AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml Ursofalk szuszpenzió (= 1 mérőkanál) 250 mg ursodeoxi-kolinsavat tartalmaz.
Segédanyagok: nátriumvegyületek (karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-ciklamát)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Megjelenés: fehér, homogén orális szuszpenzió, kis légbuborékokkal és citromízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A primer biliaris cirrhosis (PBC) tüneti kezelése, kivéve, ha dekompenzált májcirrhosis van jelen.
A koleszterin epekövek feloldódása az epehólyagban. A kövek nem lehetnek homályosak röntgensugarakkal, és nem lehetnek nagyobbak, mint 15 mm. Az epehólyag működését az epekövek ellenére is fenn kell tartani.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Nincs korhatár az Ursofalk szuszpenzió használatára. A következő napi adag ajánlott különböző javallatok esetén:
A koleszterin epekövek feloldódása:
Körülbelül 10 mg ursodeoxi-kolinsav/testtömeg-kilogramm/nap, ami megfelel:
Testtömeg (kg) Mérőkanál * egyenérték ml-ben
5–7 ¼ 1,25
8–12 ½ 2,50
13-18 ¾ (= ¼ + ½) 3,75
19–25 1 5,00
26-35 1½ 7,50
36–50 2 10.00
51–65 2½ 12,50
66–80 3 15.00
81–100 4 20,00
100 5 felett 25,00
* 1 teáskanál (egyenértékű 5 ml belsőleges szuszpenzióval) 250 mg ursodeoxycholin-savot tartalmaz.
Az Ursofalk szuszpenziót naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni. Orális szuszpenzió
rendszeresen kell használni.
Az epekövek oldódása általában 6–24 hónapot vesz igénybe. Ha az epekő 12 hónap elteltével nem csökken, a terápiát nem szabad folytatni.
A kezelés sikerességét félévente szonográfiás vagy radiológiai vizsgálattal kell ellenőrizni. Az ezt követő vizsgálatoknak többek között figyelemmel kell kísérniük a kövek meszesedését. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani.
A primer biliaris cirrhosis (PBC) tüneti kezelése:
A napi adag a testtömegtől függ, és körülbelül 14 ± 2 mg ursodeoxycholininsav/testtömeg-kilogramm.
A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk szuszpenziót fel kell osztani, napi 3 adagban. Amikor a májfunkciós paraméterek javulnak, a teljes napi adag naponta egyszer adható be este.
Fizikai
súly
(kg) Napi adag
(mg/kg) Mérőkanál * Ursofalk® szuszpenzió
Az első 3 hónap Ezt követően
Reggel délben esti este
(egyszer
napi)
8 - 11 12 - 16 - ½ ¼ ½
12 - 15 12 - 16 ¼ ¼ ¼ ¾
16 - 19 13 - 16 ½ - ½ 1
20 - 23 13 - 15 ½ ½ ½ 1¼
24 - 27 13 - 16 ½ ½ ½ 1½
28 - 31 14 - 16 ½ ½ 1 1¾
32 - 39 12 - 16 ½ ½ 1 2
40 - 47 13 - 16 ½ 1 1 2½
48 - 62 12 - 16 1 1 1 3
63 - 80 12 - 16 1 1 2 4
81 - 95 13 - 16 1 2 2 5
96 - 115 13 - 16 2 2 2 6
több mint 115 2 2 3 7
* 1 teáskanál (egyenértékű 5 ml belsőleges szuszpenzióval) 250 mg ursodeoxycholininsavat tartalmaz.
Az Ursofalk szuszpenziót a fenti adagolási rend szerint kell alkalmazni. Orális
a szuszpenziót rendszeresen kell bevenni.
Primer primer cirrhosis esetén az Ursofalk szuszpenzió alkalmazása időben nem korlátozott.
Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritkán a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, pl. fokozódhat a viszketés. Ilyen esetekben a kezelést alacsonyabb napi Ursofalk szuszpenziós dózissal folytatják, majd az adagot fokozatosan emelik (a napi adagot hetente emelik), amíg a kívánt adagolási rend szerinti dózist ismét el nem érik.
4.3 Ellenjavallatok
Az Ursofalk szuszpenzió nem alkalmazható:
- az epehólyag vagy az epevezeték akut gyulladása
- epeutak elzáródása (choledochalis és cisztás obstrukció)
- az epehólyag kólikájának gyakori támadása
- radiológiailag átlátszatlan meszes epekövek
- károsodott epehólyag-kontraktilitás
- túlérzékenység epesavakkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Ursofalk szuszpenziót csak orvos felügyelete mellett szabad beadni.
Kezelőorvosának ellenőriznie kell a májfunkciós paramétereit: AST (SGOT), ALT (SGPT) és GMT a kezelés első 3 hónapjában 4 hetente, majd 3 havonta. Az elsődleges biliaris cirrhosis miatt kezelt betegek csoportjában a reagálók és a nem reagálók azonosításának biztosítása mellett ez a kontroll lehetővé teheti a lehetséges májkárosodás korai felismerését, különösen előrehaladott primer biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél. Koleszterin epekövek feloldódása esetén:
A kövek nagyságától függően az epehólyag röntgenvizsgálatát (orális kolecisztográfia) vagy ultrahangvizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése után 6-10 hónappal a kezelés hatásainak felmérése és az epekő meszesedésének esetleges korai felismerése érdekében. . A képeket állva és fekve kell készíteni.
Az Ursofalk szuszpenzió nem alkalmazható, ha az epehólyag nem röntgenfelvétel, ha az epekövek meszesednek, ha az epehólyag kontraktilitása károsodott, vagy ha az epehólyag kólika gyakori.
Előrehaladott primer biliaris cirrhosis kezelésére használják:
Nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely a kezelés abbahagyása után részben megszűnt.
Hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell, és tartós hasmenés esetén a kezelést le kell állítani.
Egy mérőkanál (= 5 ml) Ursofalku szuszpenzió 0,5 mmol (11,39 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni .
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Ursofalk szuszpenziót nem szabad kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot vagy smektidet (alumínium-oxidot) tartalmazó savkötőkkel együtt adni, mivel ezek a gyógyszerek megkötik az ursodeoxikolsavat a bélben, és így megakadályozzák annak felszívódását és hatékonyságát. Ha e gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszert kell adni, akkor azt legalább 2 órával az Ursofalk szuszpenzió előtt vagy után kell bevenni.
Az Ursofalk szuszpenzió növelheti a ciklosporin felszívódását a bélből. Ezért a ciklosporint szedő betegeknél az orvosnak ellenőriznie kell vérszintjét, és ha szükséges.
Ritka esetekben az Ursofalk szuszpenzió csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.
Kimutatták, hogy az urzodeoxi-kolinsav csökkenti a kalciumcsatorna-antagonista nitrendipin maximális plazmakoncentrációját (Cmax) és görbe alatti területét (AUC). Beszámoltak a dapson csökkent terápiás hatásával való kölcsönhatásról is.
Ezek a megfigyelések az in vitro eredményekkel együtt arra a lehetőségre utalhatnak, hogy az ursodeoxi-kolinsav citokróm P450 3A enzimeket indukál. Ellenőrzött klinikai vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az ursodeoxi-kolinsavnak nincs jelentős indukáló hatása a citokróm P450 3A enzimekre.
Az ösztrogénhormonok és a vér koleszterinszint-csökkentő szerei, például a klofibrát, növelhetik az epe lithiasisát, amely az epekövek feloldására használt ursodeoxicholin-sav párja.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat az ursodeoxi-kolinsav használatáról, különösen a terhesség első három hónapjában. Állatkísérletek bizonyították a teratogén hatásokat a terhesség korai szakaszában (lásd 5.3 Preklinikai biztonságossági adatok). Az Ursofalk szuszpenzió csak terhesség alatt alkalmazható, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
Fogamzóképes nők csak akkor kezelhetők, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak egyidejűleg: nem hormonális fogamzásgátlók vagy alacsony dózisú ösztrogén orális fogamzásgátlók ajánlottak. Az Ursofalk-ot szedő betegeknél azonban hatékony, nem hormonális fogamzásgátlókat kell alkalmazni az epekövek feloldására, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók növelhetik az epe-lithiasis mértékét.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
Nem ismert, hogy az ursodeoxi-kolinsav kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az Ursofalk szuszpenziót nem szabad szoptatás alatt alkalmazni. Ha szükséges az Ursofalk szuszpenzióval történő kezelés, a szoptatást abba kell hagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint rendezik meg.
Nagyon gyakori/1/10
Gyakori 1/100 - Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik