AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Minden tabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.
Zalasta 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Minden tabletta 7,5 mg olanzapint tartalmaz.
Zalasta 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Minden tabletta 10 mg olanzapint tartalmaz.
Zalasta 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Minden tabletta 15 mg olanzapint tartalmaz.
Zalasta 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Minden tabletta 20 mg olanzapint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Minden tabletta 0,50 mg aszpartámot tartalmaz.
Zalasta 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Minden tabletta 0,75 mg aszpartámot tartalmaz.
Zalasta 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Minden tabletta 1 mg aszpartámot tartalmaz.
Zalasta 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Minden tabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz.
Zalasta 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Minden tabletta 2 mg aszpartámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
A tabletták sárga, kerek, enyhén domború, márványból állnak, izolált foltok lehetőségével.
Zalasta 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
A tabletták sárga, kerek, enyhén domború, márványból állnak, elszigetelt foltok lehetőségével. Zalasta 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
A tabletták sárga, kerek, enyhén domború, márványból állnak, elszigetelt foltok lehetőségével.
Zalasta 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
A tabletták sárga, kerek, enyhén domború, márványból állnak, elszigetelt foltok lehetőségével.
Zalasta 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
A tabletták sárga, kerek, enyhén domború, márványból állnak, izolált foltok lehetőségével.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az olanzapin javallt skizofrénia kezelésére.
Az olanzapin hatékonyan képes fenntartani a klinikai javulást a kezelés folytatása során azokra a betegekre, akik erre reagálnak.
Az olanzapin közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Az olanzapin a bipoláris rendellenességben szenvedő betegek kiújulásának megelőzésére javallt, akik mániás epizódban reagáltak az olanzapin kezelésre (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Skizofrénia: Az olanzapin ajánlott kezdő adagja 10 mg/nap.
Mániás epizód: A kezdeti adag napi egyszeri adag 15 mg monoterápiában vagy napi 10 mg kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
A bipoláris rendellenesség kiújulásának megelőzése: Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akiket mániás epizód miatt olanzapinnal kezeltek, folytassa a terápiát ugyanazzal a dózissal a kiújulás megelőzése érdekében. Ha új mániás, vegyes vagy depressziós epizód fordul elő, az olanzapin-kezelést folytatni kell (szükség esetén az adag optimalizálásával), a hangulati rendellenességek kiegészítő terápiájával, aminek klinikailag indokolt.
A skizofrénia, a mániás epizódok kezelése és a bipoláris rendellenesség megismétlődésének megelőzése során a napi dózist később az egyéni klinikai állapot alapján 5-20 mg/nap tartományban lehet beállítani. Az ajánlottnál magasabb kezdő adag emelése csak megfelelő klinikai újraértékelés után javasolt, és általában nem fordulhat elő 24 óránál rövidebb időközönként. Az olanzapin étkezésektől függetlenül adható, mivel az étel nem befolyásolja a felszívódást. Az olanzapin abbahagyása esetén mérlegelni kell az adag fokozatos csökkentését.
A Zalasta szájban diszpergálódó tablettát a szájba kell helyezni, ahol gyorsan eloszlik a nyálban, így könnyen lenyelhető. Nehéz ezt a szájban diszpergálódó tablettát eltávolítani a szájból anélkül, hogy feltörné. Mivel ez a szájban diszpergálódó tabletta törékeny, a csomagolás felbontása után azonnal be kell venni. Használat előtt közvetlenül vízzel teli pohárban is feloldható.
Az olanzapin szájban diszpergálódó tabletta bioekvivalens az olanzapin tablettával, hasonló sebességgel és mértékben felszívódik. Az adagolás és az adagolás gyakorisága megegyezik az olanzapin tablettaével.
Az olanzapin szájban diszpergálódó tabletták az olanzapin tabletták helyettesítésére használhatók.
Alacsonyabb kezdő adag (5 mg/nap) általában nem javallt, de ezt 65 éves és idősebb betegeknél mérlegelni kell, ha klinikai állapotuk ezt megköveteli (lásd 4.4 pont).
Vese- és/vagy májkárosodás
Alacsonyabb kezdő dózist (5 mg) kell mérlegelni ezeknél a betegeknél. Enyhe májelégtelenség (cirrhosis, Child-Pugh A vagy B osztály) esetén a kezdő adagnak 5 mg-nak kell lennie, és óvatosan kell emelni.
A nem dohányzóknak a dohányzókhoz képest általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt. Az olanzapin metabolizmusát a dohányzás indukálhatja. Javasoljuk, hogy klinikailag ellenőrizzék és szükség esetén mérlegeljék az olanzapin dózisának emelését (lásd 4.5 pont).
Egynél több olyan tényező jelenlétében, amely lelassíthatja az anyagcserét (női nem, idősebb kor, nemdohányzó), mérlegelni kell a kezdő adag csökkentését. Ezeknek az alanyoknak az adag emelését, ha jelezték, körültekintően kell alkalmazni.
(Lásd 4.5. És 5.2. Szakasz.)
Az olanzapin nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A serdülőknél végzett rövid távú vizsgálatokban a súlygyarapodás, a lipid- és prolaktinváltozások nagyobb arányáról számoltak be, mint a felnőtt betegeknél végzett vizsgálatokhoz (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szűk látószögű glaukóma kockázatának ismert betegei.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az antipszichotikus kezelés során több naptól hétig is eltarthat, amíg a beteg klinikai állapota javul. Ebben az időszakban a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis
Az olanzapin nem ajánlott pszichózisban és/vagy demenciával kapcsolatos viselkedési rendellenességekben szenvedő betegeknél a megnövekedett mortalitás és az agyi érrendszeri események kockázata miatt. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (időtartam 6-12 hét) idős betegeknél (átlagéletkor 78 év), demenciával összefüggő és/vagy viselkedési pszichózisban szenvedőknél az olanzapinnal kezelt betegek halálának kétszerese volt a placebóval kezelt betegekéhez képest (3, 5% vs. 1,5%). A halálozás nagyobb gyakorisága nem függött össze az olanzapin dózisával (átlagos napi dózis 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával. Kockázati tényezők, amelyek hozzájárulhatnak a megnövekedett halálozáshoz ebben a betegcsoportban, a 65 év feletti életkor, a dysphagia, a szedáció, az alultápláltság és a dehidráció, a tüdőbetegség (pl. Tüdőgyulladás aspirációval vagy anélkül), vagy a benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez viszonyított magasabb halálozási gyakoriság azonban független ettől a kockázati tényezőtől.
A cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményekről (CVAE, pl. Stroke, átmeneti ischaemiás roham), beleértve a halált is beszámoltak ugyanabban a klinikai vizsgálatban. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a CVAE háromszorosára nőtt (1,3% vs. 0,4%), mint a placebóval kezelt betegeknél. Minden olyan olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, aki agyi érrendszeri eseményt tapasztalt, korábban is voltak kockázati tényezők. Az olanzapin kezeléssel összefüggésben a 75 évnél idősebb kort és a vaszkuláris/kevert demenciát azonosították a CVAE kockázati tényezőjeként. Az olanzapin hatékonyságát ezekben a vizsgálatokban nem igazolták.
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az olanzapin alkalmazása a dopamin-agonistával összefüggő pszichózis kezelésében nem ajánlott. Klinikai vizsgálatokban a parkinsoni tünetek súlyosbodásáról és a hallucinációkról nagyon gyakran és gyakrabban számoltak be, mint a placebo esetén (lásd 4.8 pont), és az olanzapin nem volt hatékonyabb, mint a placebo a pszichotikus tünetek kezelésében. Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek a vizsgálat kezdetekor stabil legalacsonyabb hatékony dózisban kellett rendelkezniük egy antiparkinson-ellenes gyógyszerrel (egy dopamin-agonistával), és a vizsgálat további részében ugyanazt a parkinson-ellenes gyógyszert kapták ugyanabban az adagban. Az olanzapin kezdő adagja 2,5 mg/nap volt, és a vizsgáló orvos döntése szerint a maximális napi 15 mg-os dózist titrálták.
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Az NMS potenciálisan életveszélyes állapot, amely antipszichotikumokkal fordult elő. Ritka NMS eseteket is jelentettek az olanzapinnal kapcsolatban. Az NMS klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a hyperpyrexia, az izommerevség, a megváltozott mentális állapot és az autonóm instabilitás jelei (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, izzadás és szívritmuszavar). Egyéb tünetek lehetnek a megemelkedett kreatin-foszfokinázszint, myoglobinuria (rabdomiolízis) és akut veseelégtelenség. Minden antipszichotikumot, beleértve az olanzapint is, fel kell függeszteni, ha a betegnél NMS-re utaló tünetek jelentkeznek, vagy ha megmagyarázhatatlan eredetű magas láza van az NMS további klinikai bizonyítékai nélkül.
Hiperglikémia és cukorbetegség
Hyperglykaemiáról és/vagy a már fennálló cukorbetegség súlyosbodásáról számoltak be, amelyek esetenként ketoacidózissal vagy kómával jártak, egyes esetekben a betegek halálához vezetve (lásd 4.8 pont). Bizonyos esetekben ezt súlygyarapodás előzte meg, ami hajlamosító tényező lehetett. Megfelelő klinikai monitorozás javasolt megállapított antipszichotikus irányelvek alkalmazásával, pl. a vércukorszint mérése a kiinduláskor, 12 hetes olanzapin-kezelés után és azt követően évente. Bármely antipszichotikummal - beleértve a Zalastát is - kezelt betegeket ellenőrizni kell a hiperglikémia jelei és tünetei (pl. Polidipszia, polyuria, polifágia és gyengeség) szempontjából, a cukorbetegségben szenvedő betegeket és a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezőit pedig rendszeresen ellenőrizni kell a glükóz esetleges súlyosbodása szempontjából. irányítás. A súlyt rendszeresen ellenőrizni kell, pl. a kiinduláskor 4, 8 és 12 hetes olanzapin-kezelés után és minden negyedévben.
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban káros lipid-változásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont). A lipidváltozásokat klinikailag megfelelő módon kell kezelni, különösen dyslipidaemiás betegeknél és azoknál a betegeknél, akiknél a lipidspektrum rendellenességek kialakulásának kockázati tényezői vannak. Bármely antipszichotikummal, köztük a Zalasta-val kezelt betegeknél a lipideket rendszeresen ellenőrizni kell megállapított antipszichotikus kezelési irányelvek, pl. kezdetben 12 hetes olanzapin-kezelés után, majd ezt követően 5 évente.
Bár az olanzapin in vitro kimutatta antikolinerg hatásait, a klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy a kapcsolódó események alacsony gyakorisággal fordulnak elő. Mivel azonban az egyéb társbetegségben szenvedő betegeknél az olanzapinnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, körültekintően kell eljárni, ha prosztata hipertrófiában vagy paralitikus ileusban szenvedő és hasonló állapotú betegeknél alkalmazzák őket.
A máj aminotranszferázainak ALT (alanin-transzferáz) és AST (aszpartát-transzferáz) átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran figyelték meg, különösen a kezelés kezdetén. Óvatosan és nyomon követésre van szükség magas ALAT- és/vagy ASAT-szinttel rendelkező betegeknél, májkárosodás jeleivel és tüneteivel rendelkező betegeknél, olyan betegeknél, akiknek már fennállnak a korlátozott májfunkciós tartalékkal összefüggő betegségei, valamint potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Ha a betegeknél hepatitist diagnosztizálnak (beleértve a hepatocelluláris, kolesztatikus vagy kevert májkárosodást), az olanzapin alkalmazását fel kell függeszteni.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen okból csökkent a leukocyta- és/vagy neutrofil-száma, olyan betegeknél, akik ismert neutropeniát okoznak, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyógyszer okozta csillapítás/csontvelő-toxicitás vagy csontvelő-csillapítás áll fenn egyidejű betegség miatt. sugárterápia vagy kemoterápia, valamint hypereosinophilia vagy myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél. Az olanzapin és a valproát alkalmazása során gyakran neutropeniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Az olanzapin - kezelés hirtelen abbahagyása esetén ritkák voltak (≥ 0,01% és