lásd pont

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03455-ZIB 2018/02576-Z

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

37,5 mg/325 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A ZARACET mérsékelt vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt.

A ZARACET alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek mérsékelt vagy súlyos fájdalmai tramadol-hidroklorid és paracetamol kombinációját igénylik (lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek

Az adagot egyedileg kell beállítani a beteg fájdalomintenzitásának és válaszának megfelelően.

Az ajánlott kezdő adag 2 ZARACET filmtabletta (75 mg tramadol-hidrokloridnak és 650 mg paracetamolnak felel meg). Szükség esetén további adagok adhatók, amelyek nem haladhatják meg a napi 8 filmtablettát (ami 300 mg tramadol-hidrokloridnak és 2600 mg paracetamolnak felel meg).

Az adagolási időköz nem lehet kevesebb, mint 6 óra.

A ZARACET semmilyen körülmények között nem adható tovább a feltétlenül szükséges ideig (lásd 4.4 pont).

Ha a betegség jellege és súlyossága miatt újrafelhasználásra vagy hosszú távú kezelésre van szükség, gondos, rendszeres (szükség esetén a kezelés szüneteivel történő) monitorozásra van szükség annak megállapításához, hogy szükséges-e a további kezelés.

A tramadol és a paracetamol kombinációjának hatékony és biztonságos alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Ezért ennek a populációnak a kezelése nem ajánlott.

Alkalmazása időseknél

Szokásos adagok alkalmazhatók, bár meg kell jegyezni, hogy 75 évesnél idősebb önkénteseknél a tramadol-hidroklorid eliminációs felezési ideje 17% -kal meghosszabbodott orális beadás után. 75 évesnél idősebb betegeknél a tramadol-hidroklorid jelenléte miatt a minimális adagolási intervallum legalább 8 óra.

Használata vesekárosodásban szenvedő betegeknél

A ZARACET alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 38 ° C és indukálható vagy szemi clonus) a tramadol-hidroklorid jelenléte miatt.

A szerotonin-gyógyszerek megvonása általában azonnali javulást eredményez. A kezelés a tünetek típusától és súlyosságától függ.

  • Egyéb opioid származékok (ideértve az köhögéscsillapító gyógyszerek és szubsztitúciós kezelések), benzodiazepinek és barbiturátok.

Túladagolás esetén fokozott a légzési depresszió kockázata, amely végzetes lehet.

Nyugtatók, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek:

Az opioidok egyidejű alkalmazása nyugtatókkal, például benzodiazepinekkel vagy hasonló gyógyszerekkel növeli a szedáció, a légzési depresszió, a kóma és a halál kockázatát a központi idegrendszeri depresszióra gyakorolt ​​additív hatás miatt. Az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).

  • Egyéb központi puffer gyógyszerek, például opioidszármazékok (ideértve az köhögéscsillapító gyógyszerek és szubsztitúciós kezelések), barbiturátok, benzodiazepinek, egyéb szorongásoldók, altatók, nyugtató antidepresszánsok, nyugtató antihisztaminok, neuroleptikumok, központilag ható vérnyomáscsökkentők, talidomid és baklofen.

Ezek a gyógyszerek fokozott központi csillapítást okozhatnak. Az éberségre gyakorolt ​​hatás veszélyesé teheti a vezetést és a gépek kezelését.

  • Ha a tramadol-hidroklorid és a paracetamol kombinációját warfarin-szerű komponensekkel együtt alkalmazzák, akkor a protrombin időtartamát periodikusan értékelni kell, ha orvosilag indokolt, az INR emelkedésének jelentésére.
  • A CYP3A4 gátló egyéb gyógyszerek, például a ketokonazol és az eritromicin, gátolhatják a tramadol-hidroklorid metabolizmusát (N-demetilezés), esetleg az aktív O-demetilezett metabolitok metabolizmusát is. Az ilyen kölcsönhatás klinikai jelentőségét nem vizsgálták.

A küszöböt csökkentő gyógyszerek, például bupropion, antidepresszánsok - szerotonin újrafelvétel gátlók, triciklusos antidepresszánsok és neuroleptikumok. A tramadol-hidroklorid és ezek a gyógyszerek egyidejű alkalmazása növelheti a rohamok kockázatát.

  • Az antiemetikus 5-HT3 antagonista ondansetron korlátozott számú pre- vagy posztoperatív vizsgálatában a posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél megnőtt a tramadol-hidroklorid iránti igény.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Mivel a ZARACET a gyógyszerek fix kombinációja, beleértve a tramadol-hidrokloridot, ezért terhesség alatt nem alkalmazható.

Paracetamol adatok

Terhes nőktől származó nagy adatok nem utalnak malformatív vagy magzati/újszülött toxicitásra. A méhen belül paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésével kapcsolatos epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket szolgáltatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamolt terhesség alatt is lehet alkalmazni, de a lehető legkisebb hatásos dózissal, a lehető legrövidebb időn belül és a lehető legalacsonyabb adagolási gyakorisággal kell alkalmazni.

A tramadol-hidrokloridra vonatkozó adatok

A tramadol-hidroklorid nem alkalmazható terhesség alatt, mivel nincs elegendő bizonyíték a tramadol-hidroklorid terhes nőknél történő biztonságosságának meghatározására. A szülés előtt és alatt adott tramadol-hidroklorid nem befolyásolja a méh kontraktilitását. Újszülötteknél a légzésszám változását okozhatja, amely általában klinikailag nem jelentős. A terhesség alatti hosszan tartó kezelés az újszülöttnél a függőség következményeként szülés után elvonási tünetekhez vezethet.

Mivel a ZARACET a gyógyszerek rögzített kombinációja, beleértve a tramadol-hidrokloridot, ezért nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

Paracetamol adatok

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem releváns mennyiségben. A rendelkezésre álló közzétett adatok nem ellenjavallják a szoptatást olyan nőknél, akik csak paracetamolt tartalmazó egykomponensű gyógyszereket szednek.

A tramadol-hidrokloridra vonatkozó adatok

Az anya tramadol-dózisának körülbelül 0,1% -a ürül az anyatejbe. A születést közvetlenül követő időszakban a szoptatott csecsemő az anyának szájon át adott, legfeljebb 400 mg-os napi dózis 3% -át kapja meg súlya alapján (ami megfelel a tramadol átlagos mennyiségének). Ezért a tramadolt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, vagy az anyának abba kell hagynia a szoptatást a tramadol-kezelés alatt. A szoptatás abbahagyása általában nem szükséges egyetlen tramadol adag után.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelés nem mutatta a tramadol termékenységre gyakorolt ​​hatását.

Állatkísérletek nem mutatták ki a tramadol termékenységre gyakorolt ​​hatását. Tramadol és paracetamol kombinációjával nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tramadol-hidroklorid álmosságot vagy szédülést okozhat, amelyet súlyosbíthat az alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszánsok. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a beteg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A paracetamol/tramadol-hidroklorid kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, a szédülés és az aluszékonyság voltak, amelyeket a betegek több mint 10% -ánál észleltek.

A következő kifejezéseket és frekvenciákat használják