Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2018/07771-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gyógyszerek egy gyomornedv-ellenálló tablettában:
pankreatin 300 F.I.P. - E proteáz, 4000 F.I.P. - E amiláz, 4500 F.I.P. - E lipáz
tripszin 360 F.I.P.- E
kimotripszin 300 F.I.P. - E
bromelain 225 F.I.P. - E
papain 90 F.I.P.- E
lipáz 34 F.I.P. - E
amiláz 50 F.I.P. - E
rutozid, 50 mg trihidrát
teljes proteolitikus aktivitás: 570 F.I.P.-E.
teljes amilolitikus aktivitás: 4030 F.I.P.-E.
teljes lipolitikus aktivitás: 4525 F.I.P.-E.
Ismert hatású segédanyagok:
laktóz: legfeljebb 0,16 g
szacharóz: legfeljebb 0,04 g
Színezékek: cochineal vörös A (E 124, Ponceau 4 R) és narancssárga S (E 110), nátrium-diszulfit (E 223)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Narancsvörös, kerek, filmtabletta lencse alakú tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az eddig alkalmazott kezelések alternatívájaként a Wobenzym a következő körülmények között alkalmazható:
- Különböző etiológiájú limfödéma
Támogató kezelésként a Wobenzym a következő állapotokra alkalmas:
- Néhány műtét utáni állapot a műtétben (artroszkópos eljárások, fogászati műtét, fül-orr-gégészet)
- A felszíni vénák gyulladása
- Alsó végtagi trombotikus szindróma
- Lágyrész reuma
- Osteoarthritis (előrehaladott stádiumok)
- Szklerózis multiplex
- Krónikus és visszatérő gyulladás (az orrban, a fülben és a torokban, a felső és az alsó légúti traktusban, a húgyúti és nemi szervekben, az emésztőrendszerben, a bőrben stb.)
- Az antibiotikumok kiegészítéseként.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést naponta 3-5 alkalommal, háromszor 10 tablettával kezdik. A betegség remissziójával összefüggésben az adagot fokozatosan csökkentik napi 3-szor 3 tabletta fenntartó adagra.
Posztraumás duzzanat (dudorok, rándulások, elmozdulások, törések) - a kezelést ajánlott napi háromszor 10 tabletta adaggal kezdeni, a klinikai állapottól függően (7-10 nap után) az adagot háromszorosára csökkentik Napi 3 tabletta, amíg a tünetek teljesen megszűnnek.
Néhány műtét utáni állapot a műtétben - a kezelést napi háromszor 10 tabletta adagjával kezdik, miután az akut állapot enyhül (7-10 nap), amíg a tünetek alábbhagynak, az adagot naponta háromszor 5 - 3 alkalommal folytatják.
Lymphedema - ez egy hosszú távú kezelés, amely napi kétszer 10 vagy 3-szor 7 tabletta adagjával kezdődik (4-5 héten át), majd az adagot 3-szorosára ötször, 3-szor 3 tabletta naponta (legalább 8 hét).
Fibrocystás mastopathia - ajánlott naponta kétszer 10 tablettát adagolni legalább 6 hétig.
Protrombotikus szindróma - 3 - 10 - 3-szor 5 tabletta naponta 5-6 hétig.
Felszíni vénagyulladás - 3 - 3 - 7 - 3 alkalommal 5 tabletta naponta 2-3 hétig.
Rheumatoid arthritis - 3-szor 5 tabletta naponta 5 - 6 hónapig.
Lágyrész reuma - naponta háromszor 5 tabletta, legalább 3-4 hétig.
Osteoarthritis - 3-szor 6 tabletta naponta 5 - 6 hétig.
Szklerózis multiplex 1.-14. nap 3-szor 10 tabletta naponta, majd váltson napi 3-szoros fenntartó adagra - hosszú távon, stresszes körülmények között (fertőző betegség, fizikai megterhelés, stressz, oltás, napfény hatására) az adagot 3-ra növeljük alkalommal 10 tabletta naponta.
Krónikus és visszatérő gyulladás (az orrban, a fülben és a torokban, a felső és az alsó légúti traktusban, a húgyúti és nemi szervekben, az emésztőrendszerben, a bőrben stb.). Akut gyulladások esetén - napi háromszor 10 tabletta, 2 héten át, krónikus és visszatérő gyulladások esetén naponta háromszor, 5 tabletta 3-4 héten keresztül.
Gyermekeknél az adagot súly szerint határozzák meg - 1 tabletta Wobenzym/6 kg testtömeg naponta.
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára készült. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelést azután kell megkezdeni, hogy a kezelő gyermekorvos figyelembe veszi a kockázat/haszon arányt.
Ajánlatos a tablettákat legalább 30 perccel étkezés előtt vagy 90 perccel étkezés után, bő vízzel (kb. 250 ml) bevenni.
A gyomornedv-ellenálló tablettát nem szabad rágni, megosztani vagy összetörni, mivel a tabletta bevonata megakadályozza a bélben a pH-függő lebomlást.
4.3 Ellenjavallatok
A Wobenzym nem alkalmazható:
- túlérzékenység bármely hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- túlérzékenység olyan gyümölcsökkel szemben, mint az ananász vagy a papaya.
- veleszületett vagy szerzett koagulációs rendellenességekben, például hemofíliában vagy trombocitopéniában szenvedő betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Wobenzym elleni allergiás reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
A műtét előtt meg kell fontolni a gyógyszer fibrinolitikus aktivitását, és ellenőrizni kell a beteget; A Wobenzym alkalmazását 4 nappal a fogászati vagy bármely más műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
A Wobenzyme alkalmazása nem ajánlott súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A gyógyszer legfeljebb 0,16 g laktózt tartalmaz (0,08 g glükóz és 0,08 g galaktóz). A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A gyógyszer tablettánként legfeljebb 0,04 g szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
Esetenként a krónikus betegségek súlyosbodhatnak a Wobenzym-kezelés megkezdése után. Ebben az esetben ajánlatos megfontolni a jelenlegi dózis lehetséges átmeneti csökkentését.
Ez a gyógyszer nem helyettesíti a fertőző gyulladás antibiotikus kezelését, de növeli annak hatékonyságát azáltal, hogy növeli az antibiotikum koncentrációját a vérplazmában és a gyulladás által érintett szövetben.
A gyógyszer a kochinealvörös A (E 124, Ponceau 4 R) és a sárga narancssárga S (E 110) színt is tartalmazza, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak., és nátrium-diszulfit (E 223), amelyek ritkán okozhatnak súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
Nincsenek különleges intézkedések.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Wobenzym növelheti az antibiotikumok, például a tetraciklin, a szulfonamidok és az amoxicillin stb. Szérumkoncentrációját, valamint a gyulladásos szövetek koncentrációját együttes alkalmazás esetén.
A Wobenzym és antikoagulánsok és/vagy thrombocyta-gátlók egyidejű alkalmazása fokozhatja az antikoaguláns hatást. Ezért a Wobenzym ilyen gyógyszerekkel történő kombinációja szigorú indikációt és gondos ellenőrzést igényel (lásd még 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 befejezett terhesség) a Wobenzym terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Wobenzym alkalmazását terhesség alatt.
Nem állnak rendelkezésre adatok annak kizárására, hogy a hatóanyagok/metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülött/csecsemő kockázatát nem lehet kizárni. Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a Wobenzym terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
Nincsenek adatok az emberi termékenységre gyakorolt hatásokról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Wobenzym nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Időnként jelentett mellékhatások az étvágyhiány, émelygés, hasmenés, a széklet konzisztenciájának, szagának és színének megváltozása (klinikai jelentőség nélkül) és a puffadás (különösen nagyobb adagok után). Ritkán súlyos anafilaxiás reakciók fordulhatnak elő.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Ezeket a reakciókat szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságokat általában a következők szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik