tbl 1300x500 mg (fedél PP-klin.bal.)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 1. a bejelentés változásáról szóló értesítéshez, ev. nem. 2011/06974

1300 tabletta

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

SZÉNKALKOK 500 MG TBL. GALVEX

Galvex 500 mg kalcium tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 500 mg Calcii carbonas, ami 200 mg tiszta kalciumnak felel meg 1 tablettában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, masszív díszlécek, sima felület, azonos alakú, megjelenésű és színű. Lapos alakúak, ferde élekkel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Megelőzésként alkalmazzák a kalciumszint kiegészítésére az egyoldalú táplálkozásban, a növekedés során, a terhesség és a szoptatás ideje alatt, kortikoszterekkel történő hosszú távú kezelésben, időseknél a törések megelőzésére (D-vitaminnal együtt).

Az oszteoporózis, az osteomalacia, a kalcium-anyagcsere rendellenességei, a gége és a garat allergiás duzzanata, krónikus gyulladásos betegségek, különféle dermatózisok, tetania kezelésének részeként.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Profilaktikus alkalmazásra felnőtteknek naponta 1-4 tabletta. Adjon gyermekeknek napi 1–2 tablettát.

A dózist az orvos határozza meg a terápiás alkalmazás során.

A tablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni. Azoknál az 50 évnél idősebb embereknél, akiknek étrendje nem elegendő az étrendben, étkezés után kell bevenniük a gyógyszert.

A gyógyszer hosszú távú beadása során ellenőrizni kell a vizeletben és a vérben lévő kalcium szintjét.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hypercalcaemia, hypercalciuria, veseelégtelenség, nephrolithiasis, cholecystolithiasis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek számára is alkalmas.

Nem alkalmas olyan betegek számára, akiknek csökkent a sósav szekréciója a gyomornedvben.

Nem ajánlott egyidejűleg más ásványi anyagokat tartalmazó gyógyszereket szedni.

A nagy dózisú kalciumtartalmú gyógyszerek hosszan tartó alkalmazása kalcium-lerakódáshoz vezethet a vesékben.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tetraciklinek lassítják a kalcium felszívódását, ezért egyidejűleg három órás intervallumot kell tartani.

A kalcium tabletta fokozza a kardiotonikumok (a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Nem szabad fluort tartalmazó gyógyszerekkel együtt alkalmazni. Az oxálsavat, fitinsavat, valamint kálium- és nátriumsókat tartalmazó gyógyszerek csökkentik a kalcium felszívódását

A túlzott alkoholfogyasztás, a dohányzás, a rostos és a gabonafélékből készült ételek csökkentik a bél kalcium felszívódását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhes és szoptató nők használhatják.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszer jól tolerálható, időnként emésztési zavarok léphetnek fel (szomjúság, étvágytalanság, hányás, székrekedés).

Nagy dózisban (napi 8 tabletta felett) terhesség alatt fennáll a vesekárosodás és a magzati hiperkalcémia veszélye.

4.9 Túladagolás

Túladagolás, rossz közérzet, hányinger, hányás, szomjúság, izom- és ízületi fájdalom, pulzus és ritmuszavar fordulhat elő túladagolás esetén.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Sók és ionok orális alkalmazásra.

ATC kód: A12AAO4 - ásványi anyagok - kalcium, kalcium-karbonát.

A kalcium fontos a csontok építéséhez, az idegrendszer és az izomrendszer megfelelő működésének biztosításához. Fontos a szív, a vesék, a légzés, a véralvadás, a hormonális szabályozás, a B12-vitamin felszívódásának és a gyomorsav-szekréció fiziológiai funkciójának fenntartása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A kalciumadagolást követően az adag 1/5–1/3-a szinte azonnal felszívódik a vékonybélben, a D-vitamin szintjétől, a bél lumen pH-jától és az étrendi tényezőktől függően. A kalcium felszívódása fokozott a hypocalcaemiában szenvedő betegeknél. Ezzel szemben a felszívódás csökkent achlorhydria-ban szenvedő betegeknél. Az abszorbeált kalcium körülbelül 45% -a kötődik a plazmafehérjékhez.

A kalcium kiválasztódik az anyatejbe, a székletbe és az izzadságba, és csak kis mennyiség választódik ki a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Gyógyszeres vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Oryzae amylum, talkum, magnesii stearas, Povidonum K 29/32

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Szorosan lezárt tartályban, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, száraz helyen, fagytól és közvetlen napfénytől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

polietilén csésze címkével, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz

(50 tabletta csomag)

polipropilén csésze címkével (klinikai csomag - 500 tabletta és 1300 tabletta)

Kiszerelés: 50 tabletta, klinikai csomagolás - 500 tabletta, 1300 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Besztercebánya, Szlovák Köztársaság

tel: 048/415 4615

fax: 048/472 6911

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

1995.11.21/A regisztráció korlátlan érvényességű