Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/05561-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
100 mikrogramm/mért adag inhalációs por
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy beadott adag 100 mikrogramm szalbutamolt tartalmaz, ami 120 mikrogramm szalbutamol-szulfátnak felel meg.
A leadott dózis az az adag, amely a beteg számára elérhető a szájrészen való áthaladás után.
11,42 milligramm laktóz-monohidrát/leadott adag.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Ventilastin Novolizer 100 mikrogramm felnőttek, serdülők és gyermekek számára javallt
A reverzibilis légúti obstrukcióval járó állapotok tüneti kezelése, pl. asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, jelentős reverzibilis komponenssel.
A testmozgás vagy az allergének hatásának kitett asztmás rohamok megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adag a betegség típusától, súlyosságától és lefolyásától függ.
Felnőttek (ideértve az időseket és serdülőket is)
Az akut tünetek, köztük a hörgőgörcs enyhítésére felnőtteknek egy kezdő adag (100 mikrogramm) javasolt.
A testmozgás vagy allergén okozta tünetek megelőzése érdekében 10-15 perccel az expozíció előtt 2 inhalációt (200 mikrogramm) kell használni.
A maximális szükség szerinti felhasználás 24 órán belül nem haladhatja meg a 8 belégzést (800 mikrogrammnak felel meg).
Gyermekek (6 és 12 év közöttiek)
Az akut tünetek, köztük a hörgőgörcs enyhítésére 6 éves vagy annál idősebb gyermekek számára ajánlott egy belégzés kezdő adagja (100 mikrogramm).
A testmozgás vagy allergén okozta tünetek megelőzése érdekében az inhalációt (100 mikrogramm) 10-15 perccel az expozíció előtt, a másik inhalációt (összesen 200 mikrogrammig) csak szükség esetén szabad felhasználni.
A maximális szükség szerinti felhasználás nem haladhatja meg a 4 belégzést (ami 400 mikrogrammnak felel meg) 24 órán belül.
Gyerekek 6 éves korig
A Ventilastin Novolizer nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
Felnőttek (ideértve az időseket és serdülőket is)
A hörgőgörcs akut tüneteinek enyhítésére felnőtteknek egy inhaláció kezdeti adagja (100 mikrogramm) ajánlott.
A maximális szükség szerinti felhasználás 24 órán belül nem haladhatja meg a 8 belégzést (800 mikrogrammnak felel meg).
Minden beteg számára
Ha más szalbutamol inhalátorokat Ventilastin Novolizer 100 mikrogramm inhalációs porral cserélnek, a tüdőbe juttatott szalbutamol mennyisége különböző inhalátorok között változhat, ezért szükség lehet az adag módosítására.
2 inhaláció között legalább 1 perces szünetet kell tartani.
A por inhalátor (= Novolizer) használata és kezelése
1. Óvatosan nyomja össze a recézett felületet a fedél mindkét oldalán, húzza előre a fedelet, és nyissa ki.
2. Távolítsa el a védőfólia alufóliát a patroncsomagolásból, és vegye ki az új patront.
3. Helyezze a patront a por inhalátorba (= Novolizer) úgy, hogy az adagablak a szájrész felé nézzen.
4. Helyezze vissza a fedelet felülről a belső barázdákig, és nyomja lefelé a gomb felé, amíg a helyére nem kattan. A patron használat közben vagy a behelyezés után legfeljebb 6 hónapig hagyható a por inhalátorban (= Novolizer).
Megjegyzés: A Ventilastin Novolizer 100 mikrogramm patronokat csak a Novolizer por inhalátorral lehet használni.
1. Használatakor mindig tartsa vízszintesen a por inhalátort (= Novolizer). Először távolítsa el a védősapkát.
2. Nyomja be teljesen a színes adag gombot. Hangos dupla kattintást fog hallani, és az alábbi jelölőnégyzet színe vörösről zöldre változik. Ezután engedje fel a színes adag gombot. Az ablak zöld színe azt jelenti, hogy a por inhalátor (= Novolizer) használatra kész.
3. Lélegezzen ki (de ne a por inhalálóba (= Novolizer)).
4. Helyezze ajkait a szájrész köré. Lélegezze be a port mély lélegzéssel. E lélegzetvétel alatt hangosan kattanást kell hallani, ami megfelelő belégzést jelez. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig, majd folytassa a normál légzést.
Megjegyzés: Ha a betegnek egyszerre több adagot kell bevennie, akkor a 2-4. Lépéseket meg kell ismételni.
5. Helyezze vissza a védőkupakot a szájrészre - az adagolási eljárás befejeződött.
6. Az ablak tetején található szám jelzi a fennmaradó belégzés mennyiségét.
Megjegyzés: A színes adag gombot csak közvetlenül belégzés előtt kell megnyomni.
Hibás kettős belégzés por inhalátorral (= Novolizer) nem lehetséges. A jelölőnégyzetben a kattintás hangjának és színének változása azt jelenti, hogy az inhaláció megfelelő volt. Ha az ellenőrző ablak színe nem változik, akkor az inhalációt meg kell ismételni. A betegnek tájékoztatnia kell orvosát, ha a belégzés többszöri próbálkozás után sem teljesen megfelelő.
A por inhalátort (= Novolizer) rendszeres időközönként meg kell tisztítani, de legalább minden alkalommal, amikor a patront cserélik. A por inhalátor (= Novolizer) tisztítására vonatkozó utasításokat a használati útmutatóban találja, amely a betegtájékoztató része.
Megjegyzés: A por inhalátor (= Novolizer) megfelelő használatának biztosítása érdekében a betegeket alapos utasításokkal kell ellátni a por inhalátor (= Novolizer) használatával kapcsolatban. A gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a szalbutamollal vagy a segédanyagokkal (kis mennyiségű tejfehérjét tartalmazó laktóz-monohidráttal) szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelést fokozatosan, a súlyosság szerint kell elvégezni.
A hörgőtágítókat nem szabad kizárólag vagy elsősorban tartósan asztmás betegek kezelésére használni. A súlyos asztma rendszeres orvosi megítélést igényel, mivel a betegeket súlyos rohamok és akár halál is fenyegeti.
Asztmás betegeknél a Ventilastin Novolizer 100 mikrogramm inhalációs por használata nem késleltetheti a kezelés megkezdését és az inhalációs kortikoszteroidok rendszeres alkalmazását.
A szalbutamolt körültekintően kell alkalmazni, és ha a következő esetekben egyértelműen jelezték:
- súlyos szívproblémák, különösen a közelmúltbeli szívinfarktus
- szívkoszorúér-betegség, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia és tachyarrhythmia
- súlyos és kezeletlen magas vérnyomás
- súlyosan kontrollált cukorbetegség
A forgalomba hozatalt követő adatokban és a publikált szakirodalomban van néhány bizonyíték a szalbutamollal összefüggő miokardiális ischaemia ritka előfordulására. Egyidejűleg súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegeket, akik légzőszervi megbetegedések kezelésére szalbutamolt szednek, tanácsot kell kérni, hogy forduljanak orvoshoz, ha mellkasi fájdalmat tapasztalnak vagy a szívbetegség súlyosbodásának egyéb jelei tapasztalhatók.
Óvatosan kell eljárni az akut asztmás rohamok kezelésében vagy a súlyos asztma súlyosbodásának kezelésében, ha a szérum laktát szintje megemelkedett, és a tejsavas acidózist ritkán jelentették nagy szalbutamol adagokat követően. Ez a szalbutamol adagjának csökkentése után visszafordítható.
Az asztma napi értékelése a Ventilastin Novolizer 100 mikrogramm és az asztma kezeléséhez szükséges egyéb gyógyszerek használati útmutatója alapján fontos a betegség kezelésének nyomon követése, valamint a pozitív hörgőtágító és gyulladáscsökkentő kezelés rögzítése érdekében.
A beteget utasítani kell, hogy a hordozható áramlásmérővel rendszeresen mérje meg a maximális (csúcs) kilégzési sebességet (PEFR).
Ha a betegség lefolyása nem javul kielégítően vagy súlyosbodik, vagy ha a rövid hatású hörgőtágítókkal végzett kezelés kevésbé hatékony, vagy a szokásosnál több inhalációra van szükség, orvosi segítséget kell kérni a klinikai állapotok átértékeléséhez és a kezelés kezelésének megfelelő átértékeléséhez. .
Ebben az esetben az asztmás betegeknél gyulladáscsökkentő kezelésre lehet szükség, a gyulladáscsökkentő terápia dózisát növelni kell, vagy rövid távú orális glükokortikoid-kezelésre lehet szükség.
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akiket rendszeresen egy vagy több hosszú hatású hörgőtágítóval kezelnek, rehabilitációra, inhalációs kortikoszteroidok alkalmazására vagy hosszú távú oxigénterápiára lehet szükség.
A hörgőtágítók és különösen a rövid hatású inhalációs béta2 adrenerg agonisták fokozott alkalmazása a tünetek enyhítésére a betegség progressziójának romlására utal.
A tünetek hirtelen és egyre súlyosbodása életveszélyes lehet. Ezért azonnal orvoshoz kell fordulni.
A rövid hatású béta2 agonisták dózisát és inhalációs gyakoriságát csak orvos tanácsára szabad növelni, és ha az előző hatékony dózis már nem nyújtja a várt enyhülést, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Az előírt dózis túllépése veszélyes lehet (lásd 4.9. Szakasz). Ha az akut asztma tünetei nem javulnak, sőt súlyosbodnak a második belégzés után, vagy ha a betegek nem képesek porinhalátort (= Novolizer) működtetni akut asztmás roham alatt, azonnal forduljon orvoshoz.
A Beta2 agonista kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiához vezethet, különösen parenterális és porlasztó beadása után. Különös óvatosság szükséges akut, súlyos asztma esetén, mivel ezt a hatást a hipoxia fokozhatja.
A szalbutamolt tartalmazó inhalációs gyógyszerek nem alkalmasak a koraszülés kezelésére, és a vetélés veszélye miatt nem szabad őket alkalmazni.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A Ventilastin Novolizer laktózmennyisége általában nem okoz problémát a laktóz-intoleranciában szenvedőknél.
Habár a laktóz-intoleranciáról nagyon ritkán számoltak be súlyos enzimhiányban szenvedő betegeknél a laktóztartalmú por inhalációja után.
A betegeket meg kell oktatni a por inhalátor (= Novolizer) megfelelő használatáról. A beteg inhalációs technikáját ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy a beteg képes legyen a por inhalátort megfelelően használni (= Novolizer).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
· A szalbutamolt általában nem szabad szelektív béta-blokkolókkal együtt felírni. Asztmás betegeknél a béta-receptor blokkoló gyógyszerek alkalmazása súlyos hörgőszűkület kockázatával jár.
· Halogén érzéstelenítők, pl. salbutamollal kezelt betegeknél halotánt, metoxi-fluránt vagy enfluránt kell figyelembe venni a súlyos dysrhythmia és hipotenzió fokozott kockázatával. Ha halogén érzéstelenítőkkel történő érzéstelenítést terveznek, biztosítani kell, hogy a szalbutamolt az érzéstelenítés kezdete előtt legalább 6 órán keresztül ne használják.
· A szalbutamollal végzett kezelés hypokalaemiához vezethet (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ezt a hatást fokozhatja más gyógyszerekkel, különösen xantin-származékokkal, glükokortikoidokkal, diuretikumokkal és szívglikozidokkal (digoxin) történő együttes alkalmazás. Ezekben az esetekben ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét.
· A monoamin-oxidáz inhibitorok és a triciklikus antidepresszánsok növelhetik a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A terhes nők biztonságosságát nem igazolták. Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat a szalbutamollal.
Ritkán jelentettek különféle veleszületett rendellenességeket (beleértve a szájpadhasadékot, a végtaghibákat és a szívbetegségeket) a szalbutamol méhen belüli expozícióját követően. Néhány anya többféle gyógyszert szedett terhesség alatt.
A Ventilastin Novolizer terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.
Mivel a szalbutamol valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyáknál történő alkalmazása alapos megfontolást igényel. Nem ismert, hogy az anyatejben található salbutamol káros hatással van-e az újszülöttre, ezért alkalmazását azokra az esetekre kell korlátozni, amikor az anya várható előnye valószínűleg felülmúlja az újszülöttre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nincs információ a szalbutamol emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Az állatok termékenységre gyakorolt káros hatásait nem figyelték meg (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Várhatóan a betegek körülbelül 10% -ának lehetnek mellékhatásai. Ez az adagtól és az egyéni érzékenységtől függ. A leggyakrabban jelentettek: ízváltozás (rossz, kellemetlen és szokatlan íz) és az alkalmazás helyén fellépő reakciók (száj- és torokirritáció, égő érzés a nyelven), szelíd remegés (általában kéz), hányinger, izzadás, nyugtalanság (idegesség), fejfájás és szédülés. Ezek a mellékhatások alábbhagyhatnak, ha a kezelést 1-2 hétig folytatják.
A többi inhalációs terápiához hasonlóan ritkán paradox hörgőgörcs fordulhat elő, amely egy adag után azonnali légzésnövekedéssel nyilvánul meg.
A paradox hörgőgörcsöt azonnal alternatív kiviteli alakokkal vagy más gyorsan ható inhalációs hörgőtágítóval kell kezelni. A Ventilastin Novolizer 100 mikrogrammot azonnal fel kell függeszteni, értékelni kell a beteget, és szükség esetén alternatív terápiát kell bevezetni.
Beszámoltak a szalbutamol inhalációját követően a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatásokról, amelyek túlzott izgatottságban, hiperaktív viselkedésben, alvászavarokban és hallucinációkban nyilvánulnak meg. Ezeket a megfigyeléseket főleg 12 év alatti gyermekeknél végezték.
A nemkívánatos eseményeket szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságok a következők: