tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZÁSÁHOZ EV. Sz .: 3349/2004
A termék jellemzőinek összefoglalása
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Stadamet
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 780 mg metformint tartalmaz 1000 mg metformin-hidroklorid formájában. A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, hosszúkás, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel (osztható forma)
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen elhízott betegeknél, ha az étrend beállítása és a testmozgás önmagában nem kompenzálja kellően a cukorbetegséget.
Felnőtteknél a Stadamet monoterápiában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A Stadamet monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható 10 éves kortól és serdülőktől.
A diétás kudarc után első sorban a metforminnal kezelt, elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a diabéteszes szövődmények csökkenését igazolták (lásd 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok”).
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A szokásos kezdő adag 500 mg (1/2 tabletta Stadamet) - 850 mg metformin-hidrokloridot naponta 2 vagy 3 alkalommal, étkezés közben vagy étkezés után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés alapján kell beállítani. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
A metformin maximális ajánlott napi adagja napi 3 g.
Ha egy másik orális hipoglikémiás szerről történő áttérés javallott: hagyjon abba egy másik gyógyszert és adjon metformint a fenti dózisban.
Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében. A metformint szokásos kezdő adagként 500 mg (1/2 Stadamet tabletta) és 850 mg között adják
metformin-hidroklorid naponta kétszer-háromszor, míg az inzulin adagolása a vércukorszint alapján módosul.
Idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin-hidroklorid adagját a vesefunkció alapján kell beállítani. Ezért rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Gyermekek és serdülők
Monoterápia és kombináció inzulinnal
A Stadamet 10 éves kortól és serdülőknél alkalmazható.
A szokásos kezdő adag 500 mg (1/2 Stadamet tabletta) - 850 mg metformin-hidroklorid naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezés után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés alapján kell beállítani. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin maximális ajánlott adagja napi 2 g, 2 vagy 3 adagra osztva.
Használati útmutató
A tabletták osztható formája miatt a filmtabletta alternatív módon felosztható, hasonlóan a többi tablettához, mindkét kezével, vagy oldalára helyezve nagyobb pontszámmal (bevágással), szilárd, sík felületen.
és nyomja meg a hüvelykujjával.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység metformin-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma.
Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 1/10; gyakori: >1/100, 1/1000,
1/10 000, 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval ürül ki. Az orális dózist követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra. Vesekárosodás esetén a vese clearance csökken a kreatininnel és így a látszólagos eliminációs felezési idővel arányosan
meghosszabbodik, ami megnöveli a metformin plazmakoncentrációját.
Egyadagos vizsgálat: A metformin-hidroklorid 500 mg-os egyszeri adagját követően gyermekgyógyászati betegek hasonló farmakokinetikai profilt mutattak, mint az egészséges felnőtteknél.
Többadagos vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Napi kétszer 500 mg-os ismételt adagolást követően 7 napon át a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33% -kal, illetve 33% -kal csökkent. 40%, összehasonlítva a felnőtt cukorbetegekkel, akik 14 napon át napi kétszer 500 mg-os ismételt dózist kapnak. Mivel az adagot egyedileg titrálják a cukorbetegség kompenzálására, ennek klinikai jelentősége korlátozott.
A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Hipromellóz-makrogol 6000
Titán-dioxid (E171)
Inkompatibilitások
Szavatossági idő
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 150, 200, 600 filmtabletta buborékcsomagolásban (PVC-alumínium vagy PVC/PVDC-alumínium).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Németország
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA