasztódásáról az anyatejbe.
A TANTUM VERDE Orange & Honey nem alkalmazható szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TANTUM VERDE Orange & Honey nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha az ajánlott adagokban használják.