int opo 1x10 ml (fľ.HDPE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ÁTADÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATHOZ, EV-szám: 2011/06449
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A gyógyszer neve
SPERSALLERG
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Gyógyszerek 1 ml oldatban:
0,5 mg antazolin-hidroklorid,
0,4 mg tetrizolin-hidroklorid
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
3. Gyógyszerforma
Szem oldat csepegtetése
4. Klinikai adatok
4.1. Terápiás javallatok
Az allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek, beleértve a hiperémiát, kemózist és viszketést, átmeneti enyhítése felnőtteknél és két évnél idősebb gyermekeknél.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők:
1 csepp naponta 2-3 alkalommal, legfeljebb 14 napig.
2 éves gyermekek
Ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat. A lehetséges szisztémás hatások miatt a napi 1-2 csepp adagját nem szabad túllépni.
Ne adjon 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
A Spersallerg nem alkalmazható 14 napnál tovább, mivel a hyperemia és a toxikus follikuláris kötőhártya-gyulladás visszaesését okozhatja.
A nazolakrimális elzáródás vagy a szemcsukás 3 percig a cseppentés után csökkentheti a teljes felszívódást, ami az általános mellékhatások csökkenését és a helyi hatékonyság növekedését eredményezheti.
Ha egynél több gyógyszert kell beadni, akkor azt a beadások között fenn kell tartani
legalább 5 perces intervallum.
A csomag tartalma addig steril marad, amíg az eredeti zárójel meg nem törik. A betegeket fel kell hívni arra, hogy ne érintse meg az üveg száját a szem felületének szájával vagy annak környékével, hogy elkerüljék a csomagolás tartalmának szennyeződését.
4.3. Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben,
Monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont. Kölcsönhatások)
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Spersallerg-t óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, akik súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, beleértve a szívritmuszavarokat, a rosszul kontrollált magas vérnyomást vagy a cukorbetegséget.
A szimpatomimetikumokat körültekintően kell alkalmazni cukorbetegségben, magas vérnyomásban, hyperthyreosisban, emelkedett pajzsmirigyhormonokban, aritmiákban, tachycardiaban és feokromocytomában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek fennáll a kialakulásának veszélye vagy szögzáró glaukóma van, kivéve, ha iridectomiát (vagy iridotomiát) végeztek. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az érszűkítők túlzott használata a hyperemia visszaesését eredményezheti.
A Spersallerget nem szabad száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél orvos tanács nélkül alkalmazni. Azoknak a betegeknek, akiknél a száraz szem szindróma tünetei jelentkeznek, abba kell hagyniuk a gyógyszer kezelését és orvoshoz kell fordulniuk. A Spersallerg elfedheti a szemfertőzéseket.
A rhinitis sicca-ban szenvedő betegeknek alaposan el kell végezniük a nasolacrimalis elzáródást, hogy megakadályozzák a Spersallergus behatolását az orrnyálkahártyába.
Ha a tünetek több mint 3-4 napig fennállnak a Spersallerg alkalmazása során, a szemfájdalom és a homályos látás súlyosbodik vagy előfordul, a betegeknek orvoshoz kell fordulniuk.
A kontaktlencse viselőinek a csepegtetés előtt 15 percnél tovább kell eltávolítaniuk és nem szabad behelyezniük a lencsét.
Ezenkívül a Spersallerg tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritációt okozhat, és ismert, hogy elszínezi a puha kontaktlencséket.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A tüneti gyógyszerek hipertóniás krízist okozhatnak, ha MAO-gátlókkal együtt használják, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont). A nyugtató hatású antihisztaminok fokozhatják a központi idegrendszeri depresszánsok nyugtató hatását, beleértve az alkoholt, az altatókat, az opioid fájdalomcsillapítókat, az anksiolitikus-nyugtatókat és az antipszichotikumokat. Ezenkívül additív antimuszkarin hatást fejtenek ki más antimuszkarin gyógyszerekkel, például atropinnal és néhány antidepresszánssal (triciklikusok és MAO-gátlók). Mivel az antazolin szisztémás felszívódása lehetséges, körültekintően kell eljárni, ha a Spersallerg-et más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
4.6. Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a terhesség alatti alkalmazásról. A Spersallerg csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra vagy a gyermekre jelentett kockázatot.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a gyógyszerek átjutnak-e az anyatejbe. Ezért körültekintően kell eljárni a gyógyszer szedése alatt.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Spersallerg álmosságot, szédülést, álmosságot és homályos látást okozhat.
Azok a betegek, akiknél ilyen mellékhatások jelentkeznek, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg ezek a hatások nem oldódnak.
4.8. Káros hatások
A betegek az egyes gyógyszereknél leírt mellékhatások bármelyikét tapasztalhatják. A leggyakoribb mellékhatás az oltás utáni égő/szúró érzés, amely enyhe és átmeneti.
Szembetegségek
A Spersallerg beadását követően égési/szúrási és helyi allergiás reakcióra utaló tünetekről számoltak be. Írisz pigment diszperzió, mydriasis, homályos látás, akut kötőhártya-gyulladás, krónikus kötőhártya-gyulladás, toxikus follikuláris kötőhártya-gyulladás, száraz szem szindróma, torlódások kiújulása, reaktív hiperémia, zárt zugú glaukóma is előfordulhat.
Idegrendszeri rendellenességek
Beleértve a fejfájást, aluszékonyságot, álmosságot, szédülést, remegést és központi gerjesztést.
Szívbetegségek
Angina pectoris, magas vérnyomás és tachycardia fordulhat elő.
Általános és helyi rendellenességek
A szemek égését jelentették. Izzadás is előfordulhat.
Immunrendellenességek
Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
4.9. Túladagolás
Egy 10 ml-es Spersallerg-üveg véletlen lenyelése, amely 5 mg antazolin-hidrokloridnak és 4 mg tetrizolin-hidrokloridnak felel meg, valószínűleg nem jár súlyos következményekkel felnőtteknél. Hányinger, aluszékonyság, aritmia/tachycardia és sokk fordulhat elő gyermekeknél, különösen 2 év alatti gyermekeknél. A tetryzolin túladagolása után központi idegrendszeri depresszió, sokk hipotenzió és kóma fordult elő.
Túladagolás esetén véletlen lenyelés miatt hánytatni kell, amíg a beteg eszméleténél van. Ellenkező esetben mérlegelni kell a gyomormosást vagy az aktív szén beadását. Szükség esetén végezzen mesterséges lélegeztetést. Súlyos esetekben általános intenzív terápiás intézkedéseket kell hozni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb antiallergiák
Az antazolin antihisztamin az etilén-diaminok csoportjából, amelyek szelektív H1-antagonisták. Általánosan alkalmazva ezek az antihisztaminok enyhe depressziót (annak ellenére, hogy gyenge központi idegrendszeri hatásuk van), emésztési zavarokat és bőrszenzibilizációt okozhatnak. Az antazolin versenyképesen blokkolja a H1 receptorokat. A H1 receptor által közvetített hatások közé tartozik a simaizom összehúzódása, a dilatáció és a fokozott kapilláris permeabilitás.
A tetrizolin szimpatomimetikus, alfa adrenerg aktivitással rendelkezik. Érszűkítő hatása csökkenti a bőrpírt és az ödémát allergiás kötőhártya-gyulladásban.
A H1 hisztamin receptorokat blokkoló antihisztaminok nagyon hatékonyan hatnak a viszketésre, de nem túl hatékonyak a bőrpír eltávolításában. Antihisztamin és vazokonstriktor kombinációjának alkalmazása gyakori az allergiás szembetegségek tüneti kezelésében.
Egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak vizsgálatban a Spersallerg statisztikailag jobbnak bizonyult a levocabastatinnal szemben a cseppentést követő korai fázisban (30 perc). A későbbi fázisokban (4 és 15 nap) nem találtunk különbséget, ami arra utal, hogy a hatás Spersallergben gyorsabban kezdődik, különösen a hyremia (p = 0,0004) és a kemózis (p = 0,0029) tekintetében.
Egy 1156 betegből álló nyílt vizsgálatban kiderült, hogy a tetrizolin hatása 1–4 óráig tart, és a hatás kezdete az injekció beadása után 1–5 perc között van. A tetrizolin hatása gyors, 4-8 órán át tartó.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat a Spersallerg alkalmazásával emberen. De átfogó hatásokról számoltak be a nafazolin (amely nagyon hasonlít a tetryzolinhoz) helyi alkalmazásakor.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
A Spersallerg-szel nem végeztek standard mutagenitási, karcinogenitási vagy reprodukciós vizsgálatokat
toxicitás és a szaporodásra gyakorolt hatás.
A preklinikai hatásokat csak az expozíció során figyelték meg, amelyet többnek tekintettek, mint elegendőnek,
túlnyomórészt emberekben, ami kevés jelentőséget mutat a klinikai alkalmazás szempontjából.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, sósav, hipromellóz, injektálható víz.
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
A palack felbontása előtt: 36 hónap
Az első felbontás után: 1 hónap
6.4. Különleges tárolási előírások
Hőtől védve, legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
10 ml-es cseppentő üveg tiszta LDPE-ből.
6.6. Tanács a gyógyszer kezeléséhez
Használat után azonnal zárja le az üveget.
Az első felbontástól számított 1 hónapnál tovább nem használható.
Tartsa távol gyermekektől.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
12 rue Louis Blériot
63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA