SPC TRI-REGOL

hu.howwwblog.info - Hogyan lehet gyorsan fogyni otthon

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01479-ZIB

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

I. rózsaszín filmtabletta

Minden filmtabletta 30 mikrogramm etinilösztradiolt és 50 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz.

II. fehér filmtabletta

Minden filmtabletta 40 mikrogramm etinilösztradiolt és 75 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz.

III. okker bevonatú tabletta

Minden filmtabletta 30 mikrogramm etinilösztradiolt és 125 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

33 mg laktóz-monohidrát, 22,013 mg szacharóz és 0,002175 mg nátrium tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

I. Rózsaszín fényes, mindkét oldalán domború, kerek, cukorral bevont tabletta.

II. Fehér, fényes, mindkét oldalán domború, kerek, cukorral bevont tabletta.

III. Ocher fényes, mindkét oldalán domború, kerek, cukorral bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Orális hormonális fogamzásgátlás

A Tri-Regol felnőttek számára javallt.

A Tri-Regol csak az első menstruáció után javallt.

A Tri-Regol menopauza után nem javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Hogyan kell bevenni a Tri-Regol tablettákat

A tablettákat szájon át kell bevenni a csomagoláson található nyilak sorrendjében, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, szükség esetén némi folyadékkal.

Naponta egy tablettát vesznek 21 egymást követő napon keresztül. Minden következő csomagot 7 napos tabletta nélküli intervallum után kell bevenni, amely során elvonási vérzés lép fel.

Általában az utolsó tabletta bevétele után a 2-3. Napon kezdődik, és csak a következő csomag bevételével érhet véget.

Hogyan lehet elkezdeni a Tri-Regol szedését

A hormonális fogamzásgátlás korábbi alkalmazása nem történt meg (az elmúlt hónapban)

A felhasználónak a menstruációs ciklus 1. napján (= menstruációs vérzésének első napján) kell elkezdeni a tabletták szedését. A Tri-Regol szedését meg lehet kezdeni a menstruációs ciklus 2–7. Napján, de a hormonmentes kiegészítő fogamzásgátló módszer (például óvszer és spermicid) ajánlott a tabletta szedésének első 7 napjában.

Váltás egy másik kombinált orális fogamzásgátlóról (COC)

A Tri-Regol-t lehetőleg a COC előtt a szokásos tabletta nélküli intervallumot vagy a placebo tablettákat követő napon kell elkezdeni.

Átmenet a csak progesztint tartalmazó fogamzásgátló módszerről (mini tabletta, injekció, implantátum)

A felhasználó bármely nap abbahagyhatja a minitablet szedését (átmenet az implantátumról: az implantátum eltávolításának napján, áttérés az injekciós formáról: a következő injekció beadásának napján). Ezen esetek mindegyikében azt kell javasolni a felhasználónak, hogy alkalmazzon további fogamzásgátló módszert a tabletta szedésének első 7 napjában.

Az első trimeszterben történt vetélés után

A nő azonnal elkezdheti szedni. Ebben az esetben nincs szükségük további fogamzásgátló intézkedések alkalmazására.

Szülés vagy vetélés után a második trimeszterben

Szoptató nők esetében - lásd 4.6 pont.

Mivel a szülés utáni időszak a tromboembólia fokozott kockázatával jár, a nem szoptató nőknek azt kell javasolni, hogy a szülés után a 28. napon kezdjék el szedni, vagy a második trimeszterben a vetélés után. Ezenkívül a nőknek azt kell javasolniuk, hogy alkalmazzanak egy fogamzásgátló módszert a tabletta szedésének első 7 napjában. Ha azonban nemi aktus már megtörtént, akkor a tabletták bevétele előtt ki kell zárni a terhességet, vagy várni kell az első menstruációs vérzésére.

Ha a tabletta késik kevesebb, mint 12 óra, nincs szükség további fogamzásgátlásra, és a fennmaradó tablettákat a szokásos módon kell bevenni.

Ha a tabletta késik több mint 12 óra, csökkenthető a fogamzásgátló védelem. A táblagép-kihagyási eljárást a következő két alapszabály szabályozhatja:

A tablettákat soha nem szabad 7 napnál hosszabb ideig abbahagyni.
A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő elnyomásának eléréséhez folyamatos hétnapos tablettázás szükséges.

A szokásos gyakorlat szerint ez a következő ajánlásokat eredményezi:

1 hét

A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytathatja a tabletták szedését. Ezenkívül a következő 7 napban a fogamzásgátló gát módszerét kell alkalmazniuk, pl. óvszer. Ha az előző 7 napban szexuális közösülés történt, mérlegelni kell a terhességet. Minél több tabletta hiányzott, és minél közelebb voltak a tabletták nélküli intervallumhoz, annál nagyobb volt a terhesség kockázata.

2. hét

A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Feltéve, hogy a tablettákat a kihagyott tabletta előtt hét napig helyesen használták, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha azonban ez a feltétel nem teljesül, vagy ha egynél több tablettát kihagytak, a nőnek azt kell javasolni, hogy hét napig más fogamzásgátló módszert alkalmazzon.

3. hét

A következő tabletta nélküli intervallum miatt fennáll a fogamzásgátló kudarcának kockázata. Nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre, ha az alábbi két alternatív eljárás bármelyikét követik, feltéve, hogy a tablettákat a kihagyott tabletta előtt hét napig helyesen használták. Ha ez a feltétel nem teljesül, akkor azt kell javasolni a nőnek, hogy kövesse e két alternatíva közül az elsőt, és a következő hét napban egyidejűleg használjon másik fogamzásgátló módszert.

A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytathatja a tabletták szedését. A következő csomag tablettáit a jelenlegi csomag használata után azonnal el kell kezdeni. A második csomag felhasználása előtt nem valószínű, hogy elvonási vérzés lenne, de a tabletták szedése során foltos vagy intermenstruációs vérzés léphet fel.
Azt is javasolhatja a nőnek, hogy hagyja abba a tablettákat az aktuális csomagolásból. Ebben az esetben a nőnek a tabletta nélküli intervallumot legfeljebb 7 napig kell tartania, beleértve azokat a napokat is, amikor a tablettákat kihagyták, majd folytassa a következő csomag bevételét.

Ha egy nő elfelejt több tablettát bevenni, és ezt követően az első normál hormonmentes időszakban nem tapasztal elvonási vérzést, akkor mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.

Emésztőrendszeri problémák esetén

Súlyos emésztőrendszeri tünetek esetén a gyógyszerek felszívódása nem biztos, hogy teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni. Ha hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik a filmtabletta bevételét követő 3-4 órán belül, a nőnek be kell tartania a filmtabletta kihagyásának utasításait, a „Tablettahagyási eljárás” részben leírtak szerint. A nőnek a következő csomagolásból kell bevennie a megfelelő színű hatékony tablettát.

Hogyan lehet késleltetni a menstruációt

A menstruáció késleltetése érdekében a nőnek folytatnia kell az utolsó aktív fázisból származó tabletták (okker tabletták) szedését a következő Tri-Regol csomagolásból, elhagyva a tablettamentes intervallumot. A menstruációt szükség szerint késleltethetjük, amíg a csomagolásban lévő összes okker tabletta el nem kerül. A retardáció során egy nő intermenstruációs vérzést vagy foltot tapasztalhat.

A Tri-Regol rendszeres használatát a szokásos 7 napos tabletta-mentes intervallum után folytatják.

A betegek speciális csoportjai

A Tri-Regol csak az első menstruáció után javallt. Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy az adagot módosítani kellene.

Nem alkalmazható. A Tri-Regol nem javallt posztmenopauzás nőknél.

Májkárosodás

A Tri-Regol ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő nőknél (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodás

A Tri-Regolt nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Gondos használat ajánlott, mivel a gyógyszerek jelentős része kiválasztódik a vizelettel.

4.3 Ellenjavallatok

Az orális fogamzásgátlót nem szabad alkalmazni az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő nőknél. Ha ezen állapotok bármelyike először fordul elő a COC-k szedése alatt, akkor a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.

A Tri-Regol és ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir és sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 és 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Tri-Regol megkezdése vagy újrakezdése előtt és rendszeres időközönként teljes orvosi vizsgálatot kell végezni, utalva az ellenjavallatokra (4.3. Szakasz) és figyelmeztetésekre (4.4. Szakasz). A rendszeres orvosi vélemények szintén fontosak, mivel az ellenjavallatok (például átmeneti ischaemiás rendellenesség) vagy a kockázati tényezők (például örökletes vénás vagy artériás trombózis) először a COC alkalmazása során jelentkezhetnek. A vizsgálatok gyakoriságának és jellegének szabványos eljárásokon kell alapulnia, és a nő egyéni szükségleteihez kell igazodnia, és tartalmaznia kell a vérnyomásmérést, az emlő, a has és a medence vizsgálatát, ideértve a nyaki citológiát is.

A nőt figyelmeztetni kell arra, hogy a COC-k nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.

Ha az alább felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike fennáll, a COC előnyeit mérlegelni kell annak lehetséges kockázatával, amelyet minden nő külön alkalmaz, és megbeszélni vele, mielőtt a filmtabletta szedése mellett dönt. Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik, súlyosbodik vagy először megnyilvánul a használat során, a nőnek orvoshoz kell fordulnia. Ezután az orvosnak el kell döntenie a kombinált orális fogamzásgátlók leállításáról.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a vénás thromboembolia (VTE) előfordulása alacsony ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátlót szedő nőknél (2).

hosszabb immobilizáció, több műtét, bármilyen lábműtét vagy kiterjedtebb trauma. Ezekben az esetekben célszerű abbahagyni a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását (a tervezett műtéteknél legalább négy héttel az eljárás előtt), és a felhasználást legkorábban két héttel a teljes újrabillesztés után kell folytatni.

a VTE-hez kapcsolódó egyéb betegségek: rák, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes betegség.

Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepéről a vénás trombózis kialakulásában vagy előrehaladásában.

Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy az agyi érrendszeri balesetek kockázata nő a COC-k felhasználói körében:

növekvő életkor (különösen 35 év felett),
dohányzás (erős dohányzás mellett a kockázat nő, különösen a 35 év feletti nők esetében),
diszlipoproteinémia,
magas vérnyomás,
elhízás (testtömeg-index 30 kg/m² felett),
pozitív családi kórtörténet (artériás tromboembólia előfordulása testvérnél vagy szülőnél, különösen viszonylag fiatal korban). Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazása mellett dönt.,
migrén,
a kedvezőtlen vaszkuláris állapotokkal járó egyéb betegségek: diabetes mellitus, hyperhomocysteinemia, szívbillentyű betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinemia és szisztémás lupus erythematosus.

Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát terhesség alatt, különösen a 6. héten (további információkért lásd a 4.3 és 4.6 pontokat).

Az érrendszeri nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó egyéb betegségek közé tartozik a cukorbetegség, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus uraemiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes betegség.

A COC azonnali abbahagyása és az ok meghatározása lehet a migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése (ami az agyi érrendszeri esemény korai jele lehet), vagy újszerű fejfájás (visszatérő, tartós vagy súlyos) előfordulása a COC használata (lásd 4.3 pont).

Azok a biokémiai tényezők, amelyek örökletes vagy szerzett hajlamra utalhatnak a vénás vagy artériás trombózisra, az alábbiak: rezisztencia az aktivált protein C-vel (APC), hiperhomociszteinémia, antithrombin III-hiány, protein-C-hiány, S-fehérje, antifoszfolipid antitestek (anti-kardiolipin antitestek, lupus).

A menstruációra gyakorolt hatás:

- a ciklus szabályosságának javítása

- a vérveszteség csökkenése és a vashiányos vérszegénység csökkenése

- csökkent a dysmenorrhoea előfordulása

Az ovuláció gátlásával járó hatások:

- csökkent a méhen kívüli terhesség előfordulása

- csökkent az akut vaginosis előfordulása

- csökkent az endometrium rák előfordulása

- csökkent a petefészekrák előfordulása

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a levonorgesztrel orális alkalmazás után gyorsan és teljesen felszívódik (biohasznosulása körülbelül 100%), és.

A levonorgesztrel elsősorban a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) kötődik a szérumban.

A legfontosabb anyagcsere a 4-3A-oxocsoport redukciójával és a 2a, 1b és 16b pozíciók hidroxilezésével, majd konjugációval történik. A levonogesztrel a májban szulfát- és glükuronid-konjugátumokká metabolizálódik. A vérben keringő metabolitok nagyrészt 3a, 5b-tetrahidro-levonorgesztrel-szulfátokból állnak. A kiválasztás elsősorban glükuronidok formájában történik. Az eredeti levonorgesztrel egy része szintén kering 17b-szulfát formájában. Az anyagcsere-clearance nagy egyéni változékonyságot mutat, ami részben magyarázhatja a felhasználókban megfigyelt nagy eltéréseket a levonorgesztrel-koncentrációban.

A levonorgesztrel eliminációs felezési ideje egyensúlyi állapotban körülbelül 36 ± 13 óra. A levonorgesztrel és metabolitjai elsősorban a vizelettel (40–68%), míg körülbelül 16–48% a széklettel ürülnek.

A szájon át alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A csúcsszérumszint körülbelül 30-80 ng/ml, és 1-2 órán belül eléri. A preszisztémás konjugáció és az első passz metabolizmus következménye az abszolút biohasznosulás kb. 60%.

Az etinilösztradiol erősen, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (kb. 98,5%), ami megnöveli az SHBG plazmaszintjét. Az 5-18 l/kg eloszlási térfogat egyértelműen kimutatható volt.

Az etinilösztradiol pre-szisztémás konjugáción megy keresztül a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilezéssel metabolizálódik, de nagyszámú hidroxilezett és metilezett metabolit képződik, amelyek szabad metabolitokként, valamint glükuronidokkal és szulfátokkal konjugátumként vannak jelen. A metabolikus clearance körülbelül 5-13 ml/perc/kg.

Az etinilösztradiol eliminációs ideje a plazmából körülbelül 29 óra (26-33 óra), felezési ideje 10-30 l/h. Az etinilösztradiol-konjugátumok és metabolitjai kiválasztódnak a vizelettel és a széklettel (1: 1).

Az egyensúlyi állapot 3-4 nap múlva érhető el, amikor a vegyület szérumszintje 20% -kal magasabb, mint az egyszeri dózis után.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az ismételt lenyelés után a szisztémás tolerancia teszt során semmilyen olyan hatást nem figyeltek meg, amely váratlan kockázatot jelenthet az emberekre.

Hosszú távú, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg karcinogén hatást, hogy értékeljék az emberi terápiás alkalmazásban alkalmazott lehetséges karcinogén aktivitást. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a nemi hormonok támogathatják bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.

Az etinilösztradiollal végzett embriotoxicitási és teratogenitási vizsgálatok, valamint ennek a kombinációnak az állatok utódainak termékenységre, a magzati fejlődésre, a laktációra és a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatásainak értékelése nem mutatták ki a mellékhatások kockázatát az embereknél, ha az ajánlást alkalmazzák. Véletlen terhesség alatt történő alkalmazás esetén a kezelést azonnal le kell állítani.

Az etinilösztradiollal és gestodennel végzett in vitro és in vivo vizsgálatok nem mutattak mutagén hatást.