A nyilvántartás kiterjesztéséről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2016/04793-ROX
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2018/05293-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A gyógyszer neve
FSME-IMMUN 0,25 ml junior szuszpenzió injekcióhoz
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Kullancs által okozott encephalitis vakcina (teljes vírus, inaktivált)
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Egy adag (0,25 ml) a következőket tartalmazza:
Kullancs által okozott encephalitis vírus 1,2 (Neudörfl törzs) 1,2 mikrogramm
1 hidratált alumínium-hidroxidra adszorbeálva (0,17 milligramm Al 3+)
2 csirke embrió fibroblaszt sejtek tenyészetein (CEF sejtek)
Ismert hatású segédanyagok
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
A vakcina rázás után törtfehér, opálos szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az FSME-IMMUN 0,25 ml Junior injekciós szuszpenzió 1-15 éves gyermekek aktív (profilaktikus) immunizálására szolgál kullancs által okozott encephalitis (TBE) ellen.
Az FSME-IMMUN 0,25 ml Junior szuszpenziós injekciót a TBE elleni oltás szükségességére és időzítésére vonatkozó hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Alapvető oltási ütemterv
Az alapvető oltási ütemterv minden 1 és 15 év közötti személy esetében azonos, és három adag FSME-IMMUN 0,25 ml junior szuszpenziós injekcióból áll.
Az első és a második adagot 1-3 hónap különbséggel kell beadni.
Ha gyors immunválaszra van szükség, akkor az első adag után két héttel adhat egy második adagot. Az első két adag után kellően magas szintű védelem várható a következő kullancsszezonban (lásd 5.1 pont).
A harmadik adagot 5-12 hónappal a második oltás után kell beadni. A harmadik adag után a várható védelemnek legalább 3 évig kell fennmaradnia.
Az immunitás elérése előtt a tavaszi szezonális kullancsaktivitás előtt az első és a második adagot lehetőleg a téli hónapokban kell beadni. Ideális esetben az oltási ütemtervet úgy kell befejezni, hogy a vakcina harmadik adagját beadják ugyanabban a kullancsszezonban, vagy legkésőbb a következő kullancsidény kezdete előtt.
Alapimmunizálás
Köteg
Szokásos rendszer
Gyorsított immunizációs ütemezés
1-3 hónappal az első oltás után
14 nappal az első oltás után
5–12 hónappal a második oltás után
5–12 hónappal a második oltás után
Az első emlékeztető adagot a harmadik adag után 3 évvel kell beadni (lásd 5.1 pont).
A későbbi emlékeztető oltást 5 évente kell beadni az utolsó emlékeztető adag után.
Booster adag
Köteg
Időzítés
Az első emlékeztető oltás
3 év múlva a harmadik adag után
Későbbi emlékeztetők
5 évente
A dózisok közötti időintervallum meghosszabbítása (az alapvető oltási séma vagy az emlékeztető oltások) az egyének elégtelen védelméhez vezethet a fertőzés ellen (lásd 5.1 pont).
Abban az esetben, ha az oltási program megszakad, legalább két korábbi oltással, egy befogadó adag elegendő az oltási ütemterv folytatásához (lásd 5.1 pont).
6 év alatti gyermekek felzárkóztatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.1 pont).
Gyengült immunrendszerű gyermekek (beleértve az immunszuppresszív terápián átesett gyermekeket is)
Nincsenek specifikus klinikai adatok, amelyek alapján az adagolási ajánlásokat meg lehetne alapozni. Megfontolandó azonban az antitestszint meghatározása négy héttel a második dózis után, és egy további dózis beadása, ha jelenleg nincs bizonyíték a szerokonverzióra. Ugyanez vonatkozik minden későbbi adagra.
A vakcinát intramuszkulárisan adják be a felkarba (deltoid izom).
18 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, illetve a gyermek fejlettségétől és tápláltsági állapotától függően a vakcinát a comb izomba (széles oldalsó izomba) adják be.
Csak kivételes esetekben (vérzési rendellenességben szenvedőknél vagy profilaktikus antikoagulánsokat kapó betegeknél) adható be a vakcina szubkután (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Óvatosan kerülni kell a véletlen intravaszkuláris beadást (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1. Szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal vagy a gyártási maradékokkal (formaldehid, neomicin, gentamicin, protamin-szulfát) szemben. Figyelembe kell venni a neomicintől és a gentamicintől eltérő aminoglikozidok iránti keresztallergiát.
A tojás- és csirkefehérjékkel szembeni súlyos túlérzékenység (anafilaxiás reakció a tojásfehérje szájon át történő bevétele után) súlyos allergiás reakciót okozhat a fogékony egyéneknél (lásd még 4.4 pont).
A TBE elleni oltást el kell halasztani, ha a gyermek mérsékelt vagy súlyos akut betegségben szenved (lázzal vagy anélkül).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás események esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
A nem súlyos tojásfehérje allergia általában nem tekinthető ellenjavallatnak az FSME-IMMUN 0,25 ml junior szuszpenziós injekcióval történő oltás ellen. Mindazonáltal az ilyen allergiás személyeket csak megfelelő felügyelet mellett szabad beoltani, és rendelkezésre kell állni a túlérzékenységi reakciók sürgős kezelésére.
A kálium- és nátriumszint kevesebb, mint 1 mmol adagonként, azaz. lényegében "kálium- és nátriummentes".
Kerülni kell az intravaszkuláris beadást, mivel ez súlyos reakciókhoz vezethet, beleértve a sokkra adott túlérzékenységi reakciókat is.
Az ajánlott beadási mód intramuszkuláris. Ez azonban nem biztos, hogy megfelelő módszer vérzési rendellenességben szenvedők vagy profilaktikus antikoagulánsokat kapó betegek számára. Korlátozott adatok egészséges felnőttekről azt sugallják, hogy a szubkután emlékeztető oltások összehasonlítható immunválaszt eredményeznek az intramuszkuláris emlékeztetőkkel szemben. A szubkután alkalmazás azonban megnövelheti a helyi mellékhatások kockázatát. Gyermekekről és serdülőkről nem állnak rendelkezésre adatok. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre adatok a szubkután beadási módszerrel végzett elsődleges immunizálással kapcsolatban.
Az első oltás után gyermekeknél láz léphet fel, különösen nagyon fiatal gyermekeknél (lásd 4.8 pont). A láz általában 24 órán belül csökken. A második oltás után jelentett láz előfordulása általában alacsonyabb, mint az első oltás utáni láz előfordulása. Az oltás után lázas vagy magas lázban szenvedő gyermekeknél lázcsillapító profilaxist vagy kezelést lehet fontolóra venni.
Előfordulhat, hogy immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél nem vált ki védő immunválasz.
Ha a későbbi adagok szükségességének megállapításához szerológiai vizsgálatot tartanak szükségesnek, a vizsgálatokat tapasztalt, képesített laboratóriumban kell elvégezni. Ez azért van, mert a természetes expozíció vagy más flavivírusok (pl. Japán encephalitis vírus, sárgaláz, dengue láz) elleni korábbi védőoltások miatt a már meglévő antitestekkel való keresztreaktivitás hamis pozitív eredményeket okozhat.
Ismert vagy feltételezett autoimmun betegség esetén egy potenciális befogadónál a TBE-fertőzés kockázatát össze kell mérni azzal a kockázattal, hogy az FSME-IMMUN 0,25 ml-es junior injekciós szuszpenzió káros hatással lehet az autoimmun betegség lefolyására.
Óvatosan kell eljárni, ha figyelembe vesszük az oltás szükségességét olyan gyermekeknél, akiknek agyi rendellenességeik vannak, például aktív demielinizáló rendellenességek vagy rosszul kezelt epilepszia.
Nincsenek adatok az FSME-IMMUN 0,25 ml junior szuszpenziós injekció utáni expozíció utáni profilaxisáról.
Mint minden vakcina, az FSME-IMMUN 0,25 ml-es injekciós szuszpenzió sem biztos, hogy minden oltott embert véd meg teljesen az általa megelőzni kívánt fertőzés ellen. Az immunhiányos betegeknél és az immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél történő alkalmazással kapcsolatos részletes információk a 4.2 pontban találhatók.
A kullancscsípés a TBE-n kívül más fertőzéseket is átvihet, beleértve bizonyos kórokozókat, amelyek néha kullancs által okozott encephalitisre emlékeztető klinikai képet okozhatnak. A TBE oltások nem nyújtanak védelmet a Borrelia fertőzés ellen. Ezért az oltottakban a lehetséges TBE-fertőzés klinikai tüneteinek és tüneteinek jelenlétét alaposan meg kell vizsgálni az alternatív okok lehetősége szempontjából.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb vakcinákkal vagy gyógyszerekkel nem végeztek interakciós vizsgálatokat. Más vakcinákat az FSME-IMMUN 0,25 ml junior szuszpenziós injekcióval egyidejűleg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni. Ha más injektálható vakcinákat akarnak egyidejűleg beadni, azokat különböző helyeken és lehetőleg különböző végtagokban kell beadni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok az FSME-IMMUN 0,25 ml junior szuszpenziós terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Nem ismert, hogy az FSME-IMMUN 0,25 ml junior injekció szuszpenzió kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Ezért az FSME-IMMUN 0,25 ml junior injekció szuszpenziót terhesség és szoptató nők alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha ezt egyértelműen szükségesnek ítélik a TBE-fertőzés elleni védelem elérése érdekében, valamint a kockázatok és előnyök alapos mérlegelése után.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az FSME-IMMUN 0,25 ml-es injekciós szuszpenzió nem valószínű, hogy befolyásolja gyermeke motoros képességeit (pl. Utcai játék vagy kerékpározás közben), illetve a személy gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Figyelembe kell azonban venni, hogy látászavarok vagy szédülés jelentkezhetnek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága oltásra vonatkozik, és azokat a mellékhatások összesített elemzése alapján számolták ki az FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg) első dózisa után 8 klinikai vizsgálatból (3088 alany). 1-15 évesek. A vakcina második és harmadik dózisa után megfigyelt szisztémás mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt, mint az első dózis után. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók előfordulása az első, a második és a harmadik vakcina adag után hasonló volt.
Az ebben a szakaszban felsorolt mellékhatások az ajánlott gyakorisági szabály szerint vannak felsorolva.
A klinikai vizsgálatok mellékhatásai
Szervrendszer osztály
Frekvencia
Nagyon gyakori
(≥ 1/10)
Gyakran
(≥ 1/100 - 1
Idegrendszeri rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Emésztőrendszeri rendellenességek
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Az injekció beadásának helyén a 2. reakció, pl. fájdalom az injekció beadásának helyén
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
Viszketés az injekció beadásának helyén
[1] A gyakoriságot 1-5 éves gyermekek adatai alapján becsülik meg.
2 Egy személy több eseményt is rögzíthet.
3 A láz fiatalabb gyermekeknél gyakoribb volt, mint az idősebbeknél (azaz nagyon gyakori vagy gyakori). A második és a harmadik vakcinadózis után a láz előfordulása általában alacsonyabb volt, mint az első adag után.
4 A gyakoriságot a 6-15 éves gyermekek adatai alapján becsüljük meg.
Legalább 3 éves gyermekeknél rektálisan mértük a lázat, a 3 éves és annál idősebb gyermekeknél orálisan. Az elemzés magában foglal minden oltással kapcsolatos lázat, függetlenül attól, hogy okozati összefüggés van-e.
A láz előfordulása az életkor függvénye, és az oltások számával csökken.
Biztonsági vizsgálatokban és dózis-megállapító vizsgálatokban a láz előfordulása az első oltás után a következő volt:
1–2 éves gyermekek (n = 262): enyhe láz (38–39 ° C) 27,9% -ban; mérsékelt láz (39,1 - 40,0 ° C) 3,4% -ban; nincs súlyos láz (> 40 ° C).
3--15 éves gyermekek (n = 2519): enyhe láz 6,8% -ban; mérsékelt láz 0,6% -ban; nincs súlyos láz (> 40 ° C).
A második oltás után jelentett láz előfordulása általában alacsonyabb volt, mint az első oltás utáni láz előfordulása: 15–6% (41/263) 1–2 éves gyermekeknél és 1,9% (49/2522) 3 esetben - 15 éves korig.
A forgalomba hozatalt követő mellékhatások
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be.
Szervrendszer osztály
Ritka (≥ 1/10 000–126 VIE U/ml vagy titrálás ≥ ≥ 10 a semlegesítési tesztben (NT) Az összesített szeropozitivitási arány, amelyet ELISA és NT határozott meg 21 nappal a második vakcinadózis után, és a vakcina harmadik adagja után Az immunizálási ütemezést az 1. és 2. táblázat mutatja.
Szokásos immunizációs ütemezés, összesített szeropozitivitási arány 1 ELISA és NT alapján meghatározva